- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751680
Blokada płaszczyzny romboidalnej międzyżebrowej i podzębiastej a blokada przykręgowa w przypadku półpaśca piersiowego
Blokada płaszczyzny romboidalnej międzyżebrowej i podzębiastej a blokada przykręgowa w przypadku półpaśca piersiowego: randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze, podwójnie zaślepione (pacjent i klinicysta) badanie kliniczne oceniające skuteczność i równoważność. W badaniu tym porównano wyższość i równoważność blokady RISS w porównaniu z blokadą PVB w leczeniu przeciwbólowym w kontekście PHN. Pacjenci byli rekrutowani ze szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej (2023-MER-301) w dniu 19 grudnia 2023 r. i było zgodne z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę dobrowolnie.
Wybrano trzydziestu pacjentów z PHN, sklasyfikowanych w kategorii ASA I-III, w wieku 44–82 lat, którzy mają otrzymać blok RISS lub blok PVB w okresie od stycznia 2024 r. do listopada 2024 r., po 15 pacjentów w każdej grupie. Kryteria włączenia: Pacjenci z typowymi objawami półpaśca (HZ), takimi jak pęcherzykowa i bolesna wysypka; nerwoból półpaśca utrzymujący się dłużej niż miesiąc i niereagujący na konwencjonalne leczenie; wynik VAS ≥ 4; i zajęcie korzenia nerwu piersiowego. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody; nie potrafili współpracować przy ocenach; u pacjenta występowała w przeszłości układowa choroba autoimmunologiczna, przeszczepienie narządu lub nowotwór; przeszedł inne inwazyjne metody leczenia (np. stymulację rdzenia kręgowego); miał zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego; miał koagulopatię; miał infekcję skóry w miejscu nakłucia; lub byłaś w ciąży/karmisz piersią.
U pacjentów z PHN opornym na leczenie farmakologiczne rozważano możliwość leczenia blokiem RISS lub blokiem PVB. Wszyscy pacjenci otrzymywali famcyklowir i gabapentynę. Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie przeciwwirusowe famcyklowirem w dawce 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni. Leczenie gabapentyną rozpoczynano od dawki 300 mg/dobę, zazwyczaj podzielonej na trzy dawki. W razie potrzeby i tolerancji dawkę stopniowo zwiększano do maksymalnie 1800 mg/dobę. Wszystkie zabiegi przeprowadzono w ambulatoryjnej sali operacyjnej, a wszyscy uczestniczący lekarze przeszli standardowe szkolenie. Po wejściu monitorowano elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i nasycenie tlenem. Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną. Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, w sumie trzy zabiegi.
Oceny kontrolne zostały przeprowadzone w klinice leczenia bólu przez dwie specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które nie znały przydziału pacjentów na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia (dzień 1) oraz po 7 dniach (dzień 7), po 30 dniach. (Dzień 30) i 90 dni (Dzień 90) po zabiegu, osobiście lub przez telefon.
Wyniki pierwotne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z typowymi objawami półpaśca (HZ), takimi jak pęcherzykowa i bolesna wysypka
- Nerwoból półpaśca utrzymujący się dłużej niż miesiąc i niereagujący na konwencjonalne leczenie
- wynik VAS ≥ 4
- zajęcie korzenia nerwu piersiowego
Kryteria wykluczenia:
- odmówił wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- nie potrafi współpracować z ocenami
- przebyta układowa choroba autoimmunologiczna, przeszczepienie narządu lub nowotwór
- otrzymał inne inwazyjne metody leczenia (np. stymulację rdzenia kręgowego)
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- koagulopatia
- infekcja skóry w miejscu nakłucia
- w ciąży/karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RISS
Blok romboidalny międzyżebrowy i podzębiasty
|
Po wejściu monitorowano elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i nasycenie tlenem.
Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną.
Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia.
Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, łącznie przez trzy zabiegi. Blokada RISS to złożona technika blokowania nerwów, która obejmuje dwa miejsca wstrzyknięcia, zlokalizowane odpowiednio w płaszczyźnie międzyrombowej i pod ząbkowanej.
Wybór płaszczyzny bloku zależał od miejsca odczuwanego przez pacjenta bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PVB
Blok przykręgowy
|
Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną.
Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia.
Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, łącznie przez trzy zabiegi. Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły, powoli wstrzyknięto 10 ml 0,5% ropiwakainy z 10 mg acetonidu triamcynolonu w podzielonych dawkach, obserwując rozprzestrzenianie się miejscowego zapalenia znieczulający, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję w PVS w celu skutecznej blokady.
Jeżeli zajętych było wiele nerwów, miejsca wstrzyknięcia znajdowały się w odległości jednego odcinka kręgów piersiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
|
NRS, Numeryczna Skala Oceny, to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Inwentarz Bólu Zoster (ZBPI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
|
Kwestionariusz codziennej aktywności obejmował siedem pozycji: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia.
Każde pytanie dotyczące codziennej aktywności oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak zakłóceń, a 10 oznaczało całkowitą ingerencję.
|
Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-MER-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Półpasiec piersiowy
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPółpasiec; Herpes, Neuralgia Trigeminal (etiologia)Chiny
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZapobieganie nawrotom opryszczki zwykłej w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych (PRoHerpARD)Zapobieganie | Autoimmunologiczne choroby reumatyczne | Nawracające Zakażenie Wirusem Herpes Simplex
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoChildren's Hospital Colorado; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRejestracja na zaproszenieVaricella ZosterStany Zjednoczone
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; IDRI; Mogam Biotechnology Research InstituteZakończonyPółpasiec | Varicella ZosterStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
Deepali KumarNieznanySzczepionka Varicella ZosterKanada
-
NovartisZakończonyPółpasiec | Ospa wietrznaStany Zjednoczone, Kostaryka, Gwatemala, Panama
Badania kliniczne na Blok romboidalny międzyżebrowy i podzębiasty
-
Al-Quds UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | VATTerytoria palestyńskie
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersiEgipt