- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751680
Ромбовидная межреберная и подзубчатая плоская блокада в сравнении с паравертебральной блокадой при торакальном опоясывающем герпесе
Ромбовидная межреберная и подсерратная плоская блокада в сравнении с паравертебральной блокадой при грудном опоясывающем герпесе: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное двойное слепое (пациент и врач) клиническое исследование превосходства и не меньшей эффективности. В этом исследовании сравниваются превосходство и не меньшая эффективность блокады RISS по сравнению с блокадой PVB для аналгезии в контексте ПГН. Пациенты были набраны из больницы Баоган, Внутренняя Монголия. Это исследование было одобрено Комитетом по медицинской этике больницы Баоган, Внутренняя Монголия (2023-MER-301) 19 декабря 2023 г., и соответствовало Хельсинкской декларации и руководящим принципам Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT). Все участники добровольно предоставили информированное согласие.
Были отобраны тридцать пациентов с PHN, классифицированных как ASA I-III, в возрасте 44–82 лет, которым запланировано получение либо блокады RISS, либо блокады PVB в период с января 2024 года по ноябрь 2024 года, по 15 пациентов в каждой группе. Критерии включения: пациенты с типичными проявлениями опоясывающего герпеса (ГЦ), такими как везикулярная и болезненная сыпь; невралгия опоясывающего герпеса, продолжающаяся более одного месяца и не поддающаяся обычному лечению; оценка по ВАШ ≥ 4; и поражение корешков грудного нерва. Критерии исключения: пациенты, отказавшиеся предоставить письменное информированное согласие; были неспособны сотрудничать с оценками; в анамнезе были системные аутоиммунные заболевания, трансплантация органов или рак; получали другие инвазивные методы лечения (например, стимуляцию спинного мозга); имело расстройство центральной нервной системы; была коагулопатия; была инфекция кожи в месте прокола; или были беременны/кормили грудью.
Пациенты с PHN, резистентными к фармакологическому лечению, рассматривались как для блокады RISS, так и для блокады PVB. Все пациенты получали фамцикловир и габапентин. Пациенты получали стандартное противовирусное лечение фамцикловиром по 500 мг три раза в день в течение 7 дней. Габапентин начинали в дозе 300 мг/день, обычно разделенной на три приема. Дозу постепенно увеличивали до максимальной 1800 мг/день по мере необходимости и при условии хорошей переносимости. Все процедуры проводились в амбулаторной операционной, и все участвующие врачи прошли стандартизированное обучение. При поступлении контролировались электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление и насыщение кислородом. Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками. Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США). Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции. Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, всего три процедуры.
Последующие оценки проводились в клинике боли двумя специально обученными медсестрами, которые не знали о распределении пациентов: исходно (до терапии), в день лечения (день 1), через 7 дней (день 7), 30 дней. (День 30) и 90 дней (День 90) после лечения лично или по телефону.
Основные результаты
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с типичными проявлениями опоясывающего герпеса (ГЦ), такими как везикулярная и болезненная сыпь.
- невралгия опоясывающего герпеса, продолжающаяся более одного месяца и не поддающаяся обычному лечению.
- оценка по VAS ≥ 4
- поражение корешков грудного нерва
Критерии исключения:
- отказался предоставить письменное информированное согласие
- неспособен сотрудничать с оценками
- история системных аутоиммунных заболеваний, трансплантации органов или рака
- получали другие инвазивные методы лечения (например, стимуляцию спинного мозга)
- расстройство центральной нервной системы
- коагулопатия
- инфекция кожи в месте прокола
- беременная/кормящая
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИСС
Ромбовидная межреберная и подзубчатая плоская блокада
|
При поступлении контролировались электрокардиограмма (ЭКГ), артериальное давление и насыщение кислородом.
Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками.
Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США).
Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции.
Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, в общей сложности три процедуры. Блокада RISS представляет собой сложную технику блокады нерва, которая включает в себя две точки инъекции, расположенные в межромбовидной плоскости и подзубчатой плоскости соответственно.
Выбор плоскости блокады зависел от локализации боли у пациента.
|
|
Активный компаратор: Группа ПВБ
Паравертебральный блок
|
Больного укладывают на живот с отведенными и повернутыми внутрь руками.
Использовалось ультразвуковое оборудование (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Ботелл, Вашингтон, США) с линейным датчиком 13–6 МГц (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, Вашингтон, США).
Каждую нервную блокаду выполняли путем первоначальной инъекции тестовой дозы в размере 5 мл, наблюдения за клиническими признаками облегчения боли в пораженном грудном дерматоме, а затем инъекции оставшегося объема лекарства после подтверждения места инъекции.
Пациенты получали блокаду нервов под ультразвуковым контролем каждые 48 часов, всего в течение трех процедур. После подтверждения размещения кончика иглы медленно вводили 10 мл 0,5% раствора ропивакаина с 10 мг триамцинолона ацетонида, разделенными дозами, наблюдая за распространением местного анестетик для обеспечения адекватного распределения внутри ПВС для эффективной блокады.
Если было вовлечено несколько нервов, места инъекций располагались на расстоянии одного сегмента грудного позвонка друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
|
NRS, числовая рейтинговая шкала, представляет собой рейтинговую систему от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — самую сильную боль.
|
Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень болей Zoster (ZBPI)
Временное ограничение: Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
|
Анкета ежедневной активности включала семь пунктов: общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с окружающими, сон и удовольствие от жизни.
Каждый вопрос, касающийся повседневной деятельности, оценивался по шкале от 0 до 10, где 0 означало отсутствие вмешательства, а 10 — полное вмешательство.
|
Исходно (до терапии), в день лечения, через 7 дней после лечения, через 30 дней после лечения и через 90 дней после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-MER-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальный опоясывающий герпес
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
-
Minia UniversityЕще не набирают
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)