Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy stimulace pro zmírnění bolesti (M-SPA)

26. září 2025 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University
Jedná se o mechanickou randomizovanou kontrolovanou studii 134 pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolních končetin randomizovaných ke stabilní konvenční léčbě (CMM) nebo kombinované terapii CMM a stimulaci periferních nervů (PNS+CMM). Všichni účastníci podstoupí základní a měsíční dálkové hodnocení po dobu až 1 roku. Kvantitativní senzorické testování (QST) bude provedeno u všech účastníků na začátku, 30 dnů a 3 měsíců, s dalším QST sezením u pacientů s implantovaným PNS po 6 měsících. Lokální exprese sigma-1 receptorů u chronické bolesti umožňuje vizualizaci periferních generátorů bolesti a výzkumníci využijí nový PET radioindikátor vysoce selektivní pro sigma-1 receptor korelující s lokální hustotou receptoru a symptomy bolesti. 78 pacientů (39 v každé větvi, pouze ve Stanfordu) podstoupí [18F]FTC-146 PET/ MRI na začátku. 5 pacientům bude na začátku také podána PET/CT dolních končetin. Těchto 78 pacientů také dostane [18F]FTC-146 PET/CT ve 3 měsících. Vyšetřovatelé budou charakterizovat interakce léčby s atributy účastníků a základními měřeními citlivosti na bolest QST při predikci odpovědi na léčbu; zkoumat depresi a fyzické funkce jako mediátory léčebné odpovědi; porovnejte longitudinální bolest, depresivní symptom, bolest katastrofizující, fyzickou funkci a trajektorie QST napříč léčbou, porovnejte akutní QST odpovědi s PNS po stabilní implantaci a zjistěte, zda periferní zobrazovací markery korelují s výchozí bolestí a léčebnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s klinicky diagnostikovanou jednostrannou CNP dolní končetiny definovanou (podle klasifikace IASP) jako přetrvávající nebo recidivující neuropatická bolest způsobená lézí periferního nervu, anamnézou věrohodného nervového traumatu, nástupem bolesti v časové souvislosti s traumatem a distribucí bolesti v inervačním území periferního nervu (nebo nervů). Negativní a pozitivní senzorické symptomy nebo znaky musí být kompatibilní s inervační oblastí postiženého nervu. Může to být poúrazové, pooperační, komprese nervu, ischemie nervu, poranění periferního nervu, bolestivá jizva, sevření nervu, mononeuropatie, se ztrátou motorické funkce nebo bez ní
  • Pacienti zařazení do této studie již museli být doporučeni nebo mít již existující objednávku na implantaci PNS před udělením souhlasu a zařazením do této studie jako součást jejich běžné lékařské péče. Pacienti nemohou obdržet doporučení pro zařízení PNS jako součást postupů studie.
  • Pozitivní odpověď (alespoň 50% úleva od bolesti) na diagnostické nervové bloky v podezřelém místě (místech) CNP
  • Chronická (nejméně 6 měsíců trvání), nezvladatelná periferní neuropatická bolest; jakákoli nociceptivní bolest musí být méně výrazná než neuropatická bolest.
  • Stabilní dávkování analgetik po dobu alespoň 30 dnů a ochota zdržet se zkoušení nových analgetik po dobu tří měsíců po randomizaci
  • Nejhorší intenzita bolesti ≥5/10 na numerické hodnotící škále (NRS) bolesti (0-10) v místě CNP-PI dolní končetiny při zařazení •Nejhorší intenzita bolesti <5/10 na NRS jinde po celém těle
  • Plynulá angličtina psaní, čtení a mluvení
  • Schopnost a ochota vyplnit online hodnocení
  • Ochota zdržet se fyzické aktivity nebo cvičení způsobujícího bolest svalů a/nebo kloubů po dobu 48 hodin před QST, léky proti bolesti (např. NSAID, paracetamol, opioidy) po dobu 12 hodin před QST a alkohol a nikotin v den QST*

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat nošení externího terapeutického disku s odlehčovacím páskem/adhezivní sponou v plánovaném umístění IPG
  • Stavy způsobující neschopnost dokončit hodnocení (vzdělání, kognitivní schopnosti, duševní stav, zdravotní stav)
  • Diagnóza rakoviny, aktivní maligní novotvar (metastatický nebo lokální) nebo průkaz paraneoplastického syndromu
  • Bolestivá polyneuropatie (např. metabolická, autoimunitní, familiární, infekční onemocnění, environmentální toxiny, léčba neurotoxickými léky)
  • Chronická centrální neuropatická bolest (např. poranění míchy, poranění mozku, roztroušená skleróza)
  • Onemocnění periferních cév
  • Diabetická neuropatie
  • Další diagnóza bolesti postihující místo CNP na dolní končetině, která by mohla interferovat s postupy studie, přesným hlášením a/nebo by mohla zmařit hodnocení koncových bodů studie (např. postherpetická neuralgie)
  • Jiná aktivní implantovatelná zařízení (např. implantabilní kardioverter defibrilátor, stimulátor míchy, stimulátor dorzálních kořenových ganglií, stimulátor sakrálního nervu, hluboký mozkový stimulátor, intratekální pumpa)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování početí
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v očekávaném místě implantace PNS
  • Imunokompromitovaný stav
  • Porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, aktivní antikoagulace
  • Intervenční výkon a/nebo chirurgický zákrok k léčbě CNP v posledních 30 dnech (subjekty by měly být zapsány 30 dní po posledním výkonu, protože předchozí ablativní léčba musí být zařazena alespoň 3 měsíce po posledním výkonu)
  • Neléčená porucha užívání návykových látek
  • Účast v další klinické studii s ramenem aktivní léčby
  • Současné, nedávné (během posledních 6 měsíců) nebo obvyklé používání umělých nehtů nebo vylepšení nehtů. (Umělé nehty mohou ovlivnit citlivost na tlakovou bolest u nehtu)*
  • Necitlivost nebo ztráta citlivosti na bilaterálních nehtech, periferní neuropatie v rukou, oběhové nebo smyslové problémy v rukou*
  • Účastníci s historií Raynaudova syndromu*
  • Účastníci s SBP ≥ 150 a/nebo DBP ≥ 100*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: POUZE konvenční lékařský management (CMM).
Postup: Konvenční režim péče
Účastníci pouze CMM budou dostávat konvenční lékařskou péči po dobu trvání studie.
Experimentální: Periferní nervová stimulace + konvenční lékařský management (PNS+CMM)
Postup: Konvenční režim péče
Účastníci pouze CMM budou dostávat konvenční lékařskou péči po dobu trvání studie.
Přístroj: Stimulace periferního nervu
Tato studie studuje 2 FDA schválily zařízení pro stimulaci periferních nervů, která mohou snížit bolest odesláním elektrických impulsů do nervu. SPRINT PNS System Sprint, nositelný stimulátor s velikostí baterií s baterií, který používá Mircrolead k poskytování stimulace pro úlevu od bolesti. Existuje malý bezdrátový dálkový ovladač, který se používá k aktivaci/ úpravě intenzity stimulace. Stimulace dodávaná tímto zařízením může přerušit signály bolesti a zvýšit signály ne-Pain. Zařízení SPR sprint se používá po dobu 60 dnů před odstraněním perkutánního mikroleadu. Systém Nalu PNS, mikro-implantovatelný generátor pulzů (IPG) využívající pokročilou mikroelektroniku. Micro-IPG je poháněn externě opotřebovaným terapeutickým diskem pomocí radiofrekvenčního opotřebovaného nad místem IPG s adhezivním klipem naneseným na kůži nebo reliéfním pásem. Zařízení je dálkově ovládáno pacienty prostřednictvím aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva léčby: Definována jako 50% úleva z průměrné intenzity bolesti v oblasti dolní části zad, pánve nebo dolní končetiny CNP. Porovnáme prostředky třídenního deníku číselného hodnocení skóre intenzity bolesti (NRS) (stupnice 0-10)
Časové okno: Základy do 3 měsíce
Porovnáme průměr třídenního deníku skóre intenzity bolesti (NRS) (stupnice 0-10) na začátku studie s průměrem třídenního deníku skóre NRS ve 3 měsících porovnáním všech účastníků randomizovaných s CMM vs. PNS+CMM.
Základy do 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zkušební odezvy
Časové okno: Výchozí hodnota do 15 dnů
Definováno jako 50% reliéf průměrné intenzity bolesti porovnávající průměr třídenního deníku skóre NRS na začátku studie s průměrem třídenního deníku skóre NRS po 15 dnech porovnáním účastníků randomizovaných s CMM vs. PNS+CMM. Tento výsledek bude hodnocen buď 15 dní po výchozích hodnoceních mezi účastníky randomizovanými na CMM, 15 dní po umístění olova na NALU PNS, nebo 15 dní po umístění mikroleadu PNS SPR SPRInt.
Výchozí hodnota do 15 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Průměrná intenzita bolesti menší než 2,5 z 10 (v místě CNP) po 3 měsících měřeno během tří dnů
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Minimální míra odezvy na léčbu
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
30% úleva při srovnání průměrné intenzity bolesti na začátku v oblasti CNP dolní končetiny se skóre po 3 měsících. Skóre bude zprůměrováno za 3 dny před a po operaci.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: MĚSÍČNÍ od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu neuropatické bolesti. Měřeno měsíčně až 3 měsíce.
MĚSÍČNÍ od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna v distribuci bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Celkový počet postižených míst měřený po 3 měsících na mapě těla Michigan
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Průměrné skóre položek interference bolesti hodnocené na stupnici 0-10 po 3 měsících.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna fyzického fungování
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí PROMIS Physical Functioning Short Form 6b ve 3 měsících, hodnocení obtížnosti základních pohybových aktivit na stupnici 1-5 od nejvíce po nejméně obtížné
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna ve spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí PROMIS Sleep Disturbance 6a po 3 měsících, hodnocení kvality spánku na stupnici 1-5 od velmi dobré po velmi špatnou
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno skórem Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) po 3 měsících, hodnotící emoční reakce účastníka na bolest od „vůbec ne“ po „vždy“.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Minimální míra zlepšení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change), hodnotící změnu celkového stavu bolesti pacienta se 7 odpověďmi od 1 – velmi zlepšené po 7 – velmi výrazně horší. Definováno jako odezva 1, 2 nebo 3 po 3 měsících
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Podélná změna nálady - deprese
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Měřeno MĚSÍČNÍM PROMIS Deprese 4A, hodnotící příznaky deprese na 5stupňové škále od „nikdy“ po „vždy“
Ukončením studia až 1 rok
Podélná změna nálady - úzkost
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Měřeno MĚSÍČNÍM PROMIS Úzkost 4A, hodnocení úzkostných příznaků na 5stupňové škále od „nikdy“ po „vždy“
Ukončením studia až 1 rok
Podélná změna nálady - PHQ9
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Měřeno MĚSÍČNÍM dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9), hodnocení depresivních a úzkostných návyků na 4-úrovňové škále od „vůbec ne“ po „téměř každý den“
Ukončením studia až 1 rok
Změna kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Měřeno skóre PROMIS-Preference (PROPr) sloužící jako měřítko QOL související se zdravím vypočítané z předchozích měření: PROMIS kognitivní funkce, deprese, únava, interference bolesti, fyzické funkce, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku hodnoceno po 3 měsících; hodnoceno na stupnici 0-1, kde 0 je užitečnost být mrtvý a 1 je užitečnost plného zdraví.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna dávky opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Změna denního používání OME ze základního stavu na používání po 3 měsících. Porovnání průměrného používání během tří dnů na začátku s průměrným používáním během tří dnů po 3 měsících, aby se zohlednilo dávkování podle potřeby. Kromě toho porovnáme průměrnou denní OME stanovenou státním předpisem PDMP na začátku a po 3 měsících.
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická neuropatická bolest

Klinické studie na Konvenční režim péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit