Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid interkostal og subserratus plan blok versus paravertebral blok for thorax herpes zoster

20. december 2024 opdateret af: Xiaguang Duan

Rhomboid intercostal og subserratus plan blok versus paravertebral blok for thoracic herpes zoster: et randomiseret sammenlignende forsøg

Postherpetisk neuralgi (PHN) er en almindelig og invaliderende komplikation af herpes zoster, karakteriseret ved vedvarende og svær smerte. Den rhomboid intercostal og subserratus plane (RISS) blok, en ny ultralydsstyret regional anæstesiteknik, har vist lovende for forskellige smertetilstande, men dens effektivitet til behandling af thorax PHN forbliver relativt uudforsket, og sammenlignende undersøgelser mod paravertebral (PVB) blok mangler . Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RISS blok versus PVB blok for thorax herpes zoster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindet (patient og kliniker), overlegent og ikke-underlegent klinisk forsøg. Denne undersøgelse sammenligner overlegenheden og ikke-underlegenheden af ​​RISS-blok versus PVB-blok for analgesi i forbindelse med PHN. Patienter blev rekrutteret fra Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Baogang Hospital, Indre Mongoliet (2023-MER-301) den 19. december 2023 og fulgte Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltagere gav frivilligt informeret samtykke.

Tredive patienter med PHN, klassificeret som ASA I-III, i alderen 44-82 år, og planlagt til at modtage enten en RISS blok eller en PVB blok mellem januar 2024 og november 2024, blev udvalgt med 15 patienter pr. gruppe. Inklusionskriterier: Patienter med typiske manifestationer af herpes zoster (HZ), såsom vesikulært og smertefuldt udslæt; herpes zoster neuralgi, der varer mere end en måned og ikke reagerer på konventionel behandling; en VAS-score ≥ 4; og thorax nerverod involvering. Eksklusionskriterier: Patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke; var ude af stand til at samarbejde med vurderinger; havde en historie med systemisk autoimmun sygdom, organtransplantation eller cancer; havde modtaget andre invasive behandlinger (f.eks. rygmarvsstimulering); havde en lidelse i centralnervesystemet; havde koagulopati; havde en hudinfektion ved indstiksstedet; eller var gravid/ammende.

Patienter med PHN refraktære over for farmakologisk behandling blev overvejet for enten RISS blok eller PVB blok. Alle patienter fik famciclovir og gabapentin. Patienterne fik standard antiviral behandling med famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage. Gabapentin blev påbegyndt med en dosis på 300 mg/dag, typisk opdelt i tre administrationer. Dosis blev gradvist øget til et maksimum på 1800 mg/dag efter behov og tolereret. Alle procedurer blev udført på en ambulant operationsstue, og alle deltagende læger havde gennemgået standardiseret uddannelse. Ved indrejse blev elektrokardiogram (EKG), blodtryk og iltmætning overvåget. Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret. Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt. Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet. Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time, i alt tre behandlinger.

Opfølgningsvurderinger blev foretaget på smerteklinikken af ​​to specialuddannede sygeplejersker, der var blindet for patienttildeling, ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen (dag 1) og efter 7 dage (dag 7), 30 dage (Dag 30) og 90 dage (Dag 90) efter behandling, enten personligt eller via telefon.

Primære resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiske manifestationer af herpes zoster (HZ), såsom vesikulært og smertefuldt udslæt
  • herpes zoster neuralgi, der varer mere end en måned og ikke reagerer på konventionel behandling
  • en VAS-score ≥ 4
  • involvering af thoraxnerverod

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at give skriftligt informeret samtykke
  • ude af stand til at samarbejde med vurderinger
  • historie med systemisk autoimmun sygdom, organtransplantation eller cancer
  • modtaget andre invasive behandlinger (f.eks. rygmarvsstimulering)
  • lidelse i centralnervesystemet
  • koagulopati
  • hudinfektion på indstiksstedet
  • gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RISS gruppe
Rhomboid interkostal og subserratus plan blok
Ved indrejse blev elektrokardiogram (EKG), blodtryk og iltmætning overvåget. Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret. Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt. Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet. Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time, i alt tre behandlinger. RISS-blokken er en sammensat nerveblokteknik, der involverer to injektionssteder, placeret i henholdsvis det inter-rhomboide plan og sub-serratus-planet. Valget af blokplan afhang af patientens smertested.
Aktiv komparator: PVB gruppe
Paravertebral blok
Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret. Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt. Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet. Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time i i alt tre behandlinger. Efter bekræftelse af nålespidsplacering blev 10 ml 0,5 % ropivacain med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt injiceret i opdelte doser, idet man observerede for spredningen af ​​den lokale bedøvelse for at sikre tilstrækkelig fordeling inden for PVS for effektiv blokering. Hvis flere nerver var involveret, blev injektionsstederne anbragt et thorax vertebralt segment fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
NRS, Numerical Rating Scale, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
Det daglige aktivitetsspørgeskema omfattede syv punkter: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Hvert spørgsmål vedrørende daglig aktivitet blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen interferens og 10 indikerede fuldstændig interferens.
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Januar 2025-januar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Der skal indsendes et forslag, der beskriver planlagte analyser, eller om der skal underskrives en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic Herpes Zoster

Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal og subserratus plan blok

Abonner