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Bloc du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus par rapport au bloc paravertébral pour le zona thoracique

20 décembre 2024 mis à jour par: Xiaguang Duan

Blocage du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus par rapport au bloc paravertébral pour le zona thoracique : un essai comparatif randomisé

La névralgie postherpétique (PHN) est une complication courante et débilitante du zona, caractérisée par une douleur persistante et intense. Le bloc rhomboïde intercostal et subserratus (RISS), une nouvelle technique d'anesthésie régionale guidée par échographie, s'est montré prometteur pour diverses affections douloureuses, mais son efficacité pour traiter la PHN thoracique reste relativement inexplorée et les études comparatives contre le bloc paravertébral (PVB) font défaut . Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc RISS par rapport au bloc PVB pour le zona thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif, en double aveugle (patient et clinicien), de supériorité et de non-infériorité. Cette étude compare la supériorité et la non-infériorité du bloc RISS par rapport au bloc PVB pour l'analgésie dans le contexte de PHN. Les patients ont été recrutés à l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, Mongolie intérieure (2023-MER-301) le 19 décembre 2023 et a adhéré à la Déclaration d'Helsinki et aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants ont donné volontairement leur consentement éclairé.

Trente patients atteints de PHN, classés ASA I-III, âgés de 44 à 82 ans, et devant recevoir soit un bloc RISS, soit un bloc PVB entre janvier 2024 et novembre 2024, ont été sélectionnés, avec 15 patients par groupe. Critères d'intégration : Patients présentant des manifestations typiques du zona (HZ), telles qu'une éruption cutanée vésiculaire et douloureuse ; névralgie due au zona durant plus d'un mois et ne répondant pas au traitement conventionnel ; un score EVA ≥ 4 ; et atteinte des racines nerveuses thoraciques. Critères d'exclusion : Patients ayant refusé de fournir un consentement éclairé écrit ; n'étaient pas en mesure de coopérer aux évaluations ; avait des antécédents de maladie auto-immune systémique, de transplantation d'organe ou de cancer ; avait reçu d'autres traitements invasifs (par exemple, stimulation de la moelle épinière); avait un trouble du système nerveux central ; avait une coagulopathie; avait une infection cutanée au site de ponction ; ou étiez enceinte/allaitiez.

Les patients atteints de PHN réfractaire au traitement pharmacologique ont été considérés pour un bloc RISS ou un bloc PVB. Tous les patients ont reçu du famciclovir et de la gabapentine. Les patients ont reçu un traitement antiviral standard avec 500 mg de famciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine a été initiée à la dose de 300 mg/jour, généralement divisée en trois administrations. La dose a été progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 1 800 mg/jour selon les besoins et la tolérance. Toutes les procédures ont été réalisées dans une salle d'opération ambulatoire et tous les médecins participants avaient suivi une formation standardisée. À l'entrée, l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été surveillés. Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne. Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé. Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection. Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements.

Des évaluations de suivi ont été réalisées à la clinique de la douleur par deux infirmières spécialement formées qui ne connaissaient pas la répartition des patients, au départ (avant le traitement), le jour du traitement (jour 1) et à 7 jours (jour 7), 30 jours. (Jour 30) et 90 jours (Jour 90) après le traitement, soit en personne, soit par téléphone.

Résultats principaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des manifestations typiques du zona (HZ), telles qu'une éruption cutanée vésiculaire et douloureuse
  • névralgie due au zona durant plus d'un mois et ne répondant pas au traitement conventionnel
  • un score EVA ≥ 4
  • atteinte des racines nerveuses thoraciques

Critères d'exclusion :

  • refusé de fournir un consentement éclairé écrit
  • incapable de coopérer avec les évaluations
  • antécédents de maladie auto-immune systémique, de transplantation d'organe ou de cancer
  • reçu d'autres traitements invasifs (par exemple, stimulation de la moelle épinière)
  • trouble du système nerveux central
  • coagulopathie
  • infection cutanée au site de ponction
  • enceinte/allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RISS
Bloc plan rhomboïde intercostal et sous-serratus
À l'entrée, l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été surveillés. Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne. Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé. Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection. Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements. Le bloc RISS est une technique de bloc nerveux composite qui implique deux sites d'injection, situés respectivement dans le plan inter-rhomboïde et dans le plan sous-serratus. Le choix du plan de bloc dépendait du site douloureux du patient.
Comparateur actif: Groupe PVB
Bloc paravertébral
Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne. Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé. Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection. Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements. Après avoir confirmé le placement de la pointe de l'aiguille, 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone ont été lentement injectés en doses divisées, en observant la propagation du virus local. anesthésique pour assurer une distribution adéquate dans le PVS pour un blocage efficace. Si plusieurs nerfs étaient impliqués, les sites d’injection étaient espacés d’un segment vertébral thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
Le NRS, Numerical Rating Scale, est un système d’évaluation de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la pire douleur possible.
Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bref inventaire de la douleur Zoster (ZBPI)
Délai: Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
Le questionnaire sur l'activité quotidienne comprenait sept éléments : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vivre. Chaque question concernant l'activité quotidienne a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait aucune interférence et 10 indiquait une interférence totale.
Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Janvier 2025-janvier 2027

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition décrivant les analyses prévues doit être soumise ou si un accord de partage de données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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