Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatiemechanismen voor pijnverlichting (M-SPA)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Hah, Stanford University
Dit is een mechanistisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij 134 patiënten met chronische neuropathische pijn in de onderste ledematen, gerandomiseerd naar stabiel conventioneel medisch management (CMM) of gecombineerde CMM en perifere zenuwstimulatietherapie (PNS+CMM). Alle deelnemers ondergaan gedurende maximaal 1 jaar basis- en maandelijkse beoordelingen op afstand. Kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen bij alle deelnemers worden uitgevoerd bij aanvang, 30 dagen en 3 maanden, met een extra QST-sessie bij patiënten met PNS-geïmplanteerde patiënten na 6 maanden. De lokale expressie van sigma-1-receptoren bij chronische pijn maakt visualisatie van perifere pijngeneratoren mogelijk, en de onderzoekers zullen een nieuwe PET-radiotracer gebruiken die zeer selectief is voor de sigma-1-receptor en correleert met lokale receptordichtheid en pijnsymptomen. 78 patiënten (39 in elke arm, alleen bij Stanford) zullen bij baseline [18F]FTC-146 PET/MRI ondergaan. Vijf patiënten zullen bij aanvang ook PET/CT van de onderste ledematen ontvangen. Deze 78 patiënten zullen na 3 maanden ook [18F]FTC-146 PET/CT krijgen. De onderzoekers zullen behandelingsinteracties karakteriseren met attributen van de deelnemers en baseline QST-pijngevoeligheidsmetingen bij het voorspellen van de behandelingsrespons; onderzoek naar depressie en fysiek functioneren als mediatoren van de behandelingsrespons; vergelijk longitudinale pijn, depressieve symptomen, catastroferende pijn, fysiek functioneren en QST-trajecten over de behandelingen heen, vergelijk acute QST-reacties op PNS na stabiele implantatie, en bepaal of perifere beeldvormingsmarkers correleren met baselinepijn en behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
          • Telefoonnummer: 913-588-3479
          • E-mail: achadwick@kumc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met klinisch gediagnosticeerde unilaterale CNP van de onderste ledematen, gedefinieerd (volgens de IASP-classificatie) als aanhoudende of terugkerende neuropathische pijn veroorzaakt door een perifere zenuwlaesie, een voorgeschiedenis van een plausibel zenuwtrauma, het begin van de pijn in temporeel verband met het trauma en de pijnverdeling binnen het innervatiegebied van een perifere zenuw (of zenuwen). Negatieve en positieve sensorische symptomen of tekenen moeten compatibel zijn met het innervatiegebied van de aangetaste zenuw. Kan posttraumatisch zijn, postoperatief, zenuwcompressie, zenuwischemie, perifere zenuwbeschadiging, pijnlijk litteken, zenuwbeknelling, mononeuropathie, met of zonder verlies van motorische functie
  • Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten vóór toestemming en deelname aan dit onderzoek al zijn doorverwezen voor of een bestaande bestelling hebben voor een PZS-implantaat, als onderdeel van hun routinematige medische zorg. Patiënten kunnen geen verwijzing ontvangen voor een PNS-apparaat als onderdeel van de onderzoeksprocedures.
  • Positieve respons (minstens 50% pijnverlichting) op diagnostische zenuwblokkade(s) op de vermoedelijke plaats(en) van CNP
  • Chronische (minstens zes maanden durende), hardnekkige perifere neuropathische pijn; elke nociceptieve pijn moet minder prominent zijn dan de neuropathische pijn.
  • Stabiele dosering van pijnstillende medicijnen gedurende ten minste 30 dagen, en bereidheid om gedurende drie maanden na randomisatie af te zien van het testen van nieuwe pijnstillende medicijnen
  • Slechtste pijnintensiteit van ≥5/10 op de Numeric Rating Scale (NRS) van pijn (0-10) op de CNP-PI-locatie van de onderste extremiteit bij inschrijving •Ergste pijnintensiteit van <5/10 op de NRS elders over het hele lichaam
  • Vloeiend in het schrijven, lezen en spreken van Engels
  • Mogelijkheid en bereidheid om online assessments in te vullen
  • Bereidheid om zich te onthouden van fysieke activiteit of lichaamsbeweging die spier- en/of gewrichtspijn veroorzaakt gedurende 48 uur voorafgaand aan QST, pijnstillers (bijv. NSAID's, paracetamol, opioïden) gedurende 12 uur voorafgaand aan QST, en alcohol en nicotine op de dag van QST*

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het dragen van een externe therapieschijf met ontlastingsriem/klevende clip op de geplande locatie van de IPG niet tolereren
  • Omstandigheden die ervoor zorgen dat beoordelingen niet kunnen worden voltooid (opleiding, cognitieve vaardigheden, mentale status, medische status)
  • Diagnose van kanker, actief maligne neoplasma (metastatisch of lokaal) of bewijs van paraneoplastisch syndroom
  • Pijnlijke polyneuropathie (bijv. metabolische, auto-immuunziekte, familiale ziekte, infectieziekte, milieutoxines, behandeling met neurotoxische geneesmiddelen)
  • Chronische centrale neuropathische pijn (bijv. ruggenmergletsel, hersenletsel, multiple sclerose)
  • Perifere vaatziekte
  • Diabetische neuropathie
  • Een andere pijndiagnose die de CNP-plaats van de onderste ledematen aantast en die de onderzoeksprocedures en nauwkeurige rapportage zou kunnen verstoren en/of de evaluatie van de onderzoekseindpunten zou kunnen verwarren (bijv. post-herpetische neuralgie)
  • Andere actieve implanteerbare apparaten (bijv. implanteerbare cardioverter-defibrillator, ruggenmergstimulator, dorsale wortelganglionstimulator, sacrale zenuwstimulator, diepe hersenstimulator, intrathecale pomp)
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Systemische infectie of lokale infectie op de verwachte PZS-implantatieplaats
  • Immuungecompromitteerde staat
  • Stollingsstoornis, bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, actieve antistolling
  • Interventionele procedure en/of operatie om CNP te behandelen in de afgelopen 30 dagen (proefpersonen moeten 30 dagen na de laatste procedure worden ingeschreven, voor eerdere ablatieve behandeling moeten ze ten minste 3 maanden na de laatste procedure worden ingeschreven)
  • Onbehandelde stoornis in middelengebruik
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
  • Huidig, recent (in de afgelopen 6 maanden) of gewoonlijk gebruik van kunstnagels of nagelverbeteringen. (Kunstnagels kunnen de drukpijngevoeligheid bij de duimnagel beïnvloeden)*
  • Gevoelloosheid of verlies van gevoel ter hoogte van de bilaterale duimnagels, perifere neuropathie in de handen, problemen met de bloedsomloop of de zintuigen in de handen*
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud*
  • Deelnemers met SBP ≥150 en/of DBP ≥100*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALLEEN Conventioneel Medisch Management (CMM).
Procedure: Conventioneel zorgregime
CMM-Only-deelnemers krijgen conventionele medische behandeling gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie + conventioneel medisch management (PNS+CMM)
Procedure: Conventioneel zorgregime
CMM-Only-deelnemers krijgen conventionele medische behandeling gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Deze studie bestudeert 2 FDA goedgekeurde perifere zenuwstimulatie -apparaten die pijn kunnen verminderen door elektrische pulsen naar de zenuw te sturen. Het SPR Sprint PNS-systeem, een matchbox-formaat, op batterijen aangedreven draagbare stimulator die een mircrolead gebruikt om stimulatie te geven voor pijnverlichting. Er is een kleine draadloze met de hand gehouden afstandsbediening die wordt gebruikt om de intensiteit van stimulatie te activeren/ aan te passen. Stimulatie die door dit apparaat wordt geleverd, kan pijnsignalen onderbreken en niet-pain-signalen verhogen. Het SPR -sprintapparaat wordt 60 dagen gebruikt voordat de percutane microlead (s) worden verwijderd. Het NALU PNS-systeem, een dubbele implanteerbare pulsgenerator (IPG) van een dubbele grootte van een dubbele grootte van geavanceerde micro-elektronica. De micro-IPG wordt aangedreven door een extern versleten therapieschijf via radiofrequentie gedragen over de IPG-site met een lijmclip die op de huid of een ontlastingsgordel is aangebracht. Het apparaat is op afstand gecontroleerd door patiënten via een app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Tijdsspanne: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefresponspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 dagen
Gedefinieerd als 50% verlichting van de gemiddelde pijnintensiteit waarin het gemiddelde van een driedaags dagboek van NRS-scores bij aanvang van het gemiddelde van een driedaags dagboek van NRS-scores na 15 dagen wordt vergeleken met de deelnemers die gerandomiseerd zijn met CMM versus PNS+CMM. Deze uitkomst zal worden beoordeeld ofwel 15 dagen na basisbeoordelingen bij deelnemers gerandomiseerd naar CMM, 15 dagen na de plaatsing van de NALU PNS -proef, of 15 dagen na SPR Sprint PNS Microlead -plaatsing.
Basislijn tot 15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnremissiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 3 maanden
Gemiddelde pijnintensiteit minder dan 2,5 uit 10 (op de CNP-locatie) na 3 maanden gemeten over drie dagen
Vanaf nulmeting tot 3 maanden
Minimale behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
30% verlichting waarbij de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline in het gebied van de CNP van de onderste extremiteit wordt vergeleken met scores na 3 maanden. De scores worden gemiddeld over 3 dagen vóór en na de operatie.
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: MAANDELIJKS vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten door de Neuropathische Pijn Symptomen Inventaris (NPSI) met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere neuropathische pijnintensiteit. Maandelijks tot 3 maanden gemeten.
MAANDELIJKS vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in pijnverdeling
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Totaal aantal getroffen locaties gemeten na 3 maanden op de Michigan Body Map
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemiddelde score van pijninterferentie-items beoordeeld op een schaal van 0-10 na 3 maanden.
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten door PROMIS Physical Functioning Short Form 6b na 3 maanden, waarbij de moeilijkheidsgraad bij fysieke basisactiviteiten wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 van meest tot minst moeilijk
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten aan de hand van PROMIS Slaapstoornis 6a na 3 maanden, waarbij de slaapkwaliteit wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 van zeer goed tot zeer slecht
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in pijn Catastrofaal
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Pain Catastrofizing Scale-Short Form 6 (PCS)-score na 3 maanden, waarbij de emotionele reacties van de deelnemer op pijn worden beoordeeld van ‘helemaal niet’ tot ‘de hele tijd’
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Minimaal patiëntverbeteringspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Change (PGIC), waarbij de verandering in de algehele pijnstatus van de patiënt wordt beoordeeld met 7 antwoorden, van 1 – zeer veel verbeterd tot 7 – zeer veel slechter. Gedefinieerd als een reactie van 1,2 of 3 na 3 maanden
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Longitudinale stemmingsverandering - Depressie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
MAANDELIJKS gemeten met PROMIS Depressie 4A, waarbij depressieve symptomen worden beoordeeld op een schaal van 5 niveaus, van ‘nooit’ tot ‘altijd’
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Longitudinale stemmingsverandering - angst
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
MAANDELIJKS gemeten door PROMIS Anxiety 4A, waarbij angstige symptomen worden beoordeeld op een schaal van 5 niveaus, van ‘nooit’ tot ‘altijd’
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Longitudinale stemmingsverandering - PHQ9
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
MAANDELIJKS gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), waarbij depressieve en angstige gewoonten worden beoordeeld op een schaal van 4 niveaus, van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Gemeten aan de hand van de PROMIS-Preference (PROPr)-score die dient als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, berekend op basis van eerdere metingen: PROMIS cognitieve functie, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, fysiek functioneren, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen beoordeeld op 3 maanden; gerangschikt op een schaal van 0-1, waarbij 0 het nut van dood zijn en 1 het nut van volledige gezondheid is.
Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in opioïde dosis
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up na 3 maanden
Verandering in dagelijks OME-gebruik vanaf de uitgangswaarde tot gebruik na 3 maanden. Vergelijking van het gemiddelde gebruik gedurende drie dagen bij aanvang met het gemiddelde gebruik gedurende drie dagen na drie maanden om rekening te houden met de dosis indien nodig. Daarnaast zullen we de gemiddelde dagelijkse OME vergelijken zoals bepaald door het PDMP-voorschrift van de staat bij aanvang en na 3 maanden.
Van baseline tot follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren