흉부 대상포진에 대한 장방형 늑간 및 톱니밑 평면 블록과 척추주위 블록 비교
흉부 대상포진에 대한 장방형 늑간 및 거근밑 평면 차단과 척추 주위 차단 비교: 무작위 비교 시험
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 무작위, 비교, 이중 맹검(환자 및 임상의), 우월성 및 비열등성 임상 시험입니다. 이 연구는 PHN의 맥락에서 진통에 대한 RISS 블록과 PVB 블록의 우월성과 비열등성을 비교합니다. 환자는 내몽고의 Baogang 병원에서 모집되었습니다. 이 연구는 2023년 12월 19일 내몽골 바오강병원 의료윤리위원회(2023-MER-301)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 CONSORT(통합 보고 기준) 지침을 준수했습니다. 모든 참가자는 자발적으로 사전 동의를 제공했습니다.
ASA I-III으로 분류되고 44~82세이고 2024년 1월부터 2024년 11월 사이에 RISS 블록 또는 PVB 블록을 받을 예정인 PHN 환자 30명이 그룹당 15명씩 선택되었습니다. 포함 기준: 수포성 및 통증성 발진과 같은 대상포진(HZ)의 전형적인 징후가 있는 환자; 1개월 이상 지속되고 기존 치료에 반응하지 않는 대상포진 신경통; VAS 점수 ≥ 4; 및 흉부 신경 뿌리 침범. 제외 기준: 서면 동의서 제공을 거부한 환자; 평가에 협조할 수 없었습니다. 전신 자가면역 질환, 장기 이식 또는 암 병력이 있는 경우 다른 침습적 치료(예: 척수 자극)를 받은 경우 중추신경계 장애가 있었습니다. 응고병증이 있었습니다. 천자 부위에 피부 감염이 있었습니다. 또는 임신/수유 중이었습니다.
약물 치료에 불응하는 PHN 환자는 RISS 차단 또는 PVB 차단을 고려했습니다. 모든 환자는 팜시클로비르와 가바펜틴을 투여받았다. 환자들은 팜시클로비르 500mg을 7일 동안 하루 3회 표준 항바이러스 치료를 받았다. 가바펜틴은 하루 300mg의 용량으로 시작되었으며 일반적으로 3회로 나누어 투여되었습니다. 필요에 따라 용량을 점차적으로 늘려 최대 1800mg/일까지 증량했습니다. 모든 시술은 외래 수술실에서 수행되었으며, 참여 의사는 모두 표준화된 교육을 받았습니다. 입장 시 심전도(ECG), 혈압, 산소 포화도를 모니터링했습니다. 환자는 엎드린 자세로 팔을 외전하고 내부 회전시킵니다. 선형 13-6MHz 변환기(HFL50x, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 갖춘 초음파 장비(SonoSite Edge II, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 사용했습니다. 각각의 신경차단은 초기에 5 mL의 시험량을 주입하고, 환부 흉부 피부분절의 통증완화 임상징후를 관찰한 후, 주사부위를 확인한 후 남은 용량의 약물을 주입하는 방식으로 시행하였다. 환자들은 총 3번의 치료를 위해 48시간마다 초음파 유도 신경 차단술을 받았습니다.
추적 평가는 기준시점(치료 전), 치료 당일(1일), 7일(7일), 30일에 환자 할당을 알지 못하는 특별 훈련을 받은 두 명의 간호사에 의해 통증 클리닉에서 수행되었습니다. (30일차) 및 치료 후 90일(90일차)에 직접 방문 또는 전화를 통해 진행됩니다.
주요 결과
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수포성 발진, 통증성 발진 등 전형적인 대상포진(HZ) 증상이 있는 환자
- 대상포진 신경통은 한 달 이상 지속되고 기존 치료에 반응하지 않습니다.
- VAS 점수 ≥ 4
- 흉부 신경 뿌리 침범
제외 기준:
- 서면 동의 제공을 거부했습니다.
- 평가에 협조할 수 없음
- 전신 자가면역 질환, 장기 이식 또는 암의 병력
- 다른 침습적 치료(예: 척수 자극)를 받은 경우
- 중추신경계 장애
- 응고병증
- 천자 부위의 피부 감염
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RISS 그룹
장방형 늑간 및 톱니밑 평면 블록
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입장 시 심전도(ECG), 혈압, 산소 포화도를 모니터링했습니다.
환자는 엎드린 자세로 팔을 외전하고 내부 회전시킵니다.
선형 13-6MHz 변환기(HFL50x, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 갖춘 초음파 장비(SonoSite Edge II, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 사용했습니다.
각각의 신경차단은 초기에 5 mL의 시험량을 주입하고, 환부 흉부 피부분절의 통증완화 임상징후를 관찰한 후, 주사부위를 확인한 후 남은 용량의 약물을 주입하는 방식으로 시행하였다.
환자들은 48시간마다 초음파 유도 신경 차단술을 받아 총 3회 치료를 받았다. RISS 차단술은 능형간 평면과 톱니하 평면에 각각 위치하는 2개의 주사 부위를 포함하는 복합 신경 차단술이다.
블록 평면의 선택은 환자의 통증 부위에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: PVB 그룹
척추주위 블록
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환자는 엎드린 자세로 팔을 외전하고 내부 회전시킵니다.
선형 13-6MHz 변환기(HFL50x, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 갖춘 초음파 장비(SonoSite Edge II, Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA)를 사용했습니다.
각각의 신경차단은 초기에 5 mL의 시험량을 주입하고, 환부 흉부 피부분절의 통증완화 임상징후를 관찰한 후, 주사부위를 확인한 후 남은 용량의 약물을 주입하는 방식으로 시행하였다.
환자들은 48시간마다 초음파유도 신경차단술을 받았고 총 3회 치료를 받았다. 바늘끝 위치를 확인한 후 0.5% 로피카인 10mL와 트리암시놀론아세토니드 10mg을 천천히 분할주사하면서 국소적인 확산을 관찰했다. 효과적인 차단을 위해 PVS 내 적절한 분포를 보장하기 위한 마취제입니다.
다수의 신경이 관련된 경우, 주사 부위는 흉추 분절 하나만큼 떨어져 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치평가척도(NRS)
기간: 기준시점(치료 전), 치료 당일, 치료 후 7일, 치료 후 30일, 치료 후 90일
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NRS(Numerical Rating Scale)는 0부터 10까지의 등급 시스템으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준시점(치료 전), 치료 당일, 치료 후 7일, 치료 후 30일, 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Zoster 간략한 통증 목록(ZBPI)
기간: 기준시점(치료 전), 치료 당일, 치료 후 7일, 치료 후 30일, 치료 후 90일
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일일 활동 설문지는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 7개 항목으로 구성되었습니다.
일상 활동에 관한 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 채점되었으며, 0은 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 간섭을 나타냅니다.
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기준시점(치료 전), 치료 당일, 치료 후 7일, 치료 후 30일, 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-MER-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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