- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751680
Bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato versus bloqueo paravertebral para el herpes zóster torácico
Bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato versus bloqueo paravertebral para el herpes zóster torácico: un ensayo comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo, doble ciego (paciente y médico), de superioridad y no inferioridad. Este estudio compara la superioridad y no inferioridad del bloqueo RISS versus el bloqueo PVB para analgesia en el contexto de NPH. Los pacientes fueron reclutados en el Hospital Baogang, Mongolia Interior. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang, Mongolia Interior (2023-MER-301) el 19 de diciembre de 2023, y cumplió con la Declaración de Helsinki y las pautas de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT). Todos los participantes dieron su consentimiento informado de forma voluntaria.
Se seleccionaron treinta pacientes con NPH, clasificados como ASA I-III, con edades entre 44 y 82 años, y programados para recibir un bloqueo RISS o un bloqueo PVB entre enero de 2024 y noviembre de 2024, con 15 pacientes por grupo. Criterios de inclusión: Pacientes con manifestaciones típicas de herpes zoster (HZ), como erupción vesicular y dolorosa; neuralgia por herpes zóster que dura más de un mes y no responde al tratamiento convencional; una puntuación VAS ≥ 4; y afectación de la raíz del nervio torácico. Criterios de exclusión: Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito; no pudieron cooperar con las evaluaciones; tenía antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, trasplante de órganos o cáncer; había recibido otros tratamientos invasivos (p. ej., estimulación de la médula espinal); tenía un trastorno del sistema nervioso central; tenía coagulopatía; tuvo una infección de la piel en el lugar de la punción; o estaban embarazadas/lactando.
Los pacientes con NPH refractaria al tratamiento farmacológico fueron considerados para bloqueo RISS o bloqueo PVB. Todos los pacientes recibieron famciclovir y gabapentina. Los pacientes recibieron tratamiento antiviral estándar con famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días. La gabapentina se inició con una dosis de 300 mg/día, normalmente dividida en tres administraciones. La dosis se aumentó gradualmente hasta un máximo de 1800 mg/día según fuera necesario y tolerado. Todos los procedimientos se realizaron en un quirófano ambulatorio y todos los médicos participantes habían recibido una formación estandarizada. Al ingresar se monitoreó electrocardiograma (ECG), presión arterial y saturación de oxígeno. El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna. Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección. Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos.
Las evaluaciones de seguimiento fueron realizadas en la clínica del dolor por dos enfermeras especialmente capacitadas que desconocían la asignación de pacientes, al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento (día 1) y a los 7 días (día 7), 30 días. (Día 30) y 90 días (Día 90) postratamiento, ya sea de forma presencial o telefónica.
Resultados primarios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con manifestaciones típicas de herpes zóster (HZ), como erupción vesicular y dolorosa.
- Neuralgia por herpes zóster que dura más de un mes y no responde al tratamiento convencional.
- una puntuación VAS ≥ 4
- afectación de la raíz del nervio torácico
Criterios de exclusión:
- se negó a proporcionar consentimiento informado por escrito
- incapaz de cooperar con las evaluaciones
- antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, trasplante de órganos o cáncer
- recibió otros tratamientos invasivos (p. ej., estimulación de la médula espinal)
- trastorno del sistema nervioso central
- coagulopatía
- Infección de la piel en el lugar de la punción.
- embarazada/lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIS
Bloque del plano romboide intercostal y subserrato
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Al ingresar se monitoreó electrocardiograma (ECG), presión arterial y saturación de oxígeno.
El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna.
Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.).
Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección.
Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos. El bloqueo RISS es una técnica de bloqueo nervioso compuesto que involucra dos sitios de inyección, ubicados en el plano interromboideo y el plano subserrato, respectivamente.
La elección del plano de bloqueo dependió del lugar del dolor del paciente.
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Comparador activo: Grupo PVB
Bloqueo paravertebral
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El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna.
Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.).
Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección.
Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos. Después de confirmar la colocación de la punta de la aguja, se inyectaron lentamente 10 ml de ropivacaína al 0,5% con 10 mg de acetónido de triamcinolona en dosis divididas, observando la propagación del bloqueo nervioso local. anestésico para asegurar una distribución adecuada dentro del PVS para un bloqueo efectivo.
Si había varios nervios afectados, los lugares de inyección estaban separados por un segmento vertebral torácico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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La NRS, Escala de Calificación Numérica, es un sistema de calificación de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
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Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Breve de Dolor de Zoster (ZBPI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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El cuestionario de actividad diaria incluía siete ítems: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida.
Cada pregunta relativa a la actividad diaria se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna interferencia y 10 indicaba interferencia completa.
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Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-MER-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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