Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная и подзубчатая плоская блокада в сравнении с паравертебральной блокадой при торакальном опоясывающем герпесе

20 декабря 2024 г. обновлено: Xiaguang Duan

Ромбовидная межреберная и подсерратная плоская блокада в сравнении с паравертебральной блокадой при грудном опоясывающем герпесе: рандомизированное сравнительное исследование

Постгерпетическая невралгия (ПГН) — распространенное и изнурительное осложнение опоясывающего герпеса, характеризующееся стойкими и сильными болями. Блокада ромбовидной межреберной и подзубчатой ​​плоскости (RISS), новый метод регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, показала себя многообещающе при различных болевых состояниях, но ее эффективность для лечения грудной PHN остается относительно неизученной, а сравнительные исследования паравертебральной блокады (PVB) отсутствуют. . Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности блокады RISS и блокады PVB при опоясывающем герпесе грудной клетки.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное сравнительное двойное слепое (пациент и врач) клиническое исследование превосходства и не меньшей эффективности. В этом исследовании сравниваются превосходство и не меньшая эффективность блокады RISS по сравнению с блокадой PVB для аналгезии в контексте ПГН. Пациенты были набраны из больницы Баоган, Внутренняя Монголия. Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике больницы Баоган, Внутренняя Монголия (2023-MER-301) 19 декабря 2023 г., и соответствовало Хельсинкской декларации и руководящим принципам Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT). Все участники добровольно предоставили информированное согласие.

Были отобраны тридцать пациентов с PHN, классифицированных как ASA I-III, в возрасте 44–82 лет, которым запланировано получение либо блокады RISS, либо блокады PVB в период с января 2024 года по ноябрь 2024 года, по 15 пациентов в каждой группе. Критерии включения: пациенты с типичными проявлениями опоясывающего герпеса (ГЦ), такими как везикулярная и болезненная сыпь; невралгия опоясывающего герпеса, продолжающаяся более одного месяца и не поддающаяся обычному лечению; оценка по ВАШ ≥ 4; и поражение корешков грудного нерва. Критерии исключения: пациенты, отказавшиеся предоставить письменное информированное согласие; были неспособны сотрудничать с оценками; в анамнезе были системные аутоиммунные заболевания, трансплантация органов или рак; получали другие инвазивные методы лечения (например, стимуляцию спинного мозга); имело расстройство центральной нервной системы; была коагулопатия; была инфекция кожи в месте прокола; или были беременны/кормили грудью.

Пациенты с PHN, резистентными к фармакологическому лечению, рассматривались как для блокады RISS, так и для блокады PVB. Все пациенты получали фамцикловир и габапентин. Пациенты получали стандартное противовирусное лечение фамцикловиром по 500 мг три раза в день в течение 7 дней. Габапентин начинали в дозе 300 мг/день, обычно разделенной на три приема. Дозу постепенно увеличивали до максимальной 1800 мг/день по мере необходимости и при условии хорошей переносимости. Все процедуры проводились в амбулаторной операционной, и все участвующие врачи прошли стандартизированное обучение. При поступлении контролировались электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление и насыщение кислородом. Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками. Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США). Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции. Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, всего три процедуры.

Последующие оценки проводились в клинике боли двумя специально обученными медсестрами, которые не знали о распределении пациентов: исходно (до терапии), в день лечения (день 1), через 7 дней (день 7), 30 дней. (День 30) и 90 дней (День 90) после лечения лично или по телефону.

Основные результаты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с типичными проявлениями опоясывающего герпеса (ГЦ), такими как везикулярная и болезненная сыпь.
  • невралгия опоясывающего герпеса, продолжающаяся более одного месяца и не поддающаяся обычному лечению.
  • оценка по VAS ≥ 4
  • поражение корешков грудного нерва

Критерии исключения:

  • отказался предоставить письменное информированное согласие
  • неспособен сотрудничать с оценками
  • история системных аутоиммунных заболеваний, трансплантации органов или рака
  • получали другие инвазивные методы лечения (например, стимуляцию спинного мозга)
  • расстройство центральной нервной системы
  • коагулопатия
  • инфекция кожи в месте прокола
  • беременная/кормящая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИСС
Ромбовидная межреберная и подзубчатая плоская блокада
При поступлении контролировались электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление и насыщение кислородом. Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками. Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США). Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции. Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, в общей сложности три процедуры. Блокада RISS представляет собой сложную технику блокады нерва, которая включает в себя две точки инъекции, расположенные в межромбовидной плоскости и подзубчатой ​​плоскости соответственно. Выбор плоскости блокады зависел от локализации боли у пациента.
Активный компаратор: Группа ПВБ
Паравертебральный блок
Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками. Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США). Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции. Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, всего в течение трех процедур. После подтверждения размещения кончика иглы медленно вводили 10 мл 0,5% раствора ропивакаина с 10 мг триамцинолона ацетонида, разделенными дозами, наблюдая за распространением местного анестетик для обеспечения адекватного распределения внутри ПВС для эффективной блокады. Если было вовлечено несколько нервов, места инъекций располагались на расстоянии одного сегмента грудного позвонка друг от друга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
NRS, числовая рейтинговая шкала, представляет собой рейтинговую систему от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — самую сильную боль.
Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень болей Zoster (ZBPI)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
Анкета ежедневной активности включала семь пунктов: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с окружающими, сон и удовольствие от жизни. Каждый вопрос, касающийся повседневной деятельности, оценивался по шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. – Январь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Необходимо подать предложение с описанием запланированных анализов или подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальный опоясывающий герпес

Подписаться