통증 완화를 위한 자극 메커니즘 (M-SPA)

포함 기준:

• 말초 신경 병변으로 인한 지속성 또는 재발성 신경병증성 통증, 그럴듯한 신경 외상의 병력, 외상과 시간적으로 관련된 통증 발병 및 통증 분포로 정의된(IASP 분류에 따라) 임상적으로 진단된 일측 하지 CNP가 있는 18세 이상의 성인 말초 신경(또는 신경)의 신경 분포 영역 내. 음성 및 양성 감각 증상 또는 징후는 영향을 받은 신경의 신경 분포 영역과 호환되어야 합니다. 외상 후, 수술 후, 신경 압박, 신경 허혈, 말초 신경 손상, 통증성 흉터, 신경 포착, 단일 신경병증, 운동 기능 상실 유무에 관계없이 발생할 수 있음
• 본 연구에 등록된 환자는 본 연구에 동의하고 등록하기 전에 일상적인 의료의 일환으로 이미 PNS 임플란트에 대한 의뢰를 받았거나 기존 주문을 받아야 합니다. 환자는 연구 절차의 일부로 PNS 장치에 대한 추천을 받을 수 없습니다.
• CNP 의심 부위의 진단 신경 차단에 대한 양성 반응(최소 50% 통증 완화)
• 만성(최소 6개월 지속), 난치성 말초 신경병성 통증; 통각성 통증은 신경병증성 통증보다 덜 두드러져야 합니다.
• 최소 30일 동안 진통제를 안정적으로 투여하고, 무작위 배정 후 3개월 동안 새로운 진통제 시험을 자제할 의지가 있음
• 등록 당시 하지 CNP-PI 부위의 통증(0-10) 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥5/10의 최악 통증 강도 •전신 다른 곳의 NRS에서 <5/10의 최악 통증 강도
• 영어 쓰기, 읽기, 말하기에 능숙함
• 온라인 평가를 완료할 수 있는 능력과 의지
• QST 전 48시간 동안 근육 및/또는 관절 통증을 유발하는 신체 활동이나 운동을 자제하고, QST 전 12시간 동안 진통제(예: NSAID, 아세트아미노펜, 아편유사제), QST 당일 알코올 및 니코틴을 삼가려는 의지*

제외 기준:

• IPG의 계획된 위치에 릴리프 벨트/접착 클립이 있는 외부 치료 디스크를 착용하는 것을 견딜 수 없습니다.
• 평가(교육, 인지 능력, 정신 상태, 의료 상태)를 완료할 수 없게 만드는 조건
• 암 진단, 활성 악성 신생물(전이성 또는 국소) 또는 부종양 증후군의 증거
• 통증성 다발신경병증(예: 대사성 질환, 자가면역 질환, 가족성 질환, 전염병, 환경 독소, 신경독성 약물 치료)
• 만성 중추 신경병성 통증(예: 척수 손상, 뇌 손상, 다발성 경화증)
• 말초혈관질환
• 당뇨병성 신경병증
• 연구 절차, 정확한 보고를 방해하고/하거나 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 하지 CNP 부위에 영향을 미치는 또 다른 통증 진단(예: 대상포진 후 신경통)
• 기타 능동형 이식형 장치(예: 이식형 심장율동전환 제세동기, 척수 자극기, 등근 신경절 자극기, 천골 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척수강내 펌프)
• 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
• 예상 PNS 이식 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
• 면역 저하 상태
• 응고 장애, 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 활성 항응고
• 지난 30일 동안 CNP를 치료하기 위한 중재 시술 및/또는 수술(피험자는 마지막 시술 후 30일에 등록해야 하며, 사전 절제 치료의 경우 마지막 시술 후 최소 3개월에 등록해야 함)
• 치료되지 않은 약물 사용 장애
• 활성 치료군으로 다른 임상시험에 참여
• 현재, 최근(지난 6개월 이내) 또는 습관적으로 인공 손톱이나 손톱 강화제를 사용했습니다. (인조 손톱은 썸네일의 압박 통증 민감도에 영향을 미칠 수 있습니다)*
• 양측 엄지손가락의 무감각 또는 감각 상실, 손의 말초 신경병증, 손의 순환 또는 감각 문제*
• 레이노 증후군* 병력이 있는 참가자
• SBP ≥150 및/또는 DBP ≥100*인 참가자