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Meccanismi di stimolazione per alleviare il dolore (M-SPA)

26 settembre 2025 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
Si tratta di uno studio meccanicistico controllato randomizzato su 134 pazienti con dolore neuropatico cronico agli arti inferiori randomizzati alla gestione medica convenzionale stabile (CMM) o alla terapia combinata CMM e stimolazione dei nervi periferici (PNS+CMM). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni remote di base e mensili per un massimo di 1 anno. I test sensoriali quantitativi (QST) verranno eseguiti in tutti i partecipanti al basale, a 30 giorni e a 3 mesi, con una sessione QST aggiuntiva nei pazienti con impianto PNS a 6 mesi. L'espressione locale dei recettori sigma-1 nel dolore cronico consente la visualizzazione dei generatori di dolore periferico e i ricercatori utilizzeranno un nuovo radiotracciante PET altamente selettivo per il recettore sigma-1 correlato alla densità dei recettori locali e ai sintomi del dolore. 78 pazienti (39 in ciascun braccio, solo a Stanford) saranno sottoposti a [18F]FTC-146 PET/MRI al basale. 5 pazienti riceveranno anche PET/CT degli arti inferiori al basale. Questi 78 pazienti riceveranno anche [18F]FTC-146 PET/CT a 3 mesi. I ricercatori caratterizzeranno le interazioni del trattamento con gli attributi dei partecipanti e le misure di sensibilità al dolore QST di base nel prevedere la risposta al trattamento; esaminare la depressione e la funzione fisica come mediatori della risposta al trattamento; confrontare il dolore longitudinale, il sintomo depressivo, l'effetto catastrofico del dolore, la funzione fisica e le traiettorie QST tra i trattamenti, confrontare le risposte acute QST al PNS dopo impianto stabile e determinare se i marcatori di imaging periferici sono correlati al dolore basale e alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con CNP unilaterale degli arti inferiori diagnosticato clinicamente, definito (secondo la classificazione IASP) come dolore neuropatico persistente o ricorrente causato da una lesione del nervo periferico, storia di un plausibile trauma nervoso, insorgenza del dolore in relazione temporale al trauma e distribuzione del dolore all'interno del territorio di innervazione di uno o più nervi periferici. I sintomi o segni sensoriali negativi e positivi devono essere compatibili con il territorio di innervazione del nervo interessato. Può essere post-traumatico, post-chirurgico, compressione nervosa, ischemia nervosa, lesione dei nervi periferici, cicatrice dolorosa, intrappolamento nervoso, mononeuropatia, con o senza perdita della funzione motoria
  • I pazienti arruolati in questo studio devono essere già stati indirizzati o avere un ordine esistente per l'impianto PNS, prima del consenso e dell'arruolamento in questo studio, come parte delle loro cure mediche di routine. I pazienti non possono ricevere un rinvio per il dispositivo PNS come parte delle procedure dello studio.
  • Risposta positiva (almeno il 50% di sollievo dal dolore) al blocco/i diagnostico/i del nervo nel/i sito/i sospetto/i di CNP
  • Dolore neuropatico periferico cronico (della durata di almeno 6 mesi), intrattabile; l'eventuale dolore nocicettivo deve essere meno evidente del piano neuropatico.
  • Dosaggio stabile di farmaci analgesici per almeno 30 giorni e disponibilità ad astenersi dallo sperimentare nuovi farmaci analgesici per tre mesi dopo la randomizzazione
  • Peggiore intensità del dolore ≥ 5/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore (0-10) nel sito CNP-PI degli arti inferiori al momento dell'arruolamento • Peggiore intensità del dolore < 5/10 sulla NRS in altre parti del corpo
  • Ottima conoscenza della scrittura, lettura e conversazione in inglese
  • Capacità e disponibilità a completare valutazioni online
  • Disponibilità ad astenersi dall'attività fisica o dall'esercizio fisico che causa dolore muscolare e/o articolare per 48 ore prima del QST, farmaci antidolorifici (ad es. FANS, paracetamolo, oppioidi) per 12 ore prima del QST e alcol e nicotina il giorno del QST*

Criteri di esclusione:

  • Impossibile tollerare l'uso del disco terapeutico esterno con cintura di sicurezza/clip adesiva nella posizione prevista dell'IPG
  • Condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)
  • Diagnosi di cancro, neoplasia maligna attiva (metastatica o locale) o evidenza di sindrome paraneoplastica
  • Polineuropatia dolorosa (ad esempio, malattie metaboliche, autoimmuni, familiari, infettive, tossine ambientali, trattamento con farmaci neurotossici)
  • Dolore neuropatico centrale cronico (ad es. lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali, sclerosi multipla)
  • Malattia vascolare periferica
  • Neuropatia diabetica
  • Un'altra diagnosi di dolore che interessa il sito CNP degli arti inferiori che potrebbe interferire con le procedure dello studio, la reportistica accurata e/o potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio (ad esempio, nevralgia post-erpetica)
  • Altri dispositivi impiantabili attivi (ad esempio, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del ganglio della radice dorsale, stimolatore del nervo sacrale, stimolatore del cervello profondo, pompa intratecale)
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Infezione sistemica o infezione locale nel sito previsto dell'impianto del PNS
  • Stato immunocompromesso
  • Disturbi della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, anticoagulazione attiva
  • Procedura interventistica e/o intervento chirurgico per il trattamento della CNP negli ultimi 30 giorni (i soggetti devono essere arruolati 30 giorni dopo l'ultima procedura, per un precedente trattamento ablativo devono essere arruolati almeno 3 mesi dopo l'ultima procedura)
  • Disturbo da uso di sostanze non trattato
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo
  • Uso attuale, recente (negli ultimi 6 mesi) o abituale di unghie artificiali o miglioramenti delle unghie. (Le unghie artificiali possono influenzare la sensibilità al dolore da pressione a livello dell’unghia del pollice)*
  • Intorpidimento o perdita di sensibilità delle unghie dei pollici bilaterali, neuropatia periferica alle mani, problemi circolatori o sensoriali alle mani*
  • Partecipanti con una storia di sindrome di Raynaud*
  • Partecipanti con SBP ≥150 e/o DBP ≥100*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOLO gestione medica convenzionale (CMM).
Procedura: Regime di cure convenzionali
I partecipanti solo CMM riceveranno una gestione medica convenzionale per tutta la durata del loro tempo nello studio.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici + Gestione medica convenzionale (PNS+CMM)
Procedura: Regime di cure convenzionali
I partecipanti solo CMM riceveranno una gestione medica convenzionale per tutta la durata del loro tempo nello studio.
Dispositivo: Stimolazione del nervo periferico
Questo studio studia 2 dispositivi di stimolazione del nervo periferico approvato dalla FDA che possono ridurre il dolore inviando impulsi elettrici al nervo. Il sistema PNS SPR Sprint, uno stimolatore indossabile a batteria e alimentata a batteria che utilizza un mircrolead per fornire stimolazione per il sollievo dal dolore. Esiste un piccolo remoto portatile wireless che viene utilizzato per attivare/ regolare l'intensità della stimolazione. La stimolazione erogata da questo dispositivo può interrompere i segnali del dolore e aumentare i segnali non viti. Il dispositivo SPR Sprint viene utilizzato per 60 giorni prima che la microlead (i) percutanea venga rimossa. Il sistema Nalu PNS, un generatore di impulsi microimplantable micro-impiantabile (IPG) a dimensioni di un centesimo che sfrutta la microelettronica avanzata. Il micro-IPG è alimentato da un disco di terapia usurata esternamente tramite radiofrequenza indossata sul sito IPG con una clip adesiva applicata alla pelle o a una cintura di rilievo. Il dispositivo viene controllato a distanza dai pazienti tramite un'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del trattamento: definito come sollievo del 50% dell'intensità media del dolore nell'area della parte bassa della schiena, pelvica o del CNP degli arti inferiori. Confronteremo i mezzi di un diario di tre giorni di punteggio di intensità di rating numerico (NRS) (scala 0-10)
Lasso di tempo: Base al mese 3
Confronteremo la media di un diario di tre giorni dei punteggi di intensità della scala di valutazione numerica (NRS) (scala 0-10) al basale alla media di un diario di tre giorni di punteggi NRS a 3 mesi confrontando tutti i partecipanti randomizzati con CMM vs. PNS+CMM.
Base al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla prova
Lasso di tempo: Basale a 15 giorni
Definito come sollievo del 50% dell'intensità del dolore medio confrontando la media di un diario di tre giorni dei punteggi NRS al basale alla media di un diario di tre giorni di punteggi NRS a 15 giorni confrontando i partecipanti randomizzati con CMM vs. PNS+CMM. Questo risultato sarà valutato 15 giorni dopo le valutazioni di base tra i partecipanti randomizzati a CMM, 15 giorni dopo il posizionamento del piombo della prova Nalu PNS o 15 giorni dopo il posizionamento della microlead PNS SPR Sprint.
Basale a 15 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Intensità media del dolore inferiore a 2,5 su 10 (nel sito CNP) a 3 mesi misurata su tre giorni
Dal basale a 3 mesi
Tasso minimo di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Sollievo del 30% confrontando l'intensità media del dolore al basale nell'area del CNP degli arti inferiori con i punteggi a 3 mesi. I punteggi verranno calcolati in media nell'arco di 3 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: MENSILE dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore neuropatico. Misurato da mensile a 3 mesi.
MENSILE dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella distribuzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Numero totale di siti interessati misurati a 3 mesi sulla Michigan Body Map
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Punteggio medio degli elementi di interferenza del dolore valutati su una scala da 0 a 10 a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal PROMIS Physical Functioning Short Form 6b a 3 mesi, valutando la difficoltà nelle attività fisiche di base su una scala da 1 a 5 dal più al meno difficile
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato da PROMIS Sleep Disturbance 6a a 3 mesi, valutando le misure della qualità del sonno su una scala 1-5 da molto buono a molto scarso
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal punteggio Pain Catastrophizing Scale-Short Form 6 (PCS) a 3 mesi, valutando le risposte emotive dei partecipanti al dolore da "per niente" a "sempre"
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Tasso minimo di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC), modifica della valutazione dello stato complessivo del dolore del paziente con 7 risposte da 1-molto migliorato a 7-molto peggiorato. Definito come una risposta di 1,2 o 3 a 3 mesi
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento longitudinale dell'umore - Depressione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE da PROMIS Depression 4A, classificando i sintomi depressivi su una scala a 5 livelli da "mai" a "sempre"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento longitudinale dell'umore - Ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE da PROMIS Anxiety 4A, classificando i sintomi ansiosi su una scala a 5 livelli da "mai" a "sempre"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento longitudinale dell'umore - PHQ9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Misurato MENSILMENTE dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), che valuta le abitudini depressive e ansiose su una scala a 4 livelli da "per niente" a "quasi ogni giorno"
Fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Misurato dal punteggio PROMIS-Preference (PROPr) che funge da misura della qualità della vita correlata alla salute calcolata da misurazioni precedenti: funzione cognitiva PROMIS, depressione, affaticamento, interferenza del dolore, funzione fisica, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno valutato a 3 mesi; classificato su una scala 0-1 dove 0 è l'utilità di essere morto e 1 è l'utilità di avere piena salute.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione nell'uso quotidiano di OME dal basale all'uso a 3 mesi. Confrontando l'uso medio nell'arco di tre giorni al basale con l'uso medio nell'arco di tre giorni a 3 mesi per tenere conto del dosaggio necessario. Inoltre, confronteremo l'OME giornaliero medio determinato dalla prescrizione statale del PDMP al basale e a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Hah, MD, MS., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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