- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06751680
Rhomboid interkostal og subserratus plan blok versus paravertebral blok for thorax herpes zoster
Rhomboid intercostal og subserratus plan blok versus paravertebral blok for thoracic herpes zoster: et randomiseret sammenlignende forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindet (patient og kliniker), overlegent og ikke-underlegent klinisk forsøg. Denne undersøgelse sammenligner overlegenheden og ikke-underlegenheden af RISS-blok versus PVB-blok for analgesi i forbindelse med PHN. Patienter blev rekrutteret fra Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Denne undersøgelse blev godkendt af den medicinske etiske komité på Baogang Hospital, Indre Mongoliet (2023-MER-301) den 19. december 2023 og fulgte Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltagere gav frivilligt informeret samtykke.
Tredive patienter med PHN, klassificeret som ASA I-III, i alderen 44-82 år, og planlagt til at modtage enten en RISS blok eller en PVB blok mellem januar 2024 og november 2024, blev udvalgt med 15 patienter pr. gruppe. Inklusionskriterier: Patienter med typiske manifestationer af herpes zoster (HZ), såsom vesikulært og smertefuldt udslæt; herpes zoster neuralgi, der varer mere end en måned og ikke reagerer på konventionel behandling; en VAS-score ≥ 4; og thorax nerverod involvering. Eksklusionskriterier: Patienter, der nægtede at give skriftligt informeret samtykke; var ude af stand til at samarbejde med vurderinger; havde en historie med systemisk autoimmun sygdom, organtransplantation eller cancer; havde modtaget andre invasive behandlinger (f.eks. rygmarvsstimulering); havde en lidelse i centralnervesystemet; havde koagulopati; havde en hudinfektion ved indstiksstedet; eller var gravid/ammende.
Patienter med PHN refraktære over for farmakologisk behandling blev overvejet for enten RISS blok eller PVB blok. Alle patienter fik famciclovir og gabapentin. Patienterne fik standard antiviral behandling med famciclovir 500 mg tre gange dagligt i 7 dage. Gabapentin blev påbegyndt med en dosis på 300 mg/dag, typisk opdelt i tre administrationer. Dosis blev gradvist øget til et maksimum på 1800 mg/dag efter behov og tolereret. Alle procedurer blev udført på en ambulant operationsstue, og alle deltagende læger havde gennemgået standardiseret uddannelse. Ved indrejse blev elektrokardiogram (EKG), blodtryk og iltmætning overvåget. Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret. Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt. Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet. Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time, i alt tre behandlinger.
Opfølgningsvurderinger blev foretaget på smerteklinikken af to specialuddannede sygeplejersker, der var blindet for patienttildeling, ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen (dag 1) og efter 7 dage (dag 7), 30 dage (Dag 30) og 90 dage (Dag 90) efter behandling, enten personligt eller via telefon.
Primære resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiske manifestationer af herpes zoster (HZ), såsom vesikulært og smertefuldt udslæt
- herpes zoster neuralgi, der varer mere end en måned og ikke reagerer på konventionel behandling
- en VAS-score ≥ 4
- involvering af thoraxnerverod
Ekskluderingskriterier:
- nægtede at give skriftligt informeret samtykke
- ude af stand til at samarbejde med vurderinger
- historie med systemisk autoimmun sygdom, organtransplantation eller cancer
- modtaget andre invasive behandlinger (f.eks. rygmarvsstimulering)
- lidelse i centralnervesystemet
- koagulopati
- hudinfektion på indstiksstedet
- gravid/ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RISS gruppe
Rhomboid interkostal og subserratus plan blok
|
Ved indrejse blev elektrokardiogram (EKG), blodtryk og iltmætning overvåget.
Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret.
Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt.
Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet.
Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time, i alt tre behandlinger. RISS-blokken er en sammensat nerveblokteknik, der involverer to injektionssteder, placeret i henholdsvis det inter-rhomboide plan og sub-serratus-planet.
Valget af blokplan afhang af patientens smertested.
|
|
Aktiv komparator: PVB gruppe
Paravertebral blok
|
Patienten placeres i liggende stilling med armene bortført og indvendigt roteret.
Ultralydsudstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) blev brugt.
Hver nerveblokering blev udført ved indledningsvis at injicere en 5 ml testdosis, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thorax-dermatom og derefter injicere den resterende mængde medicin efter bekræftelse af injektionsstedet.
Patienterne modtog ultralydsvejledte nerveblokke hver 48. time i i alt tre behandlinger. Efter bekræftelse af nålespidsplacering blev 10 ml 0,5 % ropivacain med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt injiceret i opdelte doser, idet man observerede for spredningen af den lokale bedøvelse for at sikre tilstrækkelig fordeling inden for PVS for effektiv blokering.
Hvis flere nerver var involveret, blev injektionsstederne anbragt et thorax vertebralt segment fra hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
NRS, Numerical Rating Scale, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Det daglige aktivitetsspørgeskema omfattede syv punkter: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse.
Hvert spørgsmål vedrørende daglig aktivitet blev scoret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerede ingen interferens og 10 indikerede fuldstændig interferens.
|
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-MER-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracic Herpes Zoster
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAfsluttetAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
Kliniske forsøg med Rhomboid interkostal og subserratus plan blok
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Uludag UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ analgesiKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttet