Mecanismos de estimulación para el alivio del dolor (M-SPA)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años o más con CNP unilateral de las extremidades inferiores diagnosticado clínicamente, definido (según la clasificación IASP) como dolor neuropático persistente o recurrente causado por una lesión del nervio periférico, antecedentes de un traumatismo nervioso plausible, inicio del dolor en relación temporal con el trauma y distribución del dolor. dentro del territorio de inervación de un nervio (o nervios) periférico. Los síntomas o signos sensoriales negativos y positivos deben ser compatibles con el territorio de inervación del nervio afectado. Puede ser postraumático, postquirúrgico, compresión nerviosa, isquemia nerviosa, lesión de nervio periférico, cicatriz dolorosa, atrapamiento de nervio, mononeuropatía, con o sin pérdida de la función motora.
• Los pacientes inscritos en este estudio ya deben haber sido remitidos o tener una orden existente para el implante de PNS, antes del consentimiento y la inscripción en este estudio, como parte de su atención médica de rutina. Los pacientes no pueden recibir una derivación para el dispositivo PNS como parte de los procedimientos del estudio.
• Respuesta positiva (al menos 50% de alivio del dolor) al bloqueo(s) nervioso(s) de diagnóstico en el(los) sitio(s) sospechoso(s) de CNP
• Dolor neuropático periférico crónico (de al menos 6 meses de duración), intratable; cualquier dolor nociceptivo debe ser menos prominente que el dolor neuropático.
• Dosis estable de analgésicos durante al menos 30 días y voluntad de abstenerse de probar nuevos analgésicos durante tres meses después de la aleatorización
• Peor intensidad de dolor de ≥5/10 en la Escala de Calificación Numérica (NRS) de dolor (0-10) en el sitio CNP-PI de la extremidad inferior al momento de la inscripción. Peor intensidad de dolor de <5/10 en la NRS en otras partes del cuerpo.
• Fluidez en inglés escrito, leído y hablado.
• Capacidad y disposición para completar evaluaciones en línea.
• Voluntad de abstenerse de realizar actividad física o ejercicio que cause dolor muscular y/o articular durante 48 horas antes del QST, analgésicos (por ejemplo, AINE, paracetamol, opioides) durante 12 horas antes del QST y alcohol y nicotina el día del QST*

Criterios de exclusión:

• No se puede tolerar el uso de un disco de terapia externo con cinturón de alivio/clip adhesivo en la ubicación prevista del IPG.
• Condiciones que causan incapacidad para completar las evaluaciones (educación, capacidad cognitiva, estado mental, estado médico)
• Diagnóstico de cáncer, neoplasia maligna activa (metastásica o local) o evidencia de síndrome paraneoplásico
• Polineuropatía dolorosa (p. ej., enfermedades metabólicas, autoinmunitarias, familiares, infecciosas, toxinas ambientales, tratamiento con fármacos neurotóxicos)
• Dolor neuropático central crónico (p. ej., lesión de la médula espinal, lesión cerebral, esclerosis múltiple)
• Enfermedad vascular periférica
• neuropatía diabética
• Otro diagnóstico de dolor que afecta el sitio del CNP de la extremidad inferior y que podría interferir con los procedimientos del estudio, los informes precisos y/o podría confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio (p. ej., neuralgia posherpética)
• Otros dispositivos implantables activos (p. ej., desfibrilador automático implantable, estimulador de la médula espinal, estimulador del ganglio de la raíz dorsal, estimulador del nervio sacro, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal)
• Embarazo, lactancia o planificación de concebir
• Infección sistémica o infección local en el sitio previsto del implante del SNP
• Estado inmunocomprometido
• Trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, anticoagulación activa
• Procedimiento intervencionista y/o cirugía para tratar el CNP en los últimos 30 días (los sujetos deben inscribirse 30 días después del último procedimiento, para tratamiento ablativo previo deben inscribirse al menos 3 meses después del último procedimiento)
• Trastorno por uso de sustancias no tratado
• Participar en otro ensayo clínico con un grupo de tratamiento activo.
• Uso actual, reciente (dentro de los últimos 6 meses) o habitual de uñas artificiales o mejoras de uñas. (Las uñas artificiales pueden influir en la sensibilidad al dolor por presión en la uña del pulgar)*
• Entumecimiento o pérdida de sensibilidad en las uñas de los pulgares bilaterales, neuropatía periférica en las manos, problema circulatorio o sensorial en las manos*
• Participantes con antecedentes de síndrome de Raynaud*
• Participantes con PAS ≥150 y/o PAD ≥100*