Механизмы стимуляции облегчения боли (M-SPA)
22 июля 2026 г. обновлено: Jennifer Hah, Stanford University
Это механистическое рандомизированное контролируемое исследование с участием 134 пациентов с хронической нейропатической болью в нижних конечностях, рандомизированных в группы стабильного традиционного медицинского лечения (ШМ) или комбинированной терапии ШМ и стимуляции периферических нервов (ПНС + ШММ).
Все участники будут проходить базовую и ежемесячную дистанционную оценку в течение 1 года.
Количественное сенсорное тестирование (QST) будет проводиться всем участникам исходно, через 30 дней и 3 месяца, с дополнительным сеансом QST у пациентов с имплантатом PNS через 6 месяцев.
Локальная экспрессия рецепторов сигма-1 при хронической боли позволяет визуализировать генераторы периферической боли, и исследователи будут использовать новый радиофармпрепарат ПЭТ, высокоселективный в отношении рецептора сигма-1, коррелирующий с плотностью локальных рецепторов и болевыми симптомами.
78 пациентов (по 39 в каждой группе, только в Стэнфорде) в начале исследования пройдут [18F]FTC-146 ПЭТ/МРТ.
5 пациентов также получат ПЭТ/КТ нижних конечностей на исходном уровне.
Эти 78 пациентов также получат [18F]FTC-146 ПЭТ/КТ через 3 месяца.
Исследователи охарактеризуют взаимодействие лечения с характеристиками участников и исходными показателями болевой чувствительности QST для прогнозирования ответа на лечение; изучить депрессию и физические функции как посредники реакции на лечение; сравнить продольную боль, депрессивный симптом, катастрофическую боль, физическую функцию и траектории QST при лечении, сравнить острые ответы QST на ПНС после стабильной имплантации и определить, коррелируют ли маркеры периферической визуализации с исходной болью и ответом на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Jennifer Hah, MD, MS
-
Контакт:
- Jennifer Hah
- Номер телефона: 6507243193
- Электронная почта: jhah@stanford.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- The University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
- Номер телефона: 913-588-3479
- Электронная почта: achadwick@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с клинически диагностированным односторонним ХНП нижних конечностей, определяемым (согласно классификации IASP) как постоянная или рецидивирующая нейропатическая боль, вызванная поражением периферических нервов, вероятной травмой нерва в анамнезе, началом боли во времени относительно травмы и распределением боли. в пределах территории иннервации периферического нерва (или нервов). Отрицательные и положительные сенсорные симптомы или признаки должны быть совместимы с территорией иннервации пораженного нерва. Может быть посттравматическим, послеоперационным, компрессией нерва, ишемией нерва, повреждением периферических нервов, болезненным рубцом, защемлением нерва, мононевропатией с потерей двигательной функции или без нее.
- Пациенты, включенные в это исследование, должны были уже быть направлены или иметь действующий заказ на имплантацию ПНС до получения согласия и включения в это исследование в рамках их обычного медицинского ухода. Пациенты не могут получить направление на использование устройства PNS в рамках процедур исследования.
- Положительный ответ (облегчение боли не менее 50%) на диагностическую блокаду(ы) нерва в предполагаемом месте(ах) ХНП.
- Хроническая (длительностью не менее 6 месяцев) трудноизлечимая периферическая нейропатическая боль; любая ноцицептивная боль должна быть менее выраженной, чем нейропатическая боль.
- Стабильная дозировка анальгетиков в течение как минимум 30 дней и готовность воздержаться от испытаний новых анальгетиков в течение трех месяцев после рандомизации.
- Наихудшая интенсивность боли ≥5/10 по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли (0–10) в зоне CNP-PI нижних конечностей на момент включения в исследование. • Наихудшая интенсивность боли <5/10 по NRS в других частях тела.
- Свободно владею английским языком, пишу, читаю и говорю
- Умение и желание проходить онлайн-оценку
- Готовность воздерживаться от физической активности или упражнений, вызывающих боль в мышцах и/или суставах, за 48 часов до QST, от приема обезболивающих препаратов (например, НПВП, ацетаминофена, опиоидов) за 12 часов до QST, а также от алкоголя и никотина в день QST*
Критерии исключения:
- Невозможно переносить ношение внешнего терапевтического диска с рельефным ремнем/клейким зажимом в запланированном месте ИПГ.
- Условия, вызывающие невозможность пройти обследование (образование, когнитивные способности, психическое состояние, медицинское состояние)
- Диагноз рака, активное злокачественное новообразование (метастатическое или локальное) или признаки паранеопластического синдрома.
- Болезненная полинейропатия (например, метаболическая, аутоиммунная, семейная, инфекционная, вызванная токсинами окружающей среды, лечение нейротоксичными препаратами)
- Хроническая центральная нейропатическая боль (например, травма спинного мозга, травма головного мозга, рассеянный склероз)
- Заболевания периферических сосудов
- Диабетическая нейропатия
- Другой диагноз боли, затрагивающий участок CNP нижних конечностей, который может помешать процедурам исследования, точному сообщению и/или может исказить оценку конечных точек исследования (например, постгерпетическая невралгия).
- Другие активные имплантируемые устройства (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, стимулятор спинного мозга, стимулятор дорсальных корешков, стимулятор крестцового нерва, глубокий стимулятор головного мозга, интратекальный насос)
- Беременность, кормление грудью или планирование зачатия
- Системная инфекция или локальная инфекция в предполагаемом месте имплантации ПНС.
- Иммунодефицитное состояние
- Нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, активная антикоагулянтная терапия.
- Интервенционная процедура и/или операция по лечению ХНП за последние 30 дней (субъекты должны быть зарегистрированы через 30 дней после последней процедуры, для предшествующего абляционного лечения необходимо быть зарегистрированным как минимум через 3 месяца после последней процедуры)
- Невылеченное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Участие в другом клиническом исследовании с группой активного лечения.
- Текущее, недавнее (в течение последних 6 месяцев) или привычное использование искусственных ногтей или наращивание ногтей. (Искусственные ногти могут влиять на чувствительность большого пальца к боли при надавливании)*
- Онемение или потеря чувствительности на больших пальцах рук с обеих сторон, периферическая невропатия кистей, проблемы с кровообращением или чувствительностью кистей*
- Участники с историей синдрома Рейно*
- Участники с САД ≥150 и/или ДАД ≥100*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТОЛЬКО традиционное медицинское лечение (СММ)
|
Участники только ШММ будут получать традиционное медицинское лечение на протяжении всего времени их участия в исследовании.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов + традиционное медицинское лечение (PNS+CMM)
|
Участники только ШММ будут получать традиционное медицинское лечение на протяжении всего времени их участия в исследовании.
Это испытательное исследование 2 FDA одобрили устройства стимуляции периферических нервов, которые могут уменьшить боль, отправив электрические импульсы в нерв.
Система SPR Sprint PNS, носимый стимулятор размером с батареи размером с батареи, который использует mircrolead для обеспечения стимуляции для облегчения боли.
Существует небольшой беспроводной ручной пульт, который используется для активации/ регулировки интенсивности стимуляции.
Стимуляция, доставленная этим устройством, может прервать болевые сигналы и увеличивать не пейзажные сигналы.
Устройство SPR Sprint используется в течение 60 дней до удаления чрескожной микролизации.
Система NALU PNS, микроамплантируемый импульсный генератор импульсов (IPG) размером с десять центов (IPG), использующий расширенную микроэлектроника.
Микро-IPG оснащен внешним изношенным диском терапии посредством радиочастотной, носимой на сайте IPG с помощью клейкого зажима, нанесенного на кожу или рельефный ремень.
Устройство управляется удаленным управлением пациентами через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Временное ограничение: Baseline to Month 3
|
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
|
Baseline to Month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытательный уровень ответа
Временное ограничение: Базовая линия до 15 дней
|
Определяется как 50% облегчение средней интенсивности боли, сравнивая среднее значение трехдневного дневника баллов NRS на исходном уровне со средним значением трехдневного дневника баллов NRS через 15 дней, сравнивая участники, рандомизированные с CMM и PNS+CMM.
Этот результат будет оцениваться либо через 15 дней после базовых оценок среди участников, рандомизированных до CMM через 15 дней после размещения свинца NALU PNS, либо через 15 дней после размещения микролизации SPR Sprint PNS.
|
Базовая линия до 15 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Средняя интенсивность боли менее 2,5 из 10 (в месте CNP) через 3 месяца, измеренная в течение трех дней.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Минимальная частота ответа на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Облегчение на 30% при сравнении средней интенсивности боли на исходном уровне в области CNP нижних конечностей с показателями через 3 месяца.
Результаты будут усреднены за 3 дня до и после операции.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: ЕЖЕМЕСЯЧНО от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
Измеряется с помощью Описи симптомов нейропатической боли (NPSI) с общим баллом от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность нейропатической боли.
Измеряется ежемесячно до 3 месяцев.
|
ЕЖЕМЕСЯЧНО от исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
|
Изменение распределения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Общее количество пораженных участков измерено через 3 месяца на карте тела штата Мичиган.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение болевых помех
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Средний балл по критериям вмешательства в боль, оцененный по шкале от 0 до 10 через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью краткой формы PROMIS Physical Functioning Short Form 6b через 3 месяца, оценивается сложность основных физических действий по шкале от 1 до 5 от наиболее до наименее трудных.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измерено с помощью PROMIS Sleep Disturbance 6a через 3 месяца, качество сна оценивается по шкале от 1 до 5 от очень хорошего до очень плохого.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется по шкале боли, катастрофизирующей короткую форму 6 (PCS) через 3 месяца, оценивая эмоциональные реакции участников на боль от «совсем нет» до «все время».
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Минимальный уровень улучшения состояния пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется с помощью общего впечатления пациента от изменений (PGIC), оценивается изменение общего состояния боли пациента с 7 ответами от 1 — очень значительно улучшилось до 7 — очень намного хуже.
Определяется как ответ 1,2 или 3 через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Продольное изменение настроения – депрессия
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
ЕЖЕМЕСЯЧНО измеряется с помощью PROMIS Depression 4A, оценивая симптомы депрессии по 5-уровневой шкале от «никогда» до «всегда».
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Продольное изменение настроения – тревога
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
ЕЖЕМЕСЯЧНО измеряется с помощью PROMIS Anxiety 4A, оценивая тревожные симптомы по 5-уровневой шкале от «никогда» до «всегда».
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Продольное изменение настроения — PHQ9
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
ЕЖЕМЕСЯЧНО оценивается по опроснику о состоянии здоровья пациентов (PHQ-9), в котором депрессивные и тревожные привычки оцениваются по 4-уровневой шкале от «совсем нет» до «почти каждый день».
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Измеряется по шкале PROMIS-Preference (PROPr), служащей показателем качества жизни, связанного со здоровьем, рассчитанного на основе предыдущих показателей: когнитивная функция PROMIS, депрессия, усталость, болевые помехи, физическое функционирование, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также нарушение сна. оценивается через 3 месяца; ранжируется по шкале от 0 до 1, где 0 — полезность смерти, а 1 — полезность полного здоровья.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
|
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Изменение ежедневного использования OME с исходного уровня до использования через 3 месяца.
Сравнение среднего использования в течение трех дней на исходном уровне со средним использованием в течение трех дней в течение 3 месяцев для учета дозировки по мере необходимости.
Кроме того, мы сравним средний ежедневный OME, определенный предписанием штата PDMP, исходно и через 3 месяца.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
- Главный следователь: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 76560
- RM1NS128956-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .