Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for stimulering for smertelindring (M-SPA)

22. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Hah, Stanford University
Dette er en mekanistisk randomisert kontrollert studie av 134 pasienter med kronisk nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter randomisert til stabil konvensjonell medisinsk behandling (CMM) eller kombinert CMM og perifer nervestimuleringsterapi (PNS+CMM). Alle deltakere vil gjennomgå baseline og månedlige fjernvurderinger i opptil 1 år. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført hos alle deltakerne ved baseline, 30 dager og 3 måneder, med en ekstra QST-sesjon hos PNS-implanterte pasienter etter 6 måneder. Det lokale uttrykket av sigma-1-reseptorer ved kronisk smerte gir mulighet for visualisering av perifere smertegeneratorer, og etterforskerne vil bruke en ny PET-radiotracer som er svært selektiv for sigma-1-reseptoren som korrelerer med lokal reseptortetthet og smertesymptomer. 78 pasienter (39 i hver arm, kun ved Stanford) vil gjennomgå [18F]FTC-146 PET/MR ved baseline. 5 pasienter vil også få PET/CT av underekstremitetene ved baseline. Disse 78 pasientene vil også motta [18F]FTC-146 PET/CT etter 3 måneder. Etterforskerne vil karakterisere behandlingsinteraksjoner med deltakerattributter og baseline QST smertesensitivitetsmål for å forutsi behandlingsrespons; undersøke depresjon og fysisk funksjon som mediatorer av behandlingsrespons; sammenligne longitudinelle smerter, depressive symptomer, smertekatastrofer, fysisk funksjon og QST-baner på tvers av behandlinger, sammenligne akutte QST-responser på PNS etter stabil implantasjon, og avgjøre om perifere avbildningsmarkører korrelerer med baseline smerte og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre med klinisk diagnostisert unilateral underekstremitet CNP definert (i henhold til IASP-klassifisering) som vedvarende eller tilbakevendende nevropatisk smerte forårsaket av en perifer nervelesjon, historie med et plausibelt nervetraume, smertedebut i tidsmessig relasjon til traumet og smertefordeling innenfor innervasjonsterritoriet til en perifer nerve (eller nerver). Negative og positive sensoriske symptomer eller tegn må være kompatible med innervasjonsterritoriet til den berørte nerven. Kan være posttraumatisk, postkirurgisk, nervekompresjon, nerveiskemi, perifer nerveskade, smertefullt arr, nerveklemming, mononevropati, med eller uten tap av motorisk funksjon
  • Pasienter som er registrert i denne studien må allerede ha blitt henvist til eller ha en eksisterende ordre for PNS-implantat, før samtykke og registrering i denne studien, som en del av deres rutinemessige medisinske behandling. Pasienter kan ikke motta henvisning til PNS-enhet som en del av studieprosedyrene.
  • Positiv respons (minst 50 % smertelindring) på diagnostisk(e) nerveblokk(er) på det(e) mistenkte stedet(e) av CNP
  • Kronisk (minst 6 måneders varighet), uhåndterlig perifer nevropatisk smerte; enhver nociseptiv smerte må være mindre fremtredende enn den nevropatiske pian.
  • Stabil dosering av smertestillende medisiner i minst 30 dager, og vilje til å avstå fra utprøving av nye smertestillende medisiner i tre måneder etter randomisering
  • Verste smerteintensitet på ≥5/10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (0-10) ved underekstremitetens CNP-PI-sted ved registrering •Verste smerteintensitet på <5/10 på NRS andre steder over hele kroppen
  • Flytende i engelsk skriving, lesing og tale
  • Evne og vilje til å gjennomføre online vurderinger
  • Vilje til å avstå fra fysisk aktivitet eller trening som forårsaker muskel- og/eller leddsår i 48 timer før QST, smertestillende medisiner (f.eks. NSAIDs, acetaminophen, opioider) i 12 timer før QST, og alkohol og nikotin på QST-dagen*

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere bruk av ekstern terapidisk med avlastningsbelte/klebende klips på den planlagte plasseringen av IPG-en
  • Tilstander som forårsaker manglende evne til å fullføre vurderinger (utdanning, kognitiv evne, mental status, medisinsk status)
  • Kreftdiagnose, aktiv malign neoplasma (metastatisk eller lokal) eller tegn på paraneoplastisk syndrom
  • Smertefull polynevropati (f.eks. metabolsk, autoimmun, familiær, infeksjonssykdom, miljøgifter, behandling med nevrotoksisk medikament)
  • Kronisk sentral nevropatisk smerte (f.eks. ryggmargsskade, hjerneskade, multippel sklerose)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Diabetisk nevropati
  • En annen smertediagnose som påvirker CNP-stedet i nedre ekstremiteter som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig rapportering og/eller kan forvirre evaluering av studiens endepunkter (f.eks. postherpetisk nevralgi)
  • Andre aktive implanterbare enheter (f.eks. implanterbar cardioverter defibrillator, ryggmargsstimulator, dorsal rotganglionstimulator, sakral nervestimulator, dyp hjernestimulator, intratekal pumpe)
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på det forventede PNS-implantatstedet
  • Immunkompromittert tilstand
  • Koagulasjonsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, aktiv antikoagulasjon
  • Intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle CNP i løpet av de siste 30 dagene (personene bør registreres 30 dager etter siste prosedyre, for tidligere ablativ behandling må registreres minst 3 måneder etter siste prosedyre)
  • Ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse
  • Deltar i en annen klinisk studie med en aktiv behandlingsarm
  • Nåværende, nylig (innen de siste 6 månedene), eller vanlig bruk av kunstige negler eller negleforbedringer. (Kunstige negler kan påvirke trykksmertefølsomheten ved miniatyrbildet)*
  • Nummenhet eller tap av følelse ved bilaterale miniatyrbilder, perifer nevropati i hendene, sirkulasjons- eller sensoriske problemer i hendene*
  • Deltakere med en historie med Raynauds syndrom*
  • Deltakere med SBP ≥150 og/eller DBP ≥100*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KUN konvensjonell medisinsk behandling (CMM).
Fremgangsmåte: Konvensjonell omsorgsregime
CMM-only deltakere vil motta konvensjonell medisinsk behandling så lenge de er i studien.
Eksperimentell: Perifer nervestimulering + konvensjonell medisinsk behandling (PNS+CMM)
Fremgangsmåte: Konvensjonell omsorgsregime
CMM-only deltakere vil motta konvensjonell medisinsk behandling så lenge de er i studien.
Enhet: Perifer nervestimulering
Denne studien studerer 2 FDA godkjente perifere nervestimuleringsinnretninger som kan redusere smerter ved å sende elektriske pulser til nerven. SPR SPRINT PNS-systemet, en matchbox-størrelse, batteridrevet bærbar stimulator som bruker en mircrolead for å levere stimulering for smertelindring. Det er en liten trådløs håndholdt fjernkontroll som brukes til å aktivere/ justere intensiteten av stimulering. Stimulering levert av denne enheten kan avbryte smertesignaler og øke signalene som ikke er stemmer. Spr SPRINT -enheten brukes i 60 dager før perkutan mikrolelapp (er) fjernes. Nalu PNS-systemet, en mikro-implanterbar pulsgenerator (IPG) som utnytter avansert mikroelektronikk. Mikro-IPG drives av en eksternt slitt terapisskive via radiofrekvens slitt over IPG-stedet med et limklemmer påført huden eller et avlastningsbelte. Enheten er fjernstyrt av pasienter via en app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Tidsramme: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesvar
Tidsramme: Baseline til 15 dager
Definert som 50% lettelse av gjennomsnittlig smerteintensitet som sammenligner gjennomsnittet av en tre-dagers dagbok av NRS-score ved baseline med gjennomsnittet av en tre-dagers dagbok med NRS-score ved 15 dager som sammenligner deltakere randomisert med CMM mot PNS+CMM. Dette utfallet vil bli vurdert enten 15 dager etter baseline -vurderinger blant deltakere randomisert til CMM, 15 dager etter Nalu PNS -studie -blyplassering, eller 15 dager etter SPR SPRINT PNS MicroleAD -plassering.
Baseline til 15 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremisjonsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet mindre enn 2,5 av 10 (ved CNP-stedet) etter 3 måneder målt over tre dager
Fra baseline til 3 måneder
Minimum behandlingsresponsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
30 % lindring som sammenligner gjennomsnittlig smerteintensitet ved baseline ved CNP-området for nedre ekstremiteter med skårer etter 3 måneder. Poengsummen beregnes i løpet av 3 dager før og etter operasjonen.
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: MÅNEDLIG fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) med en total poengsum fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større nevropatisk smerteintensitet. Målt månedlig til 3 måneder.
MÅNEDLIG fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i smertefordeling
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Totalt antall berørte steder målt etter 3 måneder på Michigan Body Map
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum av smerteinterferenselementer vurdert på en 0-10 skala etter 3 måneder.
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt ved PROMIS Physical Functioning Short Form 6b ved 3 måneder, rangering av vanskeligheter i grunnleggende fysiske aktiviteter på en 1-5 skala fra mest til minst vanskelig
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i søvn
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt med PROMIS søvnforstyrrelse 6a ved 3 måneder, rangering av søvnkvalitetsmål på en 1-5 skala fra veldig god til svært dårlig
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt ved Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) poengsum ved 3 måneder, rangerer deltakerens emosjonelle responser på smerte fra "ikke i det hele tatt" til "hele tiden"
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Minimum pasientforbedringsrate
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC), vurderingsendring til generell pasientsmertestatus med 7 responser fra 1 - veldig mye forbedret til 7 - veldig mye verre. Definert som et svar på 1, 2 eller 3 ved 3 måneder
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Langsgående endring i humør - depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Målt MÅNEDLIG av PROMIS Depresjon 4A, rangering av depressive symptomer på en 5-nivåskala fra "aldri" til "alltid"
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Langsgående endring i humør - Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Målt MÅNEDLIG av PROMIS Angst 4A, rangering av angstsymptomer på en 5-nivåskala fra "aldri" til "alltid"
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Langsgående endring i humør - PHQ9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Målt MÅNEDLIG av Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), rangering av depressive og engstelige vaner på en 4-nivå skala fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag"
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Målt ved PROMIS-Preference (PROPr)-poengsum som fungerer som et mål på helserelatert QOL beregnet fra tidligere mål: PROMIS kognitiv funksjon, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser, fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og søvnforstyrrelser vurdert til 3 måneder; rangert på en 0-1 skala der 0 er nytten av å være død og 1 er nytten av full helse.
Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i opioiddose
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders oppfølging
Endring i daglig OME-bruk fra baseline til bruk ved 3 måneder. Sammenligning av gjennomsnittlig bruk over tre dager ved baseline med gjennomsnittlig bruk over tre dager etter 3 måneder for å ta hensyn til nødvendig dosering. I tillegg vil vi sammenligne gjennomsnittlig daglig OME som bestemt av statlig PDMP-resept ved baseline og etter 3 måneder.
Fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Hovedetterforsker: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere