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Bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato versus bloqueo paravertebral para el herpes zóster torácico

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiaguang Duan

Bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato versus bloqueo paravertebral para el herpes zóster torácico: un ensayo comparativo aleatorizado

La neuralgia posherpética (NPH) es una complicación común y debilitante del herpes zóster, caracterizada por un dolor intenso y persistente. El bloqueo del plano romboide intercostal y subserrato (RISS), una nueva técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido, se ha mostrado prometedor para diversas afecciones dolorosas, pero su eficacia para el tratamiento de la NPH torácica sigue siendo relativamente inexplorada y faltan estudios comparativos contra el bloqueo paravertebral (PVB). . Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad del bloqueo RISS versus el bloqueo PVB para el herpes zoster torácico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo, doble ciego (paciente y médico), de superioridad y no inferioridad. Este estudio compara la superioridad y no inferioridad del bloqueo RISS versus el bloqueo PVB para analgesia en el contexto de NPH. Los pacientes fueron reclutados en el Hospital Baogang, Mongolia Interior. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Baogang, Mongolia Interior (2023-MER-301) el 19 de diciembre de 2023, y cumplió con la Declaración de Helsinki y las pautas de Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT). Todos los participantes dieron su consentimiento informado de forma voluntaria.

Se seleccionaron treinta pacientes con NPH, clasificados como ASA I-III, con edades entre 44 y 82 años, y programados para recibir un bloqueo RISS o un bloqueo PVB entre enero de 2024 y noviembre de 2024, con 15 pacientes por grupo. Criterios de inclusión: Pacientes con manifestaciones típicas de herpes zoster (HZ), como erupción vesicular y dolorosa; neuralgia por herpes zóster que dura más de un mes y no responde al tratamiento convencional; una puntuación VAS ≥ 4; y afectación de la raíz del nervio torácico. Criterios de exclusión: Pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado por escrito; no pudieron cooperar con las evaluaciones; tenía antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, trasplante de órganos o cáncer; había recibido otros tratamientos invasivos (p. ej., estimulación de la médula espinal); tenía un trastorno del sistema nervioso central; tenía coagulopatía; tuvo una infección de la piel en el lugar de la punción; o estaban embarazadas/lactando.

Los pacientes con NPH refractaria al tratamiento farmacológico fueron considerados para bloqueo RISS o bloqueo PVB. Todos los pacientes recibieron famciclovir y gabapentina. Los pacientes recibieron tratamiento antiviral estándar con famciclovir 500 mg tres veces al día durante 7 días. La gabapentina se inició con una dosis de 300 mg/día, normalmente dividida en tres administraciones. La dosis se aumentó gradualmente hasta un máximo de 1800 mg/día según fuera necesario y tolerado. Todos los procedimientos se realizaron en un quirófano ambulatorio y todos los médicos participantes habían recibido una formación estandarizada. Al ingresar se monitoreó electrocardiograma (ECG), presión arterial y saturación de oxígeno. El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna. Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección. Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos.

Las evaluaciones de seguimiento fueron realizadas en la clínica del dolor por dos enfermeras especialmente capacitadas que desconocían la asignación de pacientes, al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento (día 1) y a los 7 días (día 7), 30 días. (Día 30) y 90 días (Día 90) postratamiento, ya sea de forma presencial o telefónica.

Resultados primarios

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con manifestaciones típicas de herpes zóster (HZ), como erupción vesicular y dolorosa.
  • Neuralgia por herpes zóster que dura más de un mes y no responde al tratamiento convencional.
  • una puntuación VAS ≥ 4
  • afectación de la raíz del nervio torácico

Criterios de exclusión:

  • se negó a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • incapaz de cooperar con las evaluaciones
  • antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, trasplante de órganos o cáncer
  • recibió otros tratamientos invasivos (p. ej., estimulación de la médula espinal)
  • trastorno del sistema nervioso central
  • coagulopatía
  • Infección de la piel en el lugar de la punción.
  • embarazada/lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIS
Bloque del plano romboide intercostal y subserrato
Al ingresar se monitoreó electrocardiograma (ECG), presión arterial y saturación de oxígeno. El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna. Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección. Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos. El bloqueo RISS es una técnica de bloqueo nervioso compuesto que involucra dos sitios de inyección, ubicados en el plano interromboideo y el plano subserrato, respectivamente. La elección del plano de bloqueo dependió del lugar del dolor del paciente.
Comparador activo: Grupo PVB
Bloqueo paravertebral
El paciente se coloca en decúbito prono con los brazos en abducción y rotación interna. Se utilizó un equipo de ultrasonido (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) con un transductor lineal de 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.). Cada bloqueo nervioso se realizó inyectando inicialmente una dosis de prueba de 5 ml, observando signos clínicos de alivio del dolor en el dermatoma torácico afectado y luego inyectando el volumen restante de medicamento después de confirmar el sitio de inyección. Los pacientes recibieron bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido cada 48 horas, para un total de tres tratamientos. Después de confirmar la colocación de la punta de la aguja, se inyectaron lentamente 10 ml de ropivacaína al 0,5% con 10 mg de acetónido de triamcinolona en dosis divididas, observando la propagación del bloqueo nervioso local. anestésico para asegurar una distribución adecuada dentro del PVS para un bloqueo efectivo. Si había varios nervios afectados, los lugares de inyección estaban separados por un segmento vertebral torácico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
La NRS, Escala de Calificación Numérica, es un sistema de calificación de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa el peor dolor posible.
Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Breve de Dolor de Zoster (ZBPI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.
El cuestionario de actividad diaria incluía siete ítems: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida. Cada pregunta relativa a la actividad diaria se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicaba ninguna interferencia y 10 indicaba interferencia completa.
Al inicio (antes del tratamiento), el día del tratamiento, 7 días después del tratamiento, 30 días después del tratamiento y 90 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2025-enero 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe presentar una propuesta que describa los análisis planificados o si se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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