Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block vs. paravertebraalinen lohko rintakehän herpes zosterille

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaguang Duan

Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block vs. paravertebraalinen lohko rintakehän herpes zosterille: satunnaistettu vertailututkimus

Postherpeettinen neuralgia (PHN) on yleinen ja heikentävä herpes zosterin komplikaatio, jolle on ominaista jatkuva ja vaikea kipu. Rhomboid intercostal and subserratus plane (RISS) -salpa, uusi ultraääniohjattu aluepuudutustekniikka, on osoittanut lupaavuutta erilaisiin kiputiloihin, mutta sen tehokkuus rintakehän PHN:n hoidossa on edelleen suhteellisen tutkimaton, ja vertailevia tutkimuksia paravertebraalista (PVB) vastaan ​​ei ole tehty. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata RISS-salpauksen tehokkuutta ja turvallisuutta PVB-salpaukseen rintakehän herpes zosterissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu (potilas ja kliinikko), paremmuus- ja ei-alempi kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan RISS-salpauksen ja PVB-salpauksen paremmuutta ja ei-alempiarvoisuutta analgesiassa PHN:n yhteydessä. Potilaat värvättiin Baogangin sairaalasta Sisä-Mongoliasta. Tämän tutkimuksen hyväksyi sisä-Mongolian Baogang Hospitalin lääketieteellinen etiikkakomitea (2023-MER-301) 19. joulukuuta 2023, ja se noudatti Helsingin julistusta ja CONSORT-ohjeita. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Valittiin 30 ASA I-III -luokkaan luokiteltua PHN-potilasta, iältään 44–82 vuotta ja joille oli määrä saada joko RISS- tai PVB-salpaus tammikuun 2024 ja marraskuun 2024 välisenä aikana, 15 potilasta ryhmää kohden. Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on tyypillisiä herpes zosterin (HZ) ilmenemismuotoja, kuten vesikulaarinen ja kivulias ihottuma; yli kuukauden kestävä herpes zoster -neuralgia, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon; VAS-pistemäärä ≥ 4; ja rintakehän hermojuuren osallistuminen. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; eivät pystyneet toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa; hänellä on ollut systeeminen autoimmuunisairaus, elinsiirto tai syöpä; oli saanut muita invasiivisia hoitoja (esim. selkäytimen stimulaatiota); hänellä oli keskushermoston häiriö; oli koagulopatia; oli ihotulehdus pistokohdassa; tai olivat raskaana/imettäneet.

Potilailla, joilla PHN ei kestänyt lääkehoitoa, otettiin huomioon joko RISS- tai PVB-salpaus. Kaikki potilaat saivat famsikloviiria ja gabapentiinia. Potilaat saivat tavanomaista antiviraalista hoitoa 500 mg:lla famsikloviiria kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Gabapentiini aloitettiin annoksella 300 mg/vrk, jaettuna tyypillisesti kolmeen annokseen. Annosta nostettiin asteittain maksimiannokseen 1800 mg/vrk tarpeen mukaan ja se siedettiin. Kaikki toimenpiteet suoritettiin avohoitosalissa, ja kaikki osallistuvat lääkärit olivat käyneet standardoidun koulutuksen. Saapumisen jälkeen seurattiin EKG:tä, verenpainetta ja happisaturaatiota. Potilas asetetaan makuuasentoon kädet siepattuina ja sisäisesti käännettyinä. Käytettiin ultraäänilaitteita (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineaarisella 13-6 MHz muuntimella (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Kukin hermosalpaus suoritettiin injektoimalla aluksi 5 ml:n testiannos, tarkkailemalla kivun lievityksen kliinisiä merkkejä sairastuneessa rintakehän dermatomissa ja ruiskuttamalla sitten jäljellä oleva lääkemäärä pistoskohdan vahvistamisen jälkeen. Potilaat saivat ultraääniohjattuja hermosalpauksia 48 tunnin välein, yhteensä kolme hoitokertaa.

Seurantaarvioinnit suoritettiin kipuklinikalla kahden erikoiskoulutetun sairaanhoitajan toimesta, jotka olivat sokeutuneet potilaan jakamiseen, lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoitopäivänä (päivä 1) ja 7 päivänä (päivä 7), 30 päivää (päivä 30) ja 90 päivää (päivä 90) jälkihoidon joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Ensisijaiset tulokset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypillisiä herpes zoster -oireita (HZ), kuten vesikulaarinen ja kivulias ihottuma
  • yli kuukauden kestävä herpes zoster -neuralgia, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon
  • VAS-pisteet ≥ 4
  • rintakehän hermojuuren osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyi antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • ei pysty toimimaan yhteistyössä arvioinnin kanssa
  • systeeminen autoimmuunisairaus, elinsiirto tai syöpä
  • saanut muita invasiivisia hoitoja (esim. selkäytimen stimulaatiota)
  • keskushermoston häiriö
  • koagulopatia
  • ihotulehdus pistoskohdassa
  • raskaana/imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RISS ryhmä
Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block
Laite: Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block
Saapumisen jälkeen seurattiin EKG:tä, verenpainetta ja happisaturaatiota. Potilas asetetaan makuuasentoon kädet siepattuina ja sisäisesti käännettyinä. Käytettiin ultraäänilaitteita (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineaarisella 13-6 MHz muuntimella (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Kukin hermosalpaus suoritettiin injektoimalla aluksi 5 ml:n testiannos, tarkkailemalla kivun lievityksen kliinisiä merkkejä sairastuneessa rintakehän dermatomissa ja ruiskuttamalla sitten jäljellä oleva lääkemäärä pistoskohdan vahvistamisen jälkeen. Potilaat saivat ultraääniohjattuja hermosalpauksia 48 tunnin välein, yhteensä kolme hoitoa. RISS-salpaus on yhdistelmähermosalpaustekniikka, joka sisältää kaksi injektiokohtaa, jotka sijaitsevat rhomboidin välisessä ja subserratus-tasossa. Lohkotason valinta riippui potilaan kipupaikasta.
Active Comparator: PVB ryhmä
Paravertebraalinen lohko
Laite: PVB-lohko
Potilas asetetaan makuuasentoon kädet siepattuina ja sisäisesti käännettyinä. Käytettiin ultraäänilaitteita (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineaarisella 13-6 MHz muuntimella (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Kukin hermosalpaus suoritettiin injektoimalla aluksi 5 ml:n testiannos, tarkkailemalla kivun lievityksen kliinisiä merkkejä sairastuneessa rintakehän dermatomissa ja ruiskuttamalla sitten jäljellä oleva lääkemäärä pistoskohdan vahvistamisen jälkeen. Potilaat saivat ultraääniohjattuja hermosalpauksia 48 tunnin välein, yhteensä kolme hoitoa. Neulan kärjen asettamisen vahvistamisen jälkeen injektoitiin hitaasti 10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia ja 10 mg triamsinoloniasetonidia jaettuna annoksina tarkkaillen paikallisen taudin leviämistä. anestesia varmistaakseen riittävän jakautumisen PVS:ssä tehokkaan eston takaamiseksi. Jos mukana oli useita hermoja, injektiokohdat sijoitettiin yhden rintanikaman segmentin päähän toisistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoitopäivänä, 7 päivää hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
NRS, Numerical Rating Scale, on luokitusjärjestelmä nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoitopäivänä, 7 päivää hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoitopäivänä, 7 päivää hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
Päivittäinen aktiivisuuskysely sisälsi seitsemän kohtaa: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen. Jokainen päivittäistä aktiivisuutta koskeva kysymys pisteytettiin asteikolla 0-10, jossa 0 osoitti, ettei häiriöitä ole ja 10 osoitti täydellistä häiriötä.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoitopäivänä, 7 päivää hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaguang Duan

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-MER-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 - tammikuu 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltuja analyysejä kuvaava ehdotus tulee tehdä tai allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehä herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Rhomboid intercostal ja Subserratus Plane Block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa