- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751680
Bloc du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus par rapport au bloc paravertébral pour le zona thoracique
Blocage du plan rhomboïde intercostal et sous-serratus par rapport au bloc paravertébral pour le zona thoracique : un essai comparatif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif, en double aveugle (patient et clinicien), de supériorité et de non-infériorité. Cette étude compare la supériorité et la non-infériorité du bloc RISS par rapport au bloc PVB pour l'analgésie dans le contexte de PHN. Les patients ont été recrutés à l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, Mongolie intérieure (2023-MER-301) le 19 décembre 2023 et a adhéré à la Déclaration d'Helsinki et aux directives Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tous les participants ont donné volontairement leur consentement éclairé.
Trente patients atteints de PHN, classés ASA I-III, âgés de 44 à 82 ans, et devant recevoir soit un bloc RISS, soit un bloc PVB entre janvier 2024 et novembre 2024, ont été sélectionnés, avec 15 patients par groupe. Critères d'intégration : Patients présentant des manifestations typiques du zona (HZ), telles qu'une éruption cutanée vésiculaire et douloureuse ; névralgie due au zona durant plus d'un mois et ne répondant pas au traitement conventionnel ; un score EVA ≥ 4 ; et atteinte des racines nerveuses thoraciques. Critères d'exclusion : Patients ayant refusé de fournir un consentement éclairé écrit ; n'étaient pas en mesure de coopérer aux évaluations ; avait des antécédents de maladie auto-immune systémique, de transplantation d'organe ou de cancer ; avait reçu d'autres traitements invasifs (par exemple, stimulation de la moelle épinière); avait un trouble du système nerveux central ; avait une coagulopathie; avait une infection cutanée au site de ponction ; ou étiez enceinte/allaitiez.
Les patients atteints de PHN réfractaire au traitement pharmacologique ont été considérés pour un bloc RISS ou un bloc PVB. Tous les patients ont reçu du famciclovir et de la gabapentine. Les patients ont reçu un traitement antiviral standard avec 500 mg de famciclovir trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine a été initiée à la dose de 300 mg/jour, généralement divisée en trois administrations. La dose a été progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 1 800 mg/jour selon les besoins et la tolérance. Toutes les procédures ont été réalisées dans une salle d'opération ambulatoire et tous les médecins participants avaient suivi une formation standardisée. À l'entrée, l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été surveillés. Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne. Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé. Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection. Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements.
Des évaluations de suivi ont été réalisées à la clinique de la douleur par deux infirmières spécialement formées qui ne connaissaient pas la répartition des patients, au départ (avant le traitement), le jour du traitement (jour 1) et à 7 jours (jour 7), 30 jours. (Jour 30) et 90 jours (Jour 90) après le traitement, soit en personne, soit par téléphone.
Résultats principaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des manifestations typiques du zona (HZ), telles qu'une éruption cutanée vésiculaire et douloureuse
- névralgie due au zona durant plus d'un mois et ne répondant pas au traitement conventionnel
- un score EVA ≥ 4
- atteinte des racines nerveuses thoraciques
Critères d'exclusion :
- refusé de fournir un consentement éclairé écrit
- incapable de coopérer avec les évaluations
- antécédents de maladie auto-immune systémique, de transplantation d'organe ou de cancer
- reçu d'autres traitements invasifs (par exemple, stimulation de la moelle épinière)
- trouble du système nerveux central
- coagulopathie
- infection cutanée au site de ponction
- enceinte/allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RISS
Bloc plan rhomboïde intercostal et sous-serratus
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À l'entrée, l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle et la saturation en oxygène ont été surveillés.
Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne.
Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé.
Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection.
Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements. Le bloc RISS est une technique de bloc nerveux composite qui implique deux sites d'injection, situés respectivement dans le plan inter-rhomboïde et dans le plan sous-serratus.
Le choix du plan de bloc dépendait du site douloureux du patient.
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Comparateur actif: Groupe PVB
Bloc paravertébral
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Le patient est placé en position couchée, les bras en abduction et en rotation interne.
Un équipement à ultrasons (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) doté d'un transducteur linéaire de 13 à 6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) a été utilisé.
Chaque bloc nerveux a été réalisé en injectant initialement une dose test de 5 ml, en observant les signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté, puis en injectant le volume restant de médicament après confirmation du site d'injection.
Les patients ont reçu des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures, pour un total de trois traitements. Après avoir confirmé le placement de la pointe de l'aiguille, 10 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone ont été lentement injectés en doses divisées, en observant la propagation du virus local. anesthésique pour assurer une distribution adéquate dans le PVS pour un blocage efficace.
Si plusieurs nerfs étaient impliqués, les sites d’injection étaient espacés d’un segment vertébral thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
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Le NRS, Numerical Rating Scale, est un système d’évaluation de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la pire douleur possible.
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Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bref inventaire de la douleur Zoster (ZBPI)
Délai: Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
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Le questionnaire sur l'activité quotidienne comprenait sept éléments : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vivre.
Chaque question concernant l'activité quotidienne a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 indiquait aucune interférence et 10 indiquait une interférence totale.
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Au départ (avant le traitement), le jour du traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-MER-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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