- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751680
Bloco plano romboide intercostal e subserratus versus bloco paravertebral para herpes zoster torácico
Bloco plano rombóide intercostal e subserratus versus bloco paravertebral para herpes zoster torácico: um ensaio comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo, duplo-cego (paciente e médico), de superioridade e não inferioridade. Este estudo compara a superioridade e não inferioridade do bloqueio RISS versus bloqueio PVB para analgesia no contexto de NPH. Os pacientes foram recrutados no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang, Mongólia Interior (2023-MER-301) em 19 de dezembro de 2023, e aderiu à Declaração de Helsinque e às diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os participantes forneceram consentimento informado voluntariamente.
Foram selecionados 30 pacientes com NPH, classificados como ASA I-III, com idades entre 44 e 82 anos, programados para receber bloqueio RISS ou bloqueio PVB entre janeiro de 2024 e novembro de 2024, com 15 pacientes por grupo. Critérios de inclusão: Pacientes com manifestações típicas de herpes zoster (HZ), como erupção cutânea vesicular e dolorosa; neuralgia do herpes zoster com duração superior a um mês e que não responde ao tratamento convencional; pontuação VAS ≥ 4; e envolvimento da raiz nervosa torácica. Critérios de exclusão: Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado por escrito; não conseguiram cooperar com as avaliações; tinha histórico de doença autoimune sistêmica, transplante de órgãos ou câncer; recebeu outros tratamentos invasivos (por exemplo, estimulação da medula espinhal); teve um distúrbio do sistema nervoso central; tinha coagulopatia; teve infecção de pele no local da punção; ou estavam grávidas / amamentando.
Pacientes com NPH refratária ao tratamento farmacológico foram considerados para bloqueio RISS ou bloqueio PVB. Todos os pacientes receberam famciclovir e gabapentina. Os pacientes receberam tratamento antiviral padrão com famciclovir 500 mg três vezes ao dia durante 7 dias. A gabapentina foi iniciada na dose de 300 mg/dia, normalmente dividida em três administrações. A dose foi aumentada gradualmente até um máximo de 1.800 mg/dia conforme necessário e tolerado. Todos os procedimentos foram realizados em sala cirúrgica ambulatorial e todos os médicos participantes passaram por treinamento padronizado. Na entrada, foram monitorados eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e saturação de oxigênio. O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente. Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA). Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção. Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, totalizando três tratamentos.
As avaliações de acompanhamento foram realizadas na clínica da dor por duas enfermeiras especialmente treinadas, que desconheciam a alocação dos pacientes, no início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento (Dia 1) e aos 7 dias (Dia 7), 30 dias. (Dia 30) e 90 dias (Dia 90) pós-tratamento, pessoalmente ou por telefone.
Resultados primários
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com manifestações típicas de herpes zoster (HZ), como erupção cutânea vesicular e dolorosa
- neuralgia por herpes zoster com duração superior a um mês e que não responde ao tratamento convencional
- uma pontuação VAS ≥ 4
- envolvimento da raiz nervosa torácica
Critérios de exclusão:
- recusou-se a fornecer consentimento informado por escrito
- incapaz de cooperar com as avaliações
- história de doença autoimune sistêmica, transplante de órgãos ou câncer
- recebeu outros tratamentos invasivos (por exemplo, estimulação da medula espinhal)
- distúrbio do sistema nervoso central
- coagulopatia
- infecção de pele no local da punção
- grávida / amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RISS
Bloco Plano Romboide Intercostal e Subserratus
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Na entrada, foram monitorados eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e saturação de oxigênio.
O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente.
Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA).
Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção.
Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, para um total de três tratamentos. O bloqueio RISS é uma técnica composta de bloqueio nervoso que envolve dois locais de injeção, localizados no plano inter-romboide e no plano subserratus, respectivamente.
A escolha do plano de bloqueio dependeu do local da dor do paciente.
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Comparador Ativo: Grupo PVB
Bloco Paravertebral
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O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente.
Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA).
Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção.
Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, totalizando três tratamentos. Após confirmação do posicionamento da ponta da agulha, 10 mL de ropivacaína a 0,5% com 10 mg de acetonido de triancinolona foram injetados lentamente em doses divididas, observando a disseminação do local. anestésico para garantir distribuição adequada dentro do PVS para bloqueio eficaz.
Se vários nervos estivessem envolvidos, os locais de injeção eram espaçados em um segmento vertebral torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
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A NRS, Escala Numérica de Avaliação, é um sistema de classificação de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa a pior dor possível.
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No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Inventário Breve de Dor Zoster (ZBPI)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
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O questionário de atividade diária incluía sete itens: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Cada questão referente à atividade diária foi pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicava nenhuma interferência e 10 indicava interferência completa.
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No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-MER-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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