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Mécanismes de stimulation pour le soulagement de la douleur (M-SPA)

22 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer Hah, Stanford University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mécaniste portant sur 134 patients souffrant de douleur neuropathique chronique des membres inférieurs randomisés pour recevoir une prise en charge médicale conventionnelle stable (CMM) ou une thérapie combinée CMM et stimulation nerveuse périphérique (PNS+CMM). Tous les participants subiront des évaluations de base et mensuelles à distance pendant une durée maximale d'un an. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués chez tous les participants au départ, 30 jours et 3 mois, avec une séance QST supplémentaire chez les patients implantés PNS à 6 mois. L'expression locale des récepteurs sigma-1 dans la douleur chronique permet la visualisation des générateurs de douleur périphérique, et les enquêteurs utiliseront un nouveau radiotraceur TEP hautement sélectif pour le récepteur sigma-1 en corrélation avec la densité des récepteurs locaux et les symptômes de la douleur. 78 patients (39 dans chaque bras, uniquement à Stanford) subiront une TEP/IRM [18F]FTC-146 au départ. 5 patients recevront également une TEP/CT des membres inférieurs au départ. Ces 78 patients recevront également du [18F]FTC-146 PET/CT à 3 mois. Les enquêteurs caractériseront les interactions de traitement avec les attributs des participants et les mesures de base de sensibilité à la douleur QST pour prédire la réponse au traitement ; examiner la dépression et la fonction physique en tant que médiateurs de la réponse au traitement ; comparer la douleur longitudinale, les symptômes dépressifs, la douleur catastrophique, la fonction physique et les trajectoires QST à travers les traitements, comparer les réponses aiguës du QST au PNS après une implantation stable et déterminer si les marqueurs d'imagerie périphérique sont en corrélation avec la douleur de base et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
          • Numéro de téléphone: 913-588-3479
          • E-mail: achadwick@kumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant une CNP unilatérale des membres inférieurs cliniquement diagnostiquée, définie (selon la classification IASP) comme une douleur neuropathique persistante ou récurrente causée par une lésion nerveuse périphérique, des antécédents de traumatisme nerveux plausible, une apparition de la douleur en relation temporelle avec le traumatisme et une répartition de la douleur. dans le territoire d’innervation d’un ou plusieurs nerfs périphériques. Les symptômes ou signes sensoriels négatifs et positifs doivent être compatibles avec le territoire d’innervation du nerf affecté. Peut être post-traumatique, post-chirurgical, compression nerveuse, ischémie nerveuse, lésion nerveuse périphérique, cicatrice douloureuse, piégeage nerveux, mononeuropathie, avec ou sans perte de la fonction motrice.
  • Les patients inscrits dans cette étude doivent déjà avoir été référés ou avoir une commande existante d'implant PNS, avant le consentement et l'inscription à cette étude, dans le cadre de leurs soins médicaux de routine. Les patients ne peuvent pas recevoir de référence pour un dispositif PNS dans le cadre des procédures d'étude.
  • Réponse positive (au moins 50 % de soulagement de la douleur) au(x) bloc(s) nerveux diagnostique(s) au(x) site(s) suspecté(s) de CNP
  • Douleur neuropathique périphérique chronique (durée d'au moins 6 mois) et intraitable ; toute douleur nociceptive doit être moins importante que la douleur neuropathique.
  • Posologie stable de médicaments analgésiques pendant au moins 30 jours et volonté de s'abstenir d'essayer de nouveaux médicaments analgésiques pendant trois mois après la randomisation
  • Pire intensité de douleur ≥ 5/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur (0-10) au niveau du site CNP-PI du membre inférieur au moment de l'inscription • Pire intensité de douleur < 5/10 sur l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) ailleurs sur tout le corps
  • Maîtrise de l'anglais écrit, lu et parlé
  • Capacité et volonté de réaliser des évaluations en ligne
  • Volonté de s'abstenir de toute activité physique ou exercice provoquant des douleurs musculaires et/ou articulaires pendant 48 heures avant le TVQ, des analgésiques (p. ex., AINS, acétaminophène, opioïdes) pendant 12 heures avant le TVQ, ainsi que de l'alcool et de la nicotine le jour du TVQ*

Critères d'exclusion :

  • Incapable de tolérer le port d'un disque thérapeutique externe avec ceinture de soulagement/clip adhésif à l'emplacement prévu de l'IPG
  • Conditions entraînant l’incapacité de compléter les évaluations (éducation, capacité cognitive, état mental, état médical)
  • Diagnostic de cancer, tumeur maligne active (métastatique ou locale) ou signe de syndrome paranéoplasique
  • Polyneuropathie douloureuse (par ex. maladie métabolique, auto-immune, familiale, infectieuse, toxines environnementales, traitement avec un médicament neurotoxique)
  • Douleur neuropathique centrale chronique (par ex. lésion de la moelle épinière, lésion cérébrale, sclérose en plaques)
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Neuropathie diabétique
  • Un autre diagnostic de douleur affectant le site CNP des membres inférieurs qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude, la précision des rapports et/ou pourrait perturber l'évaluation des paramètres de l'étude (par exemple, névralgie post-herpétique)
  • Autres dispositifs implantables actifs (par exemple, défibrillateur automatique implantable, stimulateur de la moelle épinière, stimulateur des ganglions de la racine dorsale, stimulateur du nerf sacré, stimulateur cérébral profond, pompe intrathécale)
  • Grossesse, allaitement ou projet de concevoir
  • Infection systémique ou infection locale au site d'implantation prévu du SNP
  • État immunodéprimé
  • Trouble de la coagulation, diathèse hémorragique, dysfonctionnement plaquettaire, anticoagulation active
  • Procédure interventionnelle et/ou intervention chirurgicale pour traiter le CNP au cours des 30 derniers jours (les sujets doivent être inscrits 30 jours après la dernière procédure, pour un traitement ablatif antérieur, ils doivent être inscrits au moins 3 mois après la dernière procédure)
  • Trouble lié à l’usage de substances non traité
  • Participer à un autre essai clinique avec un bras de traitement actif
  • Utilisation actuelle, récente (au cours des 6 derniers mois) ou habituelle d'ongles artificiels ou de rehaussements d'ongles. (Les ongles artificiels peuvent influencer la sensibilité à la douleur de pression au niveau de l'ongle du pouce)*
  • Engourdissement ou perte de sensation au niveau des ongles des pouces bilatéraux, neuropathie périphérique des mains, problème circulatoire ou sensoriel des mains*
  • Participants ayant des antécédents de syndrome de Raynaud*
  • Participants avec une PAS ≥150 et/ou une PAS ≥100*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge médicale conventionnelle (CMM) UNIQUEMENT
Procédure: Régime de soins conventionnels
Les participants CMM uniquement recevront une prise en charge médicale conventionnelle pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques + prise en charge médicale conventionnelle (PNS+CMM)
Procédure: Régime de soins conventionnels
Les participants CMM uniquement recevront une prise en charge médicale conventionnelle pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Dispositif: Stimulation du nerf périphérique
Cet essai étudie 2 dispositifs de stimulation du nerf périphérique approuvés par la FDA qui peuvent réduire la douleur en envoyant des impulsions électriques au nerf. Le système SPR Sprint PNS, un stimulateur portable de la taille d'une boîte à batterie qui utilise un Mircrolead pour fournir une stimulation pour le soulagement de la douleur. Il existe une petite télécommande portable sans fil qui est utilisée pour activer / ajuster l'intensité de la stimulation. La stimulation délivrée par ce dispositif peut interrompre les signaux de douleur et augmenter les signaux non pains. Le dispositif SPR Sprint est utilisé pendant 60 jours avant que les microlead percutanés ne soient supprimés. Le système NALU PNS, un générateur d'impulsions micro-implantables de la taille d'un dime (IPG) tirant parti de la microélectronique avancée. Le Micro-IPG est alimenté par un disque de thérapie usé à l'extérieur via une radiofréquence portée sur le site IPG avec un clip adhésif appliqué sur la peau ou une ceinture de relief. L'appareil est télécommandé par les patients via une application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Délai: Baseline to Month 3
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
Baseline to Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'essai
Délai: Ligne de référence à 15 jours
Défini comme un soulagement de 50% de l'intensité de la douleur moyenne en comparant la moyenne d'un journal de trois jours de scores NRS au départ à la moyenne d'un journal de trois jours de scores NRS à 15 jours en comparant les participants randomisés à CMM contre PNS + CMM. Ce résultat sera évalué 15 jours après les évaluations de référence parmi les participants randomisés en CMM, 15 jours après le placement du plomb de l'essai NALU PNS, ou 15 jours après le placement SPR Sprint PNS MicroLead.
Ligne de référence à 15 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission de la douleur
Délai: De la ligne de base à 3 mois
Intensité moyenne de la douleur inférieure à 2,5 sur 10 (au site CNP) à 3 mois mesurée sur trois jours
De la ligne de base à 3 mois
Taux de réponse minimum au traitement
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Soulagement de 30 % en comparant l'intensité moyenne de la douleur au départ dans la zone du CNP des membres inférieurs aux scores à 3 mois. Les scores seront moyennés sur 3 jours avant et après l'opération.
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Modification des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: MENSUELLEMENT, de la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) avec un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur neuropathique. Mesuré mensuellement à 3 mois.
MENSUELLEMENT, de la ligne de base au suivi à 3 mois
Modification de la répartition de la douleur
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Nombre total de sites affectés mesuré à 3 mois sur la carte corporelle du Michigan
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Score moyen des éléments d'interférence de la douleur notés sur une échelle de 0 à 10 à 3 mois.
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Modification du fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par PROMIS Physical Functioning Short Form 6b à 3 mois, évaluant la difficulté dans les activités physiques de base sur une échelle de 1 à 5, du plus difficile au moins difficile.
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Changement de sommeil
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par PROMIS Sleep Disturbance 6a à 3 mois, évaluant les mesures de la qualité du sommeil sur une échelle de 1 à 5, de très bon à très mauvais.
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Changement dans la douleur catastrophique
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par le score Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) à 3 mois, évaluant les réponses émotionnelles des participants à la douleur de « pas du tout » à « tout le temps »
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Taux d'amélioration minimum des patients
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC), évaluant le changement par rapport à l'état global de la douleur du patient avec 7 réponses de 1 - très amélioré à 7 - très bien pire. Défini comme une réponse de 1,2 ou 3 à 3 mois
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Changement longitudinal d'humeur - Dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Mesuré MENSUELLEMENT par PROMIS Depression 4A, évaluant les symptômes dépressifs sur une échelle à 5 niveaux allant de « jamais » à « toujours »
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Changement longitudinal d'humeur - Anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Mesuré MENSUELLEMENT par PROMIS Anxiety 4A, évaluant les symptômes anxieux sur une échelle à 5 niveaux allant de « jamais » à « toujours »
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Changement longitudinal d'humeur - PHQ9
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Mesuré MENSUELLEMENT par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), évaluant les habitudes dépressives et anxieuses sur une échelle à 4 niveaux allant de « pas du tout » à « presque tous les jours »
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Mesuré par le score PROMIS-Préférence (PROPr) servant de mesure de la qualité de vie liée à la santé calculée à partir de mesures précédentes : fonction cognitive PROMIS, dépression, fatigue, interférence de la douleur, fonction physique, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil. évalué à 3 mois ; classé sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond à l'utilité d'être mort et 1 à l'utilité d'être en pleine santé.
De la ligne de base au suivi à 3 mois
Modification de la dose d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au suivi à 3 mois
Changement de l'utilisation quotidienne de l'OME entre le départ et l'utilisation à 3 mois. Comparaison de l'utilisation moyenne sur trois jours au départ à l'utilisation moyenne sur trois jours à 3 mois pour tenir compte du dosage selon les besoins. De plus, nous comparerons l'OME quotidien moyen tel que déterminé par la prescription du PDMP de l'État au départ et à 3 mois.
De la ligne de base au suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
  • Chercheur principal: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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