- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751680
Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block versus paravertebraler Block bei thorakalem Herpes Zoster
Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block im Vergleich zu paravertebralem Block bei thorakalem Herpes Zoster: eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende, doppelblinde (Patient und Kliniker) klinische Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsstudie. Diese Studie vergleicht die Überlegenheit und Nichtunterlegenheit des RISS-Blocks gegenüber dem PVB-Block für die Analgesie im Zusammenhang mit PHN. Die Patienten wurden aus dem Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei rekrutiert. Diese Studie wurde am 19. Dezember 2023 von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses in der Inneren Mongolei (2023-MER-301) genehmigt und entsprach der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle Teilnehmer gaben ihre Einverständniserklärung freiwillig ab.
Es wurden 30 Patienten mit PHN, klassifiziert als ASA I-III, im Alter von 44–82 Jahren, ausgewählt, die zwischen Januar 2024 und November 2024 entweder eine RISS-Blockade oder eine PVB-Blockade erhalten sollten, mit 15 Patienten pro Gruppe. Einschlusskriterien: Patienten mit typischen Manifestationen von Herpes Zoster (HZ), wie z. B. vesikulärer und schmerzhafter Ausschlag; Herpes-Zoster-Neuralgie, die länger als einen Monat anhält und auf konventionelle Behandlung nicht anspricht; ein VAS-Score ≥ 4; und Beteiligung der Brustnervenwurzel. Ausschlusskriterien: Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; waren nicht in der Lage, bei den Beurteilungen mitzuarbeiten; eine Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen oder Krebs hatte; andere invasive Behandlungen (z. B. Rückenmarksstimulation) erhalten hatten; hatte eine Störung des zentralen Nervensystems; hatte Koagulopathie; hatte eine Hautinfektion an der Einstichstelle; oder waren schwanger/stillend.
Patienten mit PHN, die auf eine pharmakologische Behandlung nicht ansprachen, wurden entweder für eine RISS-Blockade oder eine PVB-Blockade in Betracht gezogen. Alle Patienten erhielten Famciclovir und Gabapentin. Die Patienten erhielten 7 Tage lang dreimal täglich eine antivirale Standardbehandlung mit 500 mg Famciclovir. Gabapentin wurde mit einer Dosis von 300 mg/Tag begonnen, typischerweise aufgeteilt auf drei Gaben. Die Dosis wurde je nach Bedarf und Verträglichkeit schrittweise auf maximal 1800 mg/Tag erhöht. Alle Eingriffe wurden in einem ambulanten Operationssaal durchgeführt und alle teilnehmenden Ärzte hatten eine standardisierte Schulung absolviert. Bei der Einreise wurden Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert. Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet. Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert. Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgesteuerte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen.
Nachuntersuchungen wurden in der Schmerzklinik von zwei speziell ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt, die keine Kenntnis von der Patientenzuteilung hatten, und zwar zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung (Tag 1) und nach 7 Tagen (Tag 7) bzw. 30 Tagen (Tag 30) und 90 Tage (Tag 90) nach der Behandlung, entweder persönlich oder telefonisch.
Primäre Ergebnisse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit typischen Manifestationen von Herpes Zoster (HZ), wie z. B. vesikulärer und schmerzhafter Ausschlag
- Herpes-Zoster-Neuralgie, die länger als einen Monat anhält und auf konventionelle Behandlung nicht anspricht
- ein VAS-Score ≥ 4
- Beteiligung der Brustnervenwurzel
Ausschlusskriterien:
- weigerte sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- nicht in der Lage, bei Beurteilungen mitzuarbeiten
- Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, Organtransplantation oder Krebs
- andere invasive Behandlungen erhielten (z. B. Rückenmarksstimulation)
- Störung des Zentralnervensystems
- Koagulopathie
- Hautinfektion an der Einstichstelle
- schwanger/stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RISS-Gruppe
Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block
|
Bei der Einreise wurden Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht.
Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert.
Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet.
Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert.
Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgeführte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen. Bei der RISS-Blockade handelt es sich um eine zusammengesetzte Nervenblockadetechnik, bei der zwei Injektionsstellen in der Interrhomboidebene bzw. der Subserratusebene involviert sind.
Die Wahl der Blockebene hing von der Schmerzstelle des Patienten ab.
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Aktiver Komparator: PVB-Gruppe
Paravertebraler Block
|
Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert.
Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet.
Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert.
Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgeführte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen. Nach der Bestätigung der Platzierung der Nadelspitze wurden 10 ml 0,5 % Ropivacain mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam in mehreren Dosen injiziert und dabei die Ausbreitung der lokalen Entzündung beobachtet Anästhetikum, um eine ausreichende Verteilung innerhalb des PVS für eine wirksame Blockade sicherzustellen.
Wenn mehrere Nerven betroffen waren, lagen die Injektionsstellen um ein Brustwirbelsegment voneinander entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Die NRS (Numerical Rating Scale) ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Der tägliche Aktivitätsfragebogen umfasste sieben Elemente: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude.
Jede Frage zur täglichen Aktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutete.
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Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-MER-301
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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