A fájdalomcsillapítás stimulációs mechanizmusai (M-SPA)
2026. július 22. frissítette: Jennifer Hah, Stanford University
Ez egy mechanikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 134, alsó végtagi krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg bevonásával, akiket stabil hagyományos orvosi kezelésre (CMM) vagy kombinált CMM- és perifériás idegstimulációs terápiára (PNS+CMM) randomizáltak.
Minden résztvevő alaphelyzeti és havi távértékelésen esik át legfeljebb 1 évig.
A kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) minden résztvevőnél elvégzik a kiinduláskor, 30 napon és 3 hónapon belül, egy további QST-menettel a PNS-beültetett betegeknél 6 hónap elteltével.
A szigma-1 receptorok lokális expressziója krónikus fájdalomban lehetővé teszi a perifériás fájdalomgenerátorok megjelenítését, és a kutatók egy új, a szigma-1 receptorra erősen szelektív PET radiotracert alkalmaznak, amely korrelál a helyi receptor denzitással és a fájdalom tüneteivel.
78 betegen (mindegyik karban 39, csak Stanfordban) végeznek [18F]FTC-146 PET/MRI vizsgálatot a kiinduláskor.
5 beteg az alsó végtagok PET/CT-jét is megkapja a kiinduláskor.
Ez a 78 beteg [18F]FTC-146 PET/CT-t is kap 3 hónap múlva.
A vizsgálók jellemezni fogják a kezelés interakcióit a résztvevő jellemzőivel és a kiindulási QST fájdalomérzékenységi mérőszámokkal a kezelési válasz előrejelzésében; vizsgálja meg a depressziót és a fizikai funkciókat, mint a kezelési válasz közvetítőit; összehasonlítja a longitudinális fájdalmat, a depressziós tüneteket, a fájdalom katasztrofális hatását, a fizikai funkciókat és a QST-pályákat a kezelések között, összehasonlítja az akut QST-válaszokat a PNS-re stabil implantáció után, és meghatározza, hogy a perifériás képalkotó markerek korrelálnak-e a kiindulási fájdalommal és a kezelési válaszreakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford University
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Hah, MD, MS
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Hah
- Telefonszám: 6507243193
- E-mail: jhah@stanford.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- The University of Kansas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA
- Telefonszám: 913-588-3479
- E-mail: achadwick@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek klinikailag diagnosztizált egyoldali alsó végtagi CNP-je (az IASP besorolás szerint) perifériás idegsérülés által okozott tartós vagy visszatérő neuropátiás fájdalomként, valószínű idegsérülés kórtörténetében, a traumával időben fellépő fájdalom és a fájdalom eloszlása miatt. egy perifériás ideg (vagy idegek) beidegzési területén belül. A negatív és pozitív szenzoros tüneteknek vagy jeleknek kompatibilisnek kell lenniük az érintett ideg beidegzési területével. Lehet poszttraumás, műtét utáni, idegkompresszió, idegi ischaemia, perifériás idegsérülés, fájdalmas heg, idegbeszorulás, mononeuropathia, motoros funkcióvesztéssel vagy anélkül
- Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket a rutin orvosi ellátásuk részeként már beutalták vagy rendelniük kell PNS-beültetésre, mielőtt beleegyezést adtak volna ebbe a vizsgálatba és beiratkoznának a vizsgálatba. A betegek nem kaphatnak beutalót PNS-eszközre a vizsgálati eljárások részeként.
- Pozitív válasz (legalább 50%-os fájdalomcsillapítás) a diagnosztikai idegblokk(ok)ra a CNP gyanús helye(i)n
- Krónikus (legalább 6 hónapos), kezelhetetlen perifériás neuropátiás fájdalom; minden nociceptív fájdalomnak kevésbé szembetűnőnek kell lennie, mint a neuropátiás zongora.
- A fájdalomcsillapító gyógyszerek stabil adagolása legalább 30 napig, és hajlandóság tartózkodni az új fájdalomcsillapító gyógyszerek kipróbálásától három hónapig a randomizálást követően
- A fájdalom numerikus besorolási skáláján (NRS) (0-10) a fájdalom legrosszabb intenzitása ≥5/10 az alsó végtag CNP-PI helyén a felvételkor • A legrosszabb fájdalom intenzitása <5/10 az NRS-en az egész testen máshol
- Folyékonyan beszél angolul írásban, olvasásban és beszédben
- Képesség és hajlandóság online felmérések elvégzésére
- Hajlandóság tartózkodni az izom- és/vagy ízületi fájdalmat okozó fizikai tevékenységtől vagy testmozgástól 48 órával a QST előtt, fájdalomcsillapítók (pl. NSAID-ok, acetaminofen, opioidok) 12 órával a QST előtt, valamint alkohol és nikotin a QST napján*
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálható a külső terápiás lemez viselése tehermentesítő övvel/ragasztókapcsokkal az IPG tervezett helyén
- Olyan állapotok, amelyek miatt képtelenség a felmérések elvégzésére (iskolai végzettség, kognitív képességek, mentális állapot, egészségügyi állapot)
- Rákdiagnózis, aktív rosszindulatú daganat (metasztatikus vagy lokális) vagy paraneoplasztikus szindróma bizonyítéka
- Fájdalmas polyneuropathia (pl. metabolikus, autoimmun, családi, fertőző betegségek, környezeti toxinok, neurotoxikus gyógyszeres kezelés)
- Krónikus központi neuropátiás fájdalom (pl. gerincvelő sérülés, agysérülés, sclerosis multiplex)
- Perifériás érbetegség
- Diabéteszes neuropátia
- Egy másik, az alsó végtagi CNP helyét érintő fájdalomdiagnózis, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, a pontos jelentést és/vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését (pl. posztherpetikus neuralgia)
- Egyéb aktív beültethető eszközök (pl. beültethető kardioverter defibrillátor, gerincvelő-stimulátor, hátsó gyökér ganglion stimulátor, keresztcsonti ideg stimulátor, mély agyi stimulátor, intratekális pumpa)
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése
- Szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a várható PNS beültetés helyén
- Immunkompromittált állapot
- Alvadási zavar, vérzéses diatézis, vérlemezke diszfunkció, aktív antikoaguláció
- Intervenciós eljárás és/vagy műtét a CNP kezelésére az elmúlt 30 napban (az alanyokat az utolsó beavatkozás után 30 nappal kell bejegyezni, az előzetes ablatív kezeléshez pedig legalább 3 hónappal az utolsó beavatkozás után)
- Kezeletlen szerhasználati zavar
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív kezelési karral
- Jelenlegi, közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) vagy szokásos műköröm vagy körömnövelő használata. (A műköröm befolyásolhatja a nyomásérzékenységet a bélyegképnél)*
- Zsibbadás vagy érzékenység elvesztése a kétoldali miniatűröknél, perifériás neuropátia a kezekben, keringési vagy érzékszervi probléma a kezekben*
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében Raynaud-szindróma szerepel*
- Résztvevők, akiknek SBP ≥150 és/vagy DBP ≥100*
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSAK Hagyományos Orvosi Menedzsment (CMM).
|
Csak a CMM-ben részt vevők hagyományos orvosi kezelést kapnak a vizsgálatban töltött idejük alatt.
|
|
Kísérleti: Perifériás idegstimuláció + hagyományos orvosi kezelés (PNS+CMM)
|
Csak a CMM-ben részt vevők hagyományos orvosi kezelést kapnak a vizsgálatban töltött idejük alatt.
Ez a vizsgálat 2 FDA által jóváhagyott perifériás idegstimulációs eszközöket, amelyek csökkenthetik a fájdalmat azáltal, hogy elektromos impulzusokat küldenek az idegre.
Az SPR Sprint PNS rendszer, egy matchbox méretű, akkumulátorral működtetett hordható stimulátor, amely egy miRCrolead-ot használ a fájdalomcsillapítás stimulációjához.
Van egy kis vezeték nélküli, kézi távvezérlő, amelyet a stimuláció intenzitásának aktiválására/ beállítására használnak.
Az eszköz által átadott stimuláció megszakíthatja a fájdalomjeleket és növelheti a nem fájdalmas jeleket.
Az SPR Sprint készüléket 60 napig használják, mielőtt a perkután mikrolead (ek) eltávolítását végzik.
A NALU PNS rendszer, egy dollár méretű mikro-implantációs impulzusgenerátor (IPG), amely a fejlett mikroelektronikát használja.
A mikro-IPG-t egy külsőleg kopott terápiás lemez hajtja meg az IPG helyén viselt rádiófrekvenciás révén, a bőrre vagy egy domborítószíjra felhordott ragasztócsipeszekkel.
Az eszközt a betegek távirányítják egy alkalmazáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment Response: defined as 50% relief of average pain intensity at the area of the upper extremities, lower back, pelvic, or lower extremity CNP. We will compare the means of a 3-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores.
Időkeret: Baseline to Month 3
|
We will compare the mean of a three-day diary of numeric rating scale of pain (NRS) intensity scores (0-10 scale) at baseline to the mean of a three-day diary of NRS scores at 3 months comparing all participants randomized to CMM vs. PNS+CMM.
|
Baseline to Month 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba -válaszadási arány
Időkeret: A kiindulási érték 15 napig
|
Az átlagos fájdalom intenzitásának 50% -os enyhítésének meghatározása, összehasonlítva az NRS pontszámának háromnapos naplójának átlagait a kiindulási ponton, az NRS-pontszámok háromnapos naplójának átlagával, 15 napos, összehasonlítva a résztvevőket a CMM-rel és a PNS+CMM-rel.
Ezt az eredményt akár 15 nappal a kiindulási értékelés után, a CMM -re randomizált résztvevők körében, a NALU PNS kísérleti ólom -elhelyezése után, vagy 15 nappal az SPR SPRINT PNS Microlead elhelyezés után.
|
A kiindulási érték 15 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítási arány
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
A fájdalom átlagos intenzitása kevesebb, mint 2,5/10 (a CNP helyén) 3 hónap alatt, három napon keresztül mérve
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
Minimális kezelési válaszarány
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
30%-os enyhülés, összehasonlítva az átlagos fájdalomintenzitást a kiinduláskor az alsó végtagi CNP területén a 3 hónapos pontszámokkal.
A pontszámokat a műtét előtti és utáni 3 napra átlagolják.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a neuropátiás fájdalom tüneteiben
Időkeret: HAVONTA az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) által mérve, 0 és 100 közötti összpontszámmal, a magasabb pontszámok nagyobb neuropátiás fájdalom intenzitását jelzik.
Havonta mérve 3 hónapig.
|
HAVONTA az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a fájdalom eloszlásában
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Az érintett helyek teljes száma 3 hónapban mérve a Michigan testtérképen
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a fájdalom-interferenciában
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A fájdalom interferencia elemeinek átlagos pontszáma 0-10 skálán 3 hónapon belül.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A PROMIS Physical Functioning Short Form 6b mérése 3 hónapos korban, az alapvető fizikai tevékenységek nehézségének értékelése 1-5 skálán a legnehezebbtől a legkevésbé nehézig
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A PROMIS Sleep Disturbance 6a mérése 3 hónapos korban, az alvásminőség mérése 1-5 skálán, a nagyon jótól a nagyon rosszig
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A fájdalomkatasztrófa skála-Short Form 6 (PCS) 3 hónapos pontszáma alapján mérve, a résztvevők fájdalomra adott érzelmi reakcióinak értékelése „egyáltalán nem”-ről „mindig”-re.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Minimális betegjavulási arány
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) mérése alapján a beteg általános fájdalomállapotának értékelése 7 válaszreakcióval 1-ről nagyon sokat javult 7-re nagyon sokkal rosszabbra.
1, 2 vagy 3 válaszként definiálva 3 hónap után
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Longitudinális hangulatváltozás – depresszió
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
HAVONTA mérve a PROMIS Depresszió 4A-val, a depressziós tünetek értékelése egy 5 fokozatú skálán a "soha"-tól a "mindig"-ig.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Longitudinális hangulatváltozás – szorongás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
A PROMIS Anxiety 4A mérése HAVONTA, a szorongásos tünetek értékelése egy 5 fokozatú skálán a "soha"-tól a "mindig"-ig.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Longitudinális hangulatváltozás - PHQ9
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
Havonta mérve a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével, amely a depressziós és szorongó szokásokat egy 4 szintű skálán értékeli, az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig.
|
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
|
|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (QoL)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A PROMIS-Preference (PROPr) pontszámmal mérve, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámaként szolgál, a korábbi mérésekből számított: PROMIS kognitív funkció, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia, fizikai funkció, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar. 3 hónapra értékelték; 0-1 skálán rangsorolják, ahol a 0 a halottság hasznosságát, az 1 pedig a teljes egészség hasznosságát jelenti.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
Az opioid dózis változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
A napi OME-használat változása az alapértékről a használatra 3 hónap után.
A kiindulási állapot három napos átlagos használatának összehasonlítása a három napos átlagos használattal 3 hónap után, hogy figyelembe vegyük a szükséges adagolást.
Ezenkívül összehasonlítjuk az átlagos napi OME-értéket, amelyet az állami PDMP-receptek határoztak meg a kiinduláskor és a 3 hónap után.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University
- Kutatásvezető: Andrea Chadwick, M.D., MSc, FASA, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76560
- RM1NS128956-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .