Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimuleringsmekanismer til smertelindring (M-SPA)

26. september 2025 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University
Dette er et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg med 134 patienter med kronisk neuropatisk smerte i nedre ekstremiteter randomiseret til stabil konventionel medicinsk behandling (CMM) eller kombineret CMM og perifer nervestimuleringsterapi (PNS+CMM). Alle deltagere vil gennemgå baseline og månedlige fjernvurderinger i op til 1 år. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført hos alle deltagere ved baseline, 30 dage og 3 måneder, med en yderligere QST-session i PNS-implanterede patienter efter 6 måneder. Den lokale ekspression af sigma-1-receptorer i kronisk smerte giver mulighed for visualisering af perifere smertegeneratorer, og efterforskerne vil bruge en ny PET-radiotracer, der er meget selektiv for sigma-1-receptoren, der korrelerer med lokal receptortæthed og smertesymptomer. 78 patienter (39 i hver arm, kun i Stanford) vil gennemgå [18F]FTC-146 PET/MRI ved baseline. 5 patienter vil også modtage PET/CT af underekstremiteterne ved baseline. Disse 78 patienter vil også modtage [18F]FTC-146 PET/CT efter 3 måneder. Efterforskerne vil karakterisere behandlingsinteraktioner med deltageregenskaber og baseline QST smertefølsomhedsmål til at forudsige behandlingsrespons; undersøge depression og fysisk funktion som mediatorer af behandlingsrespons; sammenligne longitudinelle smerter, depressive symptomer, smertekatastrofer, fysisk funktion og QST-baner på tværs af behandlinger, sammenligne akutte QST-responser på PNS efter stabil implantation og afgøre, om perifere billeddiagnostiske markører korrelerer med baseline smerte og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre med klinisk diagnosticeret unilateral underekstremitet CNP defineret (i henhold til IASP-klassifikation) som vedvarende eller tilbagevendende neuropatisk smerte forårsaget af en perifer nervelæsion, historie med et plausibelt nervetraume, smertedebut i tidsmæssig relation til traumet og smertefordeling inden for innervationsterritoriet af en perifer nerve (eller nerver). Negative og positive sensoriske symptomer eller tegn skal være forenelige med den berørte nerves innervationsområde. Kan være posttraumatisk, post-kirurgisk, nervekompression, nerveiskæmi, perifer nerveskade, smertefuldt ar, nerveindfangning, mononeuropati, med eller uden tab af motorisk funktion
  • Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal allerede være blevet henvist til eller have en eksisterende ordre på PNS-implantat, før samtykke og tilmelding til denne undersøgelse, som en del af deres rutinemæssige lægebehandling. Patienter kan ikke modtage en henvisning til PNS-enhed som en del af undersøgelsesprocedurerne.
  • Positiv respons (mindst 50 % smertelindring) på diagnostiske nerveblok(ker) på det eller de formodede steder af CNP
  • Kronisk (mindst 6 måneders varighed), vanskelige perifere neuropatiske smerter; enhver nociceptiv smerte skal være mindre fremtrædende end den neuropatiske pian.
  • Stabil dosering af smertestillende medicin i mindst 30 dage og villighed til at afstå fra at afprøve nye smertestillende medicin i tre måneder efter randomisering
  • Værste smerteintensitet på ≥5/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte (0-10) ved CNP-PI-stedet i den nedre ekstremitet ved indskrivning •Værste smerteintensitet på <5/10 på NRS andre steder over hele kroppen
  • Flydende i engelsk skrivning, læsning og tale
  • Evne og vilje til at gennemføre online vurderinger
  • Vilje til at afstå fra fysisk aktivitet eller træning, der forårsager muskel- og/eller ledømhed i 48 timer før QST, smertestillende medicin (f.eks. NSAID'er, acetaminophen, opioider) i 12 timer før QST, og alkohol og nikotin på QST-dagen*

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere at bære ekstern terapiskive med aflastningsbælte/klæbende clips på den planlagte placering af IPG'en
  • Tilstande, der forårsager manglende evne til at gennemføre vurderinger (uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status)
  • Kræftdiagnose, aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom
  • Smertefuld polyneuropati (f.eks. metabolisk, autoimmun, familiær, infektionssygdom, miljøgifte, behandling med neurotoksisk medicin)
  • Kronisk central neuropatisk smerte (f.eks. rygmarvsskade, hjerneskade, multipel sklerose)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Diabetisk neuropati
  • En anden smertediagnose, der påvirker CNP-stedet i den nedre ekstremitet, og som kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig rapportering og/eller kunne forvirre evaluering af undersøgelsens endepunkter (f.eks. postherpetisk neuralgi)
  • Andre aktive implanterbare enheder (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator, rygmarvsstimulator, dorsal rodgangliestimulator, sakralnervestimulator, dyb hjernestimulator, intrathekal pumpe)
  • Graviditet, amning eller planlægger at blive gravid
  • Systemisk infektion eller lokal infektion på det forventede PNS-implantatsted
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Koagulationsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, aktiv antikoagulering
  • Interventionsprocedure og/eller kirurgi til behandling af CNP inden for de sidste 30 dage (personer skal tilmeldes 30 dage efter sidste procedure, for forudgående ablativ behandling skal tilmeldes mindst 3 måneder efter sidste procedure)
  • Ubehandlet stofbrugsforstyrrelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv behandlingsarm
  • Aktuel, nylig (inden for de sidste 6 måneder) eller sædvanlig brug af kunstige negle eller negleforbedringer. (Kunstige negle kan påvirke tryksmertefølsomheden ved thumbnail)*
  • Følelsesløshed eller tab af følelse ved de bilaterale miniaturer, perifer neuropati i hænderne, kredsløbs- eller sensoriske problemer i hænderne*
  • Deltagere med en historie med Raynauds syndrom*
  • Deltagere med SBP ≥150 og/eller DBP ≥100*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KUN konventionel medicinsk styring (CMM).
Procedure: Konventionel plejeregime
CMM-Only deltagere vil modtage konventionel medicinsk behandling i hele deres tid i undersøgelsen.
Eksperimentel: Perifer nervestimulation + konventionel medicinsk behandling (PNS+CMM)
Procedure: Konventionel plejeregime
CMM-Only deltagere vil modtage konventionel medicinsk behandling i hele deres tid i undersøgelsen.
Enhed: Perifer nervestimulering
Dette forsøgsundersøgelse 2 FDA godkendte perifere nervestimuleringsenheder, der kan reducere smerter ved at sende elektriske pulser til nerven. SPR Sprint PNS-systemet, en matchbox-størrelse, batteridrevet bærbar stimulator, der bruger en Mircrolead til at levere stimulering til smertelindring. Der er en lille trådløs håndholdt fjernbetjening, der bruges til at aktivere/ justere intensiteten af ​​stimulering. Stimulering, der leveres af denne enhed, kan afbryde smertesignaler og øge ikke-smerte-signaler. SPR Sprint -enheden bruges i 60 dage, før den perkutane mikrolad (er) fjernes. NALU PNS-systemet, en mikro-implanterbar pulsgenerator (IPG), der udnytter avanceret mikroelektronik. Mikro-IPG drives af en eksternt slidt terapi-disk via radiofrekvens, der bæres over IPG-stedet med et klæbemiddel, der påføres huden eller et lettelsesbælte. Enheden er fjernstyret af patienter via en app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons: Defineret som 50% lindring af gennemsnitlig smerteintensitet i området med nedre del af ryggen, bækkenet eller CNP i nedre ekstremitet. Vi vil sammenligne midlerne til en tre-dages dagbog med numerisk vurderingsskala af smerte (NRS) intensitetsresultater (0-10 skala)
Tidsramme: Baseline til måned 3
Vi vil sammenligne gennemsnittet af en tre-dages dagbog med numerisk vurderingsskala af smerte (NRS) intensitetsresultater (0-10 skala) i baseline med gennemsnittet af en tre-dages dagbog med NRS-scoringer efter 3 måneder, der sammenligner alle deltagere randomiseret til CMM vs. PNS+CMM.
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgs svarprocent
Tidsramme: Baseline til 15 dage
Defineret som 50% lindring af gennemsnitlig smerteintensitet, der sammenligner gennemsnittet af en tre-dages dagbog med NRS-scoringer ved baseline med gennemsnittet af en tre-dages dagbog med NRS-scoringer ved 15 dage, hvor deltagerne blev randomiseret til CMM vs. PNS+CMM. Dette resultat vurderes enten 15 dage efter baseline -vurderinger blandt deltagerne, der er randomiseret til CMM, 15 dage efter NALU PNS -forsøgslederplacering, eller 15 dage efter SPR Sprint PNS Microlead Placement.
Baseline til 15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremissionsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet mindre end 2,5 ud af 10 (ved CNP-stedet) efter 3 måneder målt over tre dage
Fra baseline til 3 måneder
Minimum behandlingsresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
30 % lindring sammenligner den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline i området for CNP i underekstremiteterne med score efter 3 måneder. Resultaterne beregnes i gennemsnit over 3 dage før og efter operationen.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i neuropatiske smertesymptomer
Tidsramme: MÅNEDLIG fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) med en samlet score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større neuropatisk smerteintensitet. Målt månedligt til 3 måneder.
MÅNEDLIG fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i smertefordeling
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Samlet antal berørte steder målt efter 3 måneder på Michigan Body Map
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Gennemsnitlig score for smerteinterferenselementer vurderet på en 0-10 skala efter 3 måneder.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved PROMIS Physical Functioning Short Form 6b efter 3 måneder, vurderer sværhedsgrad i basale fysiske aktiviteter på en 1-5 skala fra mest til mindst vanskelig
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i søvn
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved PROMIS søvnforstyrrelse 6a efter 3 måneder, vurdering af søvnkvalitet måler på en 1-5 skala fra meget god til meget dårlig
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) score efter 3 måneder, vurderer deltagerens følelsesmæssige reaktioner på smerte fra "slet ikke" til "hele tiden"
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Minimum patientforbedringsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC), bedømmelsesændring til overordnet patientens smertestatus med 7 svar fra 1 - meget forbedret til 7 - meget værre. Defineret som et svar på 1, 2 eller 3 efter 3 måneder
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Langsgående ændring i humør - Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Målt MÅNEDLIG ved PROMIS Depression 4A, vurderer depressive symptomer på en 5-niveauskala fra "aldrig" til "altid"
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Langsgående ændring i humør - Angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Målt MÅNEDLIG af PROMIS Angst 4A, vurderer angstsymptomer på en 5-niveauskala fra "aldrig" til "altid"
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Langsgående ændring i humør - PHQ9
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Målt MÅNEDLIG af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), vurderer depressive og angste vaner på en 4-niveauskala fra "slet ikke" til "næsten hver dag"
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Målt ved PROMIS-Preference (PROPr) score, der tjener som et mål for sundhedsrelateret QOL beregnet ud fra tidligere mål: PROMIS kognitiv funktion, depression, træthed, smerteinterferens, fysisk funktion, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser vurderet til 3 måneder; rangeret på en 0-1 skala, hvor 0 er nytten af ​​at være død og 1 er nytten af ​​fuld sundhed.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i daglig OME-brug fra baseline til brug efter 3 måneder. Sammenligning af den gennemsnitlige brug over tre dage ved baseline med gennemsnitlig brug over tre dage efter 3 måneder for at tage højde for efter behov dosering. Derudover vil vi sammenligne den gennemsnitlige daglige OME som bestemt af statens PDMP-recept ved baseline og efter 3 måneder.
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Konventionel plejeregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner