Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny romboidalnej międzyżebrowej i podzębiastej a blokada przykręgowa w przypadku półpaśca piersiowego

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaguang Duan

Blokada płaszczyzny romboidalnej międzyżebrowej i podzębiastej a blokada przykręgowa w przypadku półpaśca piersiowego: randomizowane badanie porównawcze

Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest częstym i wyniszczającym powikłaniem półpaśca, charakteryzującym się uporczywym i silnym bólem. Blok romboidalny w płaszczyźnie międzyżebrowej i podzębiastej (RISS), nowa technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, okazała się obiecująca w leczeniu różnych schorzeń bólowych, ale jej skuteczność w leczeniu PHN klatki piersiowej pozostaje stosunkowo niezbadana i brakuje badań porównawczych przeciwko blokowi przykręgowemu (PVB). . Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa blokady RISS z blokadą PVB w leczeniu półpaśca piersiowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze, podwójnie zaślepione (pacjent i klinicysta) badanie kliniczne oceniające skuteczność i równoważność. W badaniu tym porównano wyższość i równoważność blokady RISS w porównaniu z blokadą PVB w leczeniu przeciwbólowym w kontekście PHN. Pacjenci byli rekrutowani ze szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala Baogang w Mongolii Wewnętrznej (2023-MER-301) w dniu 19 grudnia 2023 r. i było zgodne z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę dobrowolnie.

Wybrano trzydziestu pacjentów z PHN, sklasyfikowanych w kategorii ASA I-III, w wieku 44–82 lat, którzy mają otrzymać blok RISS lub blok PVB w okresie od stycznia 2024 r. do listopada 2024 r., po 15 pacjentów w każdej grupie. Kryteria włączenia: Pacjenci z typowymi objawami półpaśca (HZ), takimi jak pęcherzykowa i bolesna wysypka; nerwoból półpaśca utrzymujący się dłużej niż miesiąc i niereagujący na konwencjonalne leczenie; wynik VAS ≥ 4; i zajęcie korzenia nerwu piersiowego. Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia pisemnej świadomej zgody; nie potrafili współpracować przy ocenach; u pacjenta występowała w przeszłości układowa choroba autoimmunologiczna, przeszczepienie narządu lub nowotwór; przeszedł inne inwazyjne metody leczenia (np. stymulację rdzenia kręgowego); miał zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego; miał koagulopatię; miał infekcję skóry w miejscu nakłucia; lub byłaś w ciąży/karmisz piersią.

U pacjentów z PHN opornym na leczenie farmakologiczne rozważano możliwość leczenia blokiem RISS lub blokiem PVB. Wszyscy pacjenci otrzymywali famcyklowir i gabapentynę. Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie przeciwwirusowe famcyklowirem w dawce 500 mg trzy razy na dobę przez 7 dni. Leczenie gabapentyną rozpoczynano od dawki 300 mg/dobę, zazwyczaj podzielonej na trzy dawki. W razie potrzeby i tolerancji dawkę stopniowo zwiększano do maksymalnie 1800 mg/dobę. Wszystkie zabiegi przeprowadzono w ambulatoryjnej sali operacyjnej, a wszyscy uczestniczący lekarze przeszli standardowe szkolenie. Po wejściu monitorowano elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i nasycenie tlenem. Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną. Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, w sumie trzy zabiegi.

Oceny kontrolne zostały przeprowadzone w klinice leczenia bólu przez dwie specjalnie przeszkolone pielęgniarki, które nie znały przydziału pacjentów na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia (dzień 1) oraz po 7 dniach (dzień 7), po 30 dniach. (Dzień 30) i 90 dni (Dzień 90) po zabiegu, osobiście lub przez telefon.

Wyniki pierwotne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z typowymi objawami półpaśca (HZ), takimi jak pęcherzykowa i bolesna wysypka
  • Nerwoból półpaśca utrzymujący się dłużej niż miesiąc i niereagujący na konwencjonalne leczenie
  • wynik VAS ≥ 4
  • zajęcie korzenia nerwu piersiowego

Kryteria wykluczenia:

  • odmówił wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • nie potrafi współpracować z ocenami
  • przebyta układowa choroba autoimmunologiczna, przeszczepienie narządu lub nowotwór
  • otrzymał inne inwazyjne metody leczenia (np. stymulację rdzenia kręgowego)
  • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • koagulopatia
  • infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • w ciąży/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RISS
Blok romboidalny międzyżebrowy i podzębiasty
Po wejściu monitorowano elektrokardiogram (EKG), ciśnienie krwi i nasycenie tlenem. Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną. Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, łącznie przez trzy zabiegi. Blokada RISS to złożona technika blokowania nerwów, która obejmuje dwa miejsca wstrzyknięcia, zlokalizowane odpowiednio w płaszczyźnie międzyrombowej i pod ząbkowanej. Wybór płaszczyzny bloku zależał od miejsca odczuwanego przez pacjenta bólu.
Aktywny komparator: Grupa PVB
Blok przykręgowy
Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu z odwiedzionymi ramionami i rotacją wewnętrzną. Wykorzystano sprzęt ultradźwiękowy (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) z głowicą liniową 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Każdą blokadę nerwu przeprowadzono poprzez wstrzyknięcie początkowo 5 ml dawki testowej, obserwację klinicznych objawów złagodzenia bólu w dotkniętym dermatomie klatki piersiowej, a następnie wstrzyknięcie pozostałej objętości leku po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia. Pacjenci otrzymywali blokadę nerwów pod kontrolą USG co 48 godzin, łącznie przez trzy zabiegi. Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki igły, powoli wstrzyknięto 10 ml 0,5% ropiwakainy z 10 mg acetonidu triamcynolonu w podzielonych dawkach, obserwując rozprzestrzenianie się miejscowego zapalenia znieczulający, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję w PVS w celu skutecznej blokady. Jeżeli zajętych było wiele nerwów, miejsca wstrzyknięcia znajdowały się w odległości jednego odcinka kręgów piersiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
NRS, Numeryczna Skala Oceny, to system oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu Zoster (ZBPI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu
Kwestionariusz codziennej aktywności obejmował siedem pozycji: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia. Każde pytanie dotyczące codziennej aktywności oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak zakłóceń, a 10 oznaczało całkowitą ingerencję.
Na początku leczenia (przed terapią), w dniu leczenia, 7 dni po leczeniu, 30 dni po leczeniu i 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 – styczeń 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Należy złożyć wniosek opisujący planowane analizy lub podpisać umowę o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec piersiowy

Badania kliniczne na Blok romboidalny międzyżebrowy i podzębiasty

Subskrybuj