Rhomboid bordaközi és subserratus sík blokk versus paravertebrális blokk mellkasi herpesz zoster esetén
Rhomboid bordaközi és subserratus sík blokk versus paravertebrális blokk mellkasi herpesz zoster esetén: Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító, kettős vak (beteg és klinikus), superior és non-inferiority klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány összehasonlítja a RISS-blokk és a PVB-blokk felsőbbrendűségét és nem-inferioritását fájdalomcsillapításra a PHN összefüggésében. A betegeket a belső-mongóliai Baogang kórházból vették fel. Ezt a tanulmányt a Belső-Mongólia Baogang Kórház Orvosi Etikai Bizottsága (2023-MER-301) hagyta jóvá 2023. december 19-én, és betartotta a Helsinki Nyilatkozatot és a Konszolidált Kísérleti Standardok (CONSORT) irányelveit. Valamennyi résztvevő önként adott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Harminc PHN-ben szenvedő, ASA I-III besorolású, 44-82 éves, 2024 januárja és 2024 novembere között RISS-blokkot vagy PVB-blokkot kapó beteget választottak ki, csoportonként 15 beteget. Bevételi kritériumok: A herpes zoster (HZ) tipikus megnyilvánulásaiban, például hólyagos és fájdalmas kiütésben szenvedő betegek; egy hónapnál tovább tartó herpes zoster neuralgia, amely nem reagál a hagyományos kezelésre; a VAS pontszám ≥ 4; és a mellkasi ideggyökér érintettsége. Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megtagadták az írásos beleegyezés megadását; nem tudtak együttműködni az értékelésekkel; szisztémás autoimmun betegség, szervátültetés vagy rák kórtörténetében szerepelt; egyéb invazív kezelésben részesült (pl. gerincvelő-stimuláció); központi idegrendszeri rendellenessége volt; koagulopátiája volt; bőrfertőzés volt a szúrás helyén; vagy terhes/szoptató volt.
A gyógyszeres kezelésre refrakter PHN-ben szenvedő betegeket RISS-blokk vagy PVB-blokk miatt vették figyelembe. Minden beteg famciklovirt és gabapentint kapott. A betegek standard vírusellenes kezelést kaptak 500 mg famciclovirrel naponta háromszor 7 napon keresztül. A gabapentint 300 mg/nap dózissal kezdték, jellemzően három adagra osztva. Az adagot fokozatosan emelték a maximális napi 1800 mg-ra, ha szükséges és tolerálták. Minden eljárást járóbeteg-műtőben végeztek, és minden résztvevő orvos szabványos képzésen esett át. Belépéskor az elektrokardiogramot (EKG), a vérnyomást és az oxigénszaturációt monitorozták. A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, karjait elrabolják és belülről elforgatják. Ultrahangos berendezést (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineáris 13-6 MHz-es transzducerrel (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) használtunk. Mindegyik idegblokkot úgy végezték el, hogy először 5 ml-es tesztdózist fecskendeztek be, megfigyelték a fájdalomcsillapítás klinikai jeleit az érintett mellkasi dermatómában, majd az injekció helyének megerősítése után a fennmaradó mennyiségű gyógyszert befecskendezték. A betegek 48 óránként ultrahanggal vezérelt idegblokkot kaptak, összesen három kezelés során.
A nyomon követési vizsgálatokat a fájdalomklinikán két speciálisan képzett nővér végezte, akiket vakok voltak a betegek elosztására, a kezelés megkezdésekor (a terápia előtt), a kezelés napján (1. nap) és a 7. napon (7. nap), 30 napon belül. (30. nap) és 90 nappal (90. nap) utólagos kezelést, akár személyesen, akár telefonon.
Elsődleges eredmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A herpes zoster (HZ) tipikus megnyilvánulásaiban szenvedő betegek, mint például hólyagos és fájdalmas bőrkiütés
- herpes zoster neuralgia, amely több mint egy hónapig tart, és nem reagál a hagyományos kezelésre
- a VAS pontszám ≥ 4
- mellkasi ideggyökér érintettsége
Kizárási kritériumok:
- megtagadta az írásos beleegyezését
- nem tud együttműködni az értékelésekkel
- szisztémás autoimmun betegség, szervátültetés vagy rák anamnézisében
- egyéb invazív kezelést kapott (pl. gerincvelő stimuláció)
- központi idegrendszeri rendellenesség
- koagulopátia
- bőrfertőzés a szúrás helyén
- terhes/szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RISS csoport
Rhomboid bordaközi és subserratus síktömb
|
Belépéskor az elektrokardiogramot (EKG), a vérnyomást és az oxigénszaturációt monitorozták.
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, karjait elrabolják és belülről elforgatják.
Ultrahangos berendezést (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineáris 13-6 MHz-es transzducerrel (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) használtunk.
Mindegyik idegblokkot úgy végezték el, hogy először 5 ml-es tesztdózist fecskendeztek be, megfigyelték a fájdalomcsillapítás klinikai jeleit az érintett mellkasi dermatómában, majd az injekció helyének megerősítése után a fennmaradó mennyiségű gyógyszert befecskendezték.
A betegek 48 óránként ultrahanggal vezérelt idegblokkot kaptak, összesen három kezelés során. A RISS-blokk egy összetett idegblokk-technika, amely két injekciós helyet foglal magában, amelyek a rombuszközi síkban, illetve a serratus alatti síkban helyezkednek el.
A blokk síkjának megválasztása a beteg fájdalom helyétől függött.
|
|
Aktív összehasonlító: PVB csoport
Paravertebrális blokk
|
A beteget hason fekvő helyzetbe helyezik, karjait elrabolják és belülről elforgatják.
Ultrahangos berendezést (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) lineáris 13-6 MHz-es transzducerrel (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) használtunk.
Mindegyik idegblokkot úgy végezték el, hogy először 5 ml-es tesztdózist fecskendeztek be, megfigyelték a fájdalomcsillapítás klinikai jeleit az érintett mellkasi dermatómában, majd az injekció helyének megerősítése után a fennmaradó mennyiségű gyógyszert befecskendezték.
A betegek 48 óránként ultrahanggal vezérelt idegblokkot kaptak, összesen három kezelés során. A tűhegy elhelyezésének megerősítése után 10 ml 0,5%-os ropivakaint és 10 mg triamcinolon-acetonidot fecskendeztünk be lassan, osztott adagokban, figyelve a lokális fertőzés terjedését. érzéstelenítő a PVS-en belüli megfelelő eloszlás biztosítása érdekében a hatékony blokkolás érdekében.
Ha több ideg érintett, az injekció beadásának helyeit egy mellkasi csigolyaszegmensre helyezték el egymástól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), a kezelés napján, 7 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után és 90 nappal a kezelés után
|
Az NRS, a Numerical Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő értékelési rendszer, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt), a kezelés napján, 7 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után és 90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Időkeret: Kiinduláskor (a kezelés előtt), a kezelés napján, 7 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után és 90 nappal a kezelés után
|
A napi aktivitási kérdőív hét elemet tartalmazott: általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, másokkal való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete.
A napi aktivitásra vonatkozó minden kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozták, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs interferencia, a 10 pedig a teljes interferenciát.
|
Kiinduláskor (a kezelés előtt), a kezelés napján, 7 nappal a kezelés után, 30 nappal a kezelés után és 90 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-MER-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .