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胸部帯状疱疹に対する菱形肋間および鋸下面ブロックと脊椎傍ブロックの比較

2024年12月20日 更新者：Xiaguang Duan

胸部帯状疱疹に対する菱形肋間および鋸下面ブロックと脊椎傍ブロック：ランダム化比較試験

帯状疱疹後神経痛 (PHN) は、帯状疱疹の一般的な衰弱性合併症であり、持続性の激しい痛みを特徴とします。 新しい超音波ガイド下の局所麻酔技術である菱形肋間鋸歯下面（RISS）ブロックは、さまざまな痛みの症状に対して有望であることが示されていますが、胸部PHNの治療における有効性は比較的未解明であり、傍脊椎（PVB）ブロックとの比較研究は不足しています。 。 この研究は、胸部帯状疱疹に対するRISSブロックとPVBブロックの有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、比較、二重盲検（患者と臨床医）の優越性および非劣性の臨床試験です。 この研究では、PHN の状況における鎮痛に対する RISS ブロックと PVB ブロックの優越性と非劣性を比較しています。 患者は内モンゴルの宝港病院から集められた。 この研究は、2023年12月19日に内モンゴル自治区宝港病院の医療倫理委員会（2023-MER-301）によって承認され、ヘルシンキ宣言および試験報告統合基準（CONSORT）ガイドラインに準拠した。 すべての参加者は自発的にインフォームドコンセントを提供しました。

ASA I～IIIに分類され、年齢44～82歳で、2024年1月～2024年11月の間にRISSブロックまたはPVBブロックのいずれかを受ける予定のPHN患者30名（各グループ15名）が選択された。 対象基準：水疱性発疹や痛みを伴う発疹など、帯状疱疹（HZ）の典型的な症状を呈する患者。帯状疱疹神経痛が1か月以上続き、従来の治療法が効かない。 VAS スコア ≥ 4;そして胸部神経根の関与。 除外基準：書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した患者。評価に協力できなかった。全身性自己免疫疾患、臓器移植、または癌の病歴がある。他の侵襲的治療（脊髄刺激など）を受けていた。中枢神経系障害を患っていた。凝固障害を患っていた。穿刺部位に皮膚感染症があった。または妊娠中/授乳中だった。

薬物療法に抵抗性のPHN患者は、RISSブロックまたはPVBブロックのいずれかを考慮されました。 すべての患者にファムシクロビルとガバペンチンが投与されました。 患者は、ファムシクロビル 500 mg を 1 日 3 回、7 日間にわたって標準的な抗ウイルス治療を受けました。 ガバペンチンは、通常 3 回に分けて 300 mg/日の用量で開始されました。 必要に応じて、また忍容性に応じて、用量を徐々に最大 1800 mg/日まで増加させました。 すべての処置は外来手術室で行われ、参加した医師は全員標準化されたトレーニングを受けていました。 入場時に、心電図（ECG）、血圧、酸素飽和度が監視されました。 患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 リニア 13-6 MHz トランスデューサ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、米国ワシントン州ボセル) を備えた超音波装置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) を使用しました。 各神経ブロックは、最初に 5 mL の試験用量を注射し、影響を受けた胸部皮膚分節における鎮痛の臨床徴候を観察し、次に注射部位の確認後に残りの薬剤量を注射することによって行われた。 患者は48時間ごとに超音波ガイド下の神経ブロックを受け、合計3回の治療を受けた。

フォローアップ評価は、ベースライン時（治療前）、治療当日（1 日目）、および 7 日目（7 日目）、30 日目に、患者の割り当てについて知らされていない特別な訓練を受けた 2 人の看護師によってペインクリニックで実施されました。 (30 日目)、および治療後 90 日目 (90 日目) に直接または電話で。

主な成果

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 水疱性発疹や痛みを伴う発疹などの帯状疱疹（HZ）の典型的な症状を呈する患者
  • 帯状疱疹神経痛が1か月以上続き、従来の治療では反応しない
  • VAS スコア ≥ 4
  • 胸部神経根の関与

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した
  • 評価に協力できない
  • 全身性自己免疫疾患、臓器移植、または癌の病歴
  • 他の侵襲的治療（脊髄刺激など）を受けた
  • 中枢神経系障害
  • 凝固障害
  • 穿刺部位の皮膚感染症
  • 妊娠中/授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RISSグループ
菱形肋間および鋸下面ブロック
デバイス：菱形肋間および鋸下面ブロック
入場時に、心電図（ECG）、血圧、酸素飽和度が監視されました。 患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 リニア 13-6 MHz トランスデューサ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、米国ワシントン州ボセル) を備えた超音波装置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) を使用しました。 各神経ブロックは、最初に 5 mL の試験用量を注射し、影響を受けた胸部皮膚分節における鎮痛の臨床徴候を観察し、次に注射部位の確認後に残りの薬剤量を注射することによって行われた。 患者は48時間ごとに超音波ガイド下神経ブロックを受け、合計3回の治療を受けた。RISSブロックは、菱形筋間面と鋸骨下面にそれぞれ位置する2つの注射部位を含む複合神経ブロック技術である。 ブロック面の選択は、患者の痛みの部位によって異なります。
アクティブコンパレータ：PVBグループ
脊椎傍ブロック
デバイス：PVBブロック
患者は腕を外転させて内旋させた状態で腹臥位に置かれます。 リニア 13-6 MHz トランスデューサ (HFL50x; Fujifilm SonoSite、米国ワシントン州ボセル) を備えた超音波装置 (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite、ボセル、ワシントン州、米国) を使用しました。 各神経ブロックは、最初に 5 mL の試験用量を注射し、影響を受けた胸部皮膚分節における鎮痛の臨床徴候を観察し、次に注射部位の確認後に残りの薬剤量を注射することによって行われた。 患者は48時間ごとに超音波ガイド下神経ブロックを受け、合計3回の治療を受けた。針先の位置を確認した後、トリアムシノロンアセトニド10mgを含む0.5%ロピバカイン10mLをゆっくりと何回かに分けて注射し、局所的な炎症の広がりを観察した。効果的なブロックのために PVS 内で適切な分布を確保するための麻酔薬。 複数の神経が関与している場合、注射部位は胸椎分節 1 つ分離れて配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度(NRS)
時間枠：ベースライン時（治療前）、治療当日、治療後7日目、治療後30日目、治療後90日目
NRS (数値評価スケール) は 0 から 10 までの評価システムで、0 は「痛みなし」を表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
ベースライン時（治療前）、治療当日、治療後7日目、治療後30日目、治療後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹簡易疼痛インベントリ (ZBPI)
時間枠：ベースライン時（治療前）、治療当日、治療後7日目、治療後30日目、治療後90日目
日常活動アンケートには、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみの 7 つの項目が含まれていました。 日常活動に関する各質問は 0 から 10 のスケールで採点され、0 は干渉がないことを示し、10 は完全な干渉を示します。
ベースライン時（治療前）、治療当日、治療後7日目、治療後30日目、治療後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiaguang Duan

捜査官

  • 主任研究者：Xiangyu Wang, Undergraduate、Inner Mongolia Baogang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月12日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-MER-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

2025年1月～2027年1月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案書を提出する必要があるか、またはデータ共有契約に署名する必要があるかどうかを確認します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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