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痛みを軽減するための刺激のメカニズム (M-SPA)

2025年9月26日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
これは、下肢の慢性神経障害性疼痛患者 134 名を、安定した従来の医学的管理 (CMM) または CMM と末梢神経刺激療法の併用 (PNS+CMM) に無作為に割り付けた機構的ランダム化比較試験です。 すべての参加者は、最長 1 年間、ベースライン評価と毎月の遠隔評価を受けます。 定量的感覚検査 (QST) は、ベースライン、30 日、および 3 か月後にすべての参加者に対して実行され、PNS 移植患者には 6 か月後に追加の QST セッションが行われます。 慢性疼痛におけるシグマ-1受容体の局所発現により、末梢性疼痛発生源の可視化が可能となり、研究者らは、局所受容体密度および疼痛症状と相関するシグマ-1受容体に対して高度に選択的な新規PET放射性トレーサーを利用する予定である。 78 人の患者 (各群 39 人、スタンフォード大学のみ) がベースラインで [18F]FTC-146 PET/MRI を受けます。 5 人の患者はベースラインで下肢の PET/CT も受けます。 これらの 78 人の患者は、3 か月後に [18F]FTC-146 PET/CT も受けます。 研究者らは、治療反応を予測する際に、参加者の属性とベースラインの QST 疼痛感受性測定値との治療相互作用を特徴づけます。治療反応のメディエーターとしてのうつ病と身体機能を調べる。長期にわたる痛み、抑うつ症状、壊滅的な痛み、身体機能、および治療全体にわたる QST 軌跡を比較し、安定移植後の PNS に対する急性 QST 反応を比較し、末梢画像マーカーがベースラインの痛みおよび治療反応と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Jennifer Hah, MD, MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に片側下肢CNPと診断された18歳以上の成人（IASP分類による）末梢神経病変、考えられる神経外傷の病歴、外傷との時間的関係における痛みの発症、および痛みの分布によって引き起こされる持続性または再発性の神経障害性疼痛と定義される末梢神経（または複数の神経）の神経支配領域内。 陰性および陽性の感覚症状または兆候は、影響を受けた神経の神経支配領域と一致する必要があります。 外傷後、手術後、神経圧迫、神経虚血、末梢神経損傷、有痛性瘢痕、神経絞扼、単神経障害、運動機能の喪失の有無にかかわらず発生する可能性があります。
  • この研究に登録された患者は、日常の医療ケアの一環として、この研究に同意して登録する前に、すでに PNS インプラントを紹介されているか、すでにオーダーを受けている必要があります。 患者は、研究手順の一環として PNS デバイスの紹介を受けることはできません。
  • CNPの疑いのある部位での診断用神経ブロックに対する陽性反応（少なくとも50％の鎮痛）
  • 慢性（少なくとも6か月継続）、難治性の末梢神経因性疼痛。いかなる侵害受容性の痛みも、神経障害性疼痛よりも目立たなくなければなりません。
  • 鎮痛薬の投与量が少なくとも30日間安定しており、無作為化後3か月間は新しい鎮痛薬の試用を控える意思がある
  • 登録時の下肢CNP-PI部位における疼痛の数値評価尺度（NRS）（0-10）で最悪の痛みの強度が5/10以上である • 全身の他の場所のNRSで最悪の痛みの強度が5/10未満
  • 英語の読み書き、会話が流暢であること
  • オンライン評価を完了する能力と意欲
  • QST前の48時間は筋肉痛や関節痛を引き起こす身体活動や運動、QST前の12時間は鎮痛剤（NSAID、アセトアミノフェン、オピオイドなど）、QST当日はアルコールとニコチンを控える意思がある*

除外基準:

  • IPGの予定位置にリリーフベルト/粘着クリップを備えた外部治療ディスクを装着することに耐えられない
  • 評価を完了できない原因となる条件（教育、認知能力、精神状態、健康状態）
  • がんの診断、活動性悪性新生物（転移性または局所性）、または腫瘍随伴症候群の証拠
  • 痛みを伴う多発性神経障害（例、代謝性、自己免疫性、家族性、感染症、環境毒素、神経毒性薬による治療）
  • 慢性中枢性神経因性疼痛（例：脊髄損傷、脳損傷、多発性硬化症）
  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病性神経障害
  • 下肢CNP部位に影響を与える別の疼痛診断は、研究手順、正確な報告を妨げる可能性があり、および/または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（例：帯状疱疹後神経痛）。
  • その他の能動植込み型機器（植込み型除細動器、脊髄刺激装置、後根神経節刺激装置、仙骨神経刺激装置、脳深部刺激装置、くも膜下腔内ポンプなど）
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 予期される PNS 移植部位の全身感染または局所感染
  • 免疫無防備状態
  • 凝固障害、出血素因、血小板機能不全、積極的な抗凝固療法
  • 過去30日以内にCNPを治療するための介入処置および/または手術（被験者は最後の処置から30日後に登録する必要があり、以前のアブレーション治療の場合は最後の処置から少なくとも3か月後に登録する必要があります）
  • 未治療の物質使用障害
  • 積極的な治療部門による別の臨床試験に参加中
  • 現在、最近（過去 6 か月以内）、または習慣的に人工爪または爪の強化を使用している。 (人工爪はサムネイルの圧迫痛の感度に影響を与える可能性があります)*
  • 両側のサムネイルのしびれまたは感覚喪失、手の末梢神経障害、手の循環または感覚の問題*
  • レイノー症候群*の既往歴のある参加者
  • SBP ≥150 および/または DBP ≥100* の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の医療管理 (CMM) のみ
手順：従来のケア方法
CMMのみの参加者は、研究期間中従来の医学的管理を受けます。
実験的：末梢神経刺激 + 従来の医学的管理 (PNS+CMM)
手順：従来のケア方法
CMMのみの参加者は、研究期間中従来の医学的管理を受けます。
デバイス：末梢神経刺激
この試験では、2つのFDAが承認した末梢神経刺激装置を研究します。これは、電気パルスを神経に送ることで痛みを軽減する可能性があります。 Sprint Sprint PNSシステムは、miRcroleadを使用して痛みの緩和のために刺激を提供するマッチボックスサイズのバッテリー駆動のウェアラブル刺激装置です。 刺激の強度を活性化/調整するために使用される小さなワイヤレスハンドヘルドリモートがあります。 このデバイスによって提供される刺激は、痛みの信号を中断し、非ペイン信号を増加させる可能性があります。 SPRSPRINTデバイスは、経皮的マイクロリッドが削除されるまで60日間使用されます。 NALU PNSシステム、高度なマイクロエレクトロニクスを活用するダイムサイズのマイクロインプラント可能なパルス発電機（IPG）。 Micro-IPGは、IPGサイト上に摩耗した無線周波数を介して外部摩耗療法ディスクを搭載しており、皮膚またはリリーフベルトに接着剤クリップを加えています。 このデバイスは、アプリを介して患者によってリモート制御されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応：腰、骨盤、または下肢CNPの領域での平均疼痛強度の50％の緩和と定義されています。痛みの数値評価スケール（NRS）強度スコア（0-10スケール）の3日間の日記の平均を比較します
時間枠：ベースラインから3か月目
CMM対PNS+CMMとランダム化されたすべての参加者を比較して、3か月の3日間のNRSスコアの3日間の日記の平均とベースラインで、痛みの数値評価スケール（NRS）強度スコア（0-10スケール）の平均を比較します。
ベースラインから3か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回答率
時間枠：ベースラインから15日間
ベースラインでの3日間の日記の平均の平均を15日間のNRSスコアの3日間の日記の平均と比較する平均疼痛強度の50％緩和として定義された。 この結果は、CMMに無作為化された参加者のベースライン評価の15日後、NALU PNS試験鉛配置の15日後、またはSPRINT PNSマイクロリッド配置の15日後に評価されます。
ベースラインから15日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの寛解率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
3 日間にわたって測定した 3 か月後の平均痛みの強度が 10 点中 2.5 未満 (CNP 部位)
ベースラインから 3 か月まで
最小治療反応率
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
下肢CNP領域のベースラインでの平均疼痛強度を3か月後のスコアと比較すると、30%の軽減。 スコアは、手術前後の 3 日間にわたって平均されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
神経障害性疼痛症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで毎月
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) によって測定され、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど神経因性疼痛の強度が大きいことを示します。 3か月ごとに測定します。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで毎月
痛みの分布の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
ミシガン州ボディマップ上で 3 か月後に測定された影響を受けた部位の総数
ベースラインから3か月のフォローアップまで
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
3か月後の疼痛干渉項目の平均スコアを0～10のスケールで評価したもの。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
身体機能の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
3 か月後に PROMIS 身体機能ショートフォーム 6b によって測定され、基本的な身体活動の難しさを 1 ～ 5 のスケールで最も難しいものから最も難しいものまで評価します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
睡眠の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
3 か月後に PROMIS Sleep Disturbance 6a によって測定され、睡眠の質の測定値を非常に良いから非常に悪いまで 1 ～ 5 段階で評価します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
3か月後の疼痛壊滅的スケール-ショートフォーム6（PCS）スコアによって測定され、痛みに対する参加者の感情的反応を「まったくない」から「常に」まで評価します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
最小患者改善率
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
患者全体の変化印象 (PGIC) によって測定され、全​​体的な患者の痛みの状態に対する変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 つの回答で評価します。 3 か月後の反応が 1、2、または 3 であると定義されます。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
気分の長期的な変化 - うつ病
時間枠：学習完了まで、最長1年間
PROMIS Depression 4A によって毎月測定され、うつ病の症状を「まったくない」から「常にある」までの 5 段階のスケールで評価します。
学習完了まで、最長1年間
気分の長期的な変化 - 不安
時間枠：学習完了まで、最長1年間
PROMIS Anxiety 4A によって毎月測定され、不安な症状を「まったくない」から「常にある」までの 5 段階のスケールで評価します。
学習完了まで、最長1年間
気分の長期的な変化 - PHQ9
時間枠：学習完了まで、最長1年間
患者健康アンケート (PHQ-9) によって毎月測定され、うつ病や不安の習慣を「まったくない」から「ほぼ毎日」までの 4 段階のスケールで評価します。
学習完了まで、最長1年間
健康関連の生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
以前の測定値から計算された健康関連の QOL の尺度として機能する PROMIS プリファレンス (PROPr) スコアによって測定されます: PROMIS 認知機能、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、社会的役割および活動に参加する能力、および睡眠障害3 か月後に評価されます。 0 ～ 1 のスケールでランク付けされます。0 は死んでいることの効用、1 は完全な健康の効用です。
ベースラインから3か月のフォローアップまで
オピオイド用量の変化
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップまで
ベースラインから 3 か月後の毎日の OME 使用量の変化。 必要に応じた投与を考慮して、ベースライン時の 3 日間の平均使用量と 3 か月後の 3 日間の平均使用量を比較します。 さらに、州の PDMP 処方によって決定された、ベースライン時と 3 か月時の 1 日あたりの平均 OME を比較します。
ベースラインから3か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Hah, MD, MS.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 76560
  • RM1NS128956-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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