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Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block versus paravertebraler Block bei thorakalem Herpes Zoster

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiaguang Duan

Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block im Vergleich zu paravertebralem Block bei thorakalem Herpes Zoster: eine randomisierte Vergleichsstudie

Postherpetische Neuralgie (PHN) ist eine häufige und schwächende Komplikation von Herpes Zoster, die durch anhaltende und starke Schmerzen gekennzeichnet ist. Der Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Block (RISS), eine neuartige ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechnik, hat sich bei verschiedenen Schmerzzuständen als vielversprechend erwiesen, seine Wirksamkeit bei der Behandlung thorakaler PHN ist jedoch noch relativ unerforscht, und es fehlen Vergleichsstudien zum paravertebralen (PVB) Block . Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der RISS-Blockade mit der PVB-Blockade bei thorakalem Herpes Zoster zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende, doppelblinde (Patient und Kliniker) klinische Überlegenheits- und Nichtunterlegenheitsstudie. Diese Studie vergleicht die Überlegenheit und Nichtunterlegenheit des RISS-Blocks gegenüber dem PVB-Block für die Analgesie im Zusammenhang mit PHN. Die Patienten wurden aus dem Baogang-Krankenhaus in der Inneren Mongolei rekrutiert. Diese Studie wurde am 19. Dezember 2023 von der medizinischen Ethikkommission des Baogang-Krankenhauses in der Inneren Mongolei (2023-MER-301) genehmigt und entsprach der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle Teilnehmer gaben ihre Einverständniserklärung freiwillig ab.

Es wurden 30 Patienten mit PHN, klassifiziert als ASA I-III, im Alter von 44–82 Jahren, ausgewählt, die zwischen Januar 2024 und November 2024 entweder eine RISS-Blockade oder eine PVB-Blockade erhalten sollten, mit 15 Patienten pro Gruppe. Einschlusskriterien: Patienten mit typischen Manifestationen von Herpes Zoster (HZ), wie z. B. vesikulärer und schmerzhafter Ausschlag; Herpes-Zoster-Neuralgie, die länger als einen Monat anhält und auf konventionelle Behandlung nicht anspricht; ein VAS-Score ≥ 4; und Beteiligung der Brustnervenwurzel. Ausschlusskriterien: Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; waren nicht in der Lage, bei den Beurteilungen mitzuarbeiten; eine Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen oder Krebs hatte; andere invasive Behandlungen (z. B. Rückenmarksstimulation) erhalten hatten; hatte eine Störung des zentralen Nervensystems; hatte Koagulopathie; hatte eine Hautinfektion an der Einstichstelle; oder waren schwanger/stillend.

Patienten mit PHN, die auf eine pharmakologische Behandlung nicht ansprachen, wurden entweder für eine RISS-Blockade oder eine PVB-Blockade in Betracht gezogen. Alle Patienten erhielten Famciclovir und Gabapentin. Die Patienten erhielten 7 Tage lang dreimal täglich eine antivirale Standardbehandlung mit 500 mg Famciclovir. Gabapentin wurde mit einer Dosis von 300 mg/Tag begonnen, typischerweise aufgeteilt auf drei Gaben. Die Dosis wurde je nach Bedarf und Verträglichkeit schrittweise auf maximal 1800 mg/Tag erhöht. Alle Eingriffe wurden in einem ambulanten Operationssaal durchgeführt und alle teilnehmenden Ärzte hatten eine standardisierte Schulung absolviert. Bei der Einreise wurden Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert. Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet. Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert. Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgesteuerte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen.

Nachuntersuchungen wurden in der Schmerzklinik von zwei speziell ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt, die keine Kenntnis von der Patientenzuteilung hatten, und zwar zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung (Tag 1) und nach 7 Tagen (Tag 7) bzw. 30 Tagen (Tag 30) und 90 Tage (Tag 90) nach der Behandlung, entweder persönlich oder telefonisch.

Primäre Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit typischen Manifestationen von Herpes Zoster (HZ), wie z. B. vesikulärer und schmerzhafter Ausschlag
  • Herpes-Zoster-Neuralgie, die länger als einen Monat anhält und auf konventionelle Behandlung nicht anspricht
  • ein VAS-Score ≥ 4
  • Beteiligung der Brustnervenwurzel

Ausschlusskriterien:

  • weigerte sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht in der Lage, bei Beurteilungen mitzuarbeiten
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, Organtransplantation oder Krebs
  • andere invasive Behandlungen erhielten (z. B. Rückenmarksstimulation)
  • Störung des Zentralnervensystems
  • Koagulopathie
  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RISS-Gruppe
Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block
Bei der Einreise wurden Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck und Sauerstoffsättigung überwacht. Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert. Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet. Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert. Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgeführte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen. Bei der RISS-Blockade handelt es sich um eine zusammengesetzte Nervenblockadetechnik, bei der zwei Injektionsstellen in der Interrhomboidebene bzw. der Subserratusebene involviert sind. Die Wahl der Blockebene hing von der Schmerzstelle des Patienten ab.
Aktiver Komparator: PVB-Gruppe
Paravertebraler Block
Der Patient wird in Bauchlage gebracht, die Arme sind abgespreizt und nach innen rotiert. Es wurde ein Ultraschallgerät (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) mit einem linearen 13–6 MHz-Wandler (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) verwendet. Bei jeder Nervenblockade wurde zunächst eine Testdosis von 5 ml injiziert, das betroffene Brustdermatom auf klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung untersucht und nach Bestätigung der Injektionsstelle das verbleibende Medikamentenvolumen injiziert. Die Patienten erhielten alle 48 Stunden ultraschallgeführte Nervenblockaden für insgesamt drei Behandlungen. Nach der Bestätigung der Platzierung der Nadelspitze wurden 10 ml 0,5 % Ropivacain mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam in mehreren Dosen injiziert und dabei die Ausbreitung der lokalen Entzündung beobachtet Anästhetikum, um eine ausreichende Verteilung innerhalb des PVS für eine wirksame Blockade sicherzustellen. Wenn mehrere Nerven betroffen waren, lagen die Injektionsstellen um ein Brustwirbelsegment voneinander entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
Die NRS (Numerical Rating Scale) ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
Der tägliche Aktivitätsfragebogen umfasste sieben Elemente: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude. Jede Frage zur täglichen Aktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 10 eine vollständige Beeinträchtigung bedeutete.
Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 – Januar 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss ein Vorschlag eingereicht werden, der die geplanten Analysen beschreibt oder ob eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet werden muss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustherpes Zoster

Klinische Studien zur Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block

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