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Bloco plano romboide intercostal e subserratus versus bloco paravertebral para herpes zoster torácico

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiaguang Duan

Bloco plano rombóide intercostal e subserratus versus bloco paravertebral para herpes zoster torácico: um ensaio comparativo randomizado

A neuralgia pós-herpética (NPH) é uma complicação comum e debilitante do herpes zoster, caracterizada por dor intensa e persistente. O bloqueio rombóide do plano intercostal e subserratus (RISS), uma nova técnica de anestesia regional guiada por ultrassom, tem se mostrado promissor para várias condições de dor, mas sua eficácia no tratamento da NPH torácica permanece relativamente inexplorada e faltam estudos comparativos contra o bloqueio paravertebral (PVB). . Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do bloqueio RISS versus bloqueio PVB para herpes zoster torácico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo, duplo-cego (paciente e médico), de superioridade e não inferioridade. Este estudo compara a superioridade e não inferioridade do bloqueio RISS versus bloqueio PVB para analgesia no contexto de NPH. Os pacientes foram recrutados no Hospital Baogang, na Mongólia Interior. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Baogang, Mongólia Interior (2023-MER-301) em 19 de dezembro de 2023, e aderiu à Declaração de Helsinque e às diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Todos os participantes forneceram consentimento informado voluntariamente.

Foram selecionados 30 pacientes com NPH, classificados como ASA I-III, com idades entre 44 e 82 anos, programados para receber bloqueio RISS ou bloqueio PVB entre janeiro de 2024 e novembro de 2024, com 15 pacientes por grupo. Critérios de inclusão: Pacientes com manifestações típicas de herpes zoster (HZ), como erupção cutânea vesicular e dolorosa; neuralgia do herpes zoster com duração superior a um mês e que não responde ao tratamento convencional; pontuação VAS ≥ 4; e envolvimento da raiz nervosa torácica. Critérios de exclusão: Pacientes que se recusaram a fornecer consentimento informado por escrito; não conseguiram cooperar com as avaliações; tinha histórico de doença autoimune sistêmica, transplante de órgãos ou câncer; recebeu outros tratamentos invasivos (por exemplo, estimulação da medula espinhal); teve um distúrbio do sistema nervoso central; tinha coagulopatia; teve infecção de pele no local da punção; ou estavam grávidas / amamentando.

Pacientes com NPH refratária ao tratamento farmacológico foram considerados para bloqueio RISS ou bloqueio PVB. Todos os pacientes receberam famciclovir e gabapentina. Os pacientes receberam tratamento antiviral padrão com famciclovir 500 mg três vezes ao dia durante 7 dias. A gabapentina foi iniciada na dose de 300 mg/dia, normalmente dividida em três administrações. A dose foi aumentada gradualmente até um máximo de 1.800 mg/dia conforme necessário e tolerado. Todos os procedimentos foram realizados em sala cirúrgica ambulatorial e todos os médicos participantes passaram por treinamento padronizado. Na entrada, foram monitorados eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e saturação de oxigênio. O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente. Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA). Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção. Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, totalizando três tratamentos.

As avaliações de acompanhamento foram realizadas na clínica da dor por duas enfermeiras especialmente treinadas, que desconheciam a alocação dos pacientes, no início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento (Dia 1) e aos 7 dias (Dia 7), 30 dias. (Dia 30) e 90 dias (Dia 90) pós-tratamento, pessoalmente ou por telefone.

Resultados primários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com manifestações típicas de herpes zoster (HZ), como erupção cutânea vesicular e dolorosa
  • neuralgia por herpes zoster com duração superior a um mês e que não responde ao tratamento convencional
  • uma pontuação VAS ≥ 4
  • envolvimento da raiz nervosa torácica

Critérios de exclusão:

  • recusou-se a fornecer consentimento informado por escrito
  • incapaz de cooperar com as avaliações
  • história de doença autoimune sistêmica, transplante de órgãos ou câncer
  • recebeu outros tratamentos invasivos (por exemplo, estimulação da medula espinhal)
  • distúrbio do sistema nervoso central
  • coagulopatia
  • infecção de pele no local da punção
  • grávida / amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RISS
Bloco Plano Romboide Intercostal e Subserratus
Na entrada, foram monitorados eletrocardiograma (ECG), pressão arterial e saturação de oxigênio. O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente. Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA). Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção. Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, para um total de três tratamentos. O bloqueio RISS é uma técnica composta de bloqueio nervoso que envolve dois locais de injeção, localizados no plano inter-romboide e no plano subserratus, respectivamente. A escolha do plano de bloqueio dependeu do local da dor do paciente.
Comparador Ativo: Grupo PVB
Bloco Paravertebral
O paciente é colocado em decúbito ventral com os braços abduzidos e rodados internamente. Foi utilizado equipamento de ultrassom (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA) com transdutor linear de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EUA). Cada bloqueio nervoso foi realizado injetando inicialmente uma dose teste de 5 mL, observando sinais clínicos de alívio da dor no dermátomo torácico afetado e, em seguida, injetando o volume restante da medicação após confirmação do local da injeção. Os pacientes receberam bloqueios nervosos guiados por ultrassom a cada 48 horas, totalizando três tratamentos. Após confirmação do posicionamento da ponta da agulha, 10 mL de ropivacaína a 0,5% com 10 mg de acetonido de triancinolona foram injetados lentamente em doses divididas, observando a disseminação do local. anestésico para garantir distribuição adequada dentro do PVS para bloqueio eficaz. Se vários nervos estivessem envolvidos, os locais de injeção eram espaçados em um segmento vertebral torácico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
A NRS, Escala Numérica de Avaliação, é um sistema de classificação de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa a pior dor possível.
No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Breve de Dor Zoster (ZBPI)
Prazo: No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento
O questionário de atividade diária incluía sete itens: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, sono e prazer de viver. Cada questão referente à atividade diária foi pontuada em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicava nenhuma interferência e 10 indicava interferência completa.
No início do estudo (antes da terapia), no dia do tratamento, 7 dias após o tratamento, 30 dias após o tratamento e 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 a janeiro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ser apresentada uma proposta que descreva as análises planeadas ou deve ser assinado um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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