菱形肋间和前锯肌平面阻滞与椎旁阻滞治疗胸部带状疱疹
菱形肋间和锯肌下平面阻滞与椎旁阻滞治疗胸部带状疱疹:一项随机比较试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、比较、双盲(患者和临床医生)、优效性和非劣效性临床试验。 本研究比较了 PHN 情况下 RISS 阻滞与 PVB 阻滞镇痛的优效性和非劣效性。 患者招募自内蒙古包钢医院。 本研究于2023年12月19日获得内蒙古包钢医院医学伦理委员会批准(2023-MER-301),并遵循赫尔辛基宣言和报告试验综合标准(CONSORT)指南。 所有参与者均自愿提供知情同意书。
选择了 30 名 PHN 患者,分类为 ASA I-III,年龄 44-82 岁,计划在 2024 年 1 月至 2024 年 11 月期间接受 RISS 阻滞或 PVB 阻滞,每组 15 名患者。 纳入标准:具有典型带状疱疹(HZ)表现,如水疱、疼痛性皮疹的患者;带状疱疹神经痛持续超过一个月且对常规治疗无反应; VAS评分≥4;以及胸神经根受累。 排除标准:拒绝提供书面知情同意书的患者;无法配合评估;有系统性自身免疫性疾病、器官移植或癌症病史;接受过其他侵入性治疗(例如脊髓刺激);患有中枢神经系统疾病;有凝血功能障碍;穿刺部位有皮肤感染;或怀孕/哺乳期。
药物治疗难治性 PHN 患者考虑接受 RISS 阻滞或 PVB 阻滞。 所有患者均接受泛昔洛韦和加巴喷丁治疗。 患者接受标准抗病毒治疗,服用泛昔洛韦 500 mg,每日 3 次,持续 7 天。 加巴喷丁起始剂量为 300 mg/天,通常分为 3 次给药。 根据需要和耐受性,剂量逐渐增加至最大 1800 mg/天。 所有手术均在门诊手术室进行,所有参与的医生都经过标准化培训。 进入后,监测心电图(ECG)、血压和血氧饱和度。 将患者置于俯卧位,手臂外展并内旋。 使用带有线性 13-6 MHz 传感器(HFL50x;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)的超声设备(SonoSite Edge II;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)。 每次神经阻滞首先注射 5 mL 测试剂量,观察受影响的胸部皮区疼痛缓解的临床症状,然后在确认注射部位后注射剩余量的药物。 患者每 48 小时接受一次超声引导的神经阻滞,总共进行了 3 次治疗。
随访评估由两名经过专门培训的护士在疼痛诊所进行,他们对患者分配不知情,在基线(治疗前)、治疗当天(第 1 天)、第 7 天(第 7 天)、第 30 天进行评估(第 30 天)和 90 天(第 90 天)治疗后,亲自或通过电话进行。
主要结果
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有水疱、疼痛性皮疹等典型带状疱疹(HZ)表现的患者
- 带状疱疹神经痛持续超过一个月且对常规治疗无反应
- VAS 评分 ≥ 4
- 胸神经根受累
排除标准:
- 拒绝提供书面知情同意书
- 无法配合评估
- 系统性自身免疫性疾病、器官移植或癌症病史
- 接受其他侵入性治疗(例如脊髓刺激)
- 中枢神经系统紊乱
- 凝血病
- 穿刺部位皮肤感染
- 怀孕/哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞斯集团
菱形肋间和锯肌平面阻滞
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进入后,监测心电图(ECG)、血压和血氧饱和度。
将患者置于俯卧位,手臂外展并内旋。
使用带有线性 13-6 MHz 传感器(HFL50x;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)的超声设备(SonoSite Edge II;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)。
每次神经阻滞首先注射 5 mL 测试剂量,观察受影响的胸部皮区疼痛缓解的临床症状,然后在确认注射部位后注射剩余量的药物。
患者每 48 小时接受一次超声引导神经阻滞,总共进行 3 次治疗。RISS 阻滞是一种复合神经阻滞技术,涉及两个注射部位,分别位于菱形间平面和锯肌下平面。
阻滞平面的选择取决于患者疼痛的部位。
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有源比较器:PVB组
椎旁阻滞
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将患者置于俯卧位,手臂外展并内旋。
使用带有线性 13-6 MHz 传感器(HFL50x;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)的超声设备(SonoSite Edge II;Fujifilm SonoSite,博塞尔,华盛顿州,美国)。
每次神经阻滞首先注射 5 mL 测试剂量,观察受影响的胸部皮区疼痛缓解的临床症状,然后在确认注射部位后注射剩余量的药物。
患者每48小时接受一次超声引导神经阻滞,共3次治疗。确认针尖位置后,分次缓慢注射0.5%罗哌卡因10mL加曲安奈德10mg,观察局部扩散情况。确保麻醉剂在 PVS 内充分分布,以实现有效阻滞。
如果涉及多个神经,则注射部位间隔一个胸椎节段。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表(NRS)
大体时间:基线(治疗前)、治疗当天、治疗后 7 天、治疗后 30 天和治疗后 90 天
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NRS(数字评定量表)是一个从 0 到 10 的评级系统,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表最严重的疼痛。
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基线(治疗前)、治疗当天、治疗后 7 天、治疗后 30 天和治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带状疱疹短暂疼痛量表 (ZBPI)
大体时间:基线(治疗前)、治疗当天、治疗后 7 天、治疗后 30 天和治疗后 90 天
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日常活动问卷包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠、生活享受等7个项目。
每个涉及日常活动的问题均按 0 至 10 分进行评分,其中 0 表示无干扰,10 表示完全干扰。
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基线(治疗前)、治疗当天、治疗后 7 天、治疗后 30 天和治疗后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xiangyu Wang, Undergraduate、Inner Mongolia Baogang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-MER-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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