Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový mezižeberní a subserratus rovinný blok versus paravertebrální blok pro hrudní herpes zoster

20. prosince 2024 aktualizováno: Xiaguang Duan

Kosočtvercový interkostální a subserratální blok v rovině versus paravertebrální blok pro hrudní herpes zoster: Randomizovaná srovnávací studie

Postherpetická neuralgie (PHN) je běžnou a vysilující komplikací herpes zoster, která se vyznačuje přetrvávající a silnou bolestí. Kosočtvercový blok mezižeberní a subserratální roviny (RISS), nová ultrazvukem řízená regionální anestezie, se ukázal jako slibný pro různé bolestivé stavy, ale jeho účinnost při léčbě hrudní PHN zůstává relativně neprozkoumaná a chybí srovnávací studie proti paravertebrálnímu (PVB) bloku. . Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost RISS blokády oproti PVB blokádě u hrudního herpes zoster.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená (pacient a lékař), klinická studie superiority a non-inferiority. Tato studie porovnává superioritu a non-inferioritu RISS bloku versus PVB blok pro analgezii v kontextu PHN. Pacienti byli rekrutováni z nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena Lékařským etickým výborem nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku (2023-MER-301) dne 19. prosince 2023 a byla v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT). Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas dobrovolně.

Bylo vybráno 30 pacientů s PHN, klasifikovaných jako ASA I-III, ve věku 44–82 let, kteří měli v období od ledna 2024 do listopadu 2024 podstoupit buď blok RISS, nebo blok PVB, s 15 pacienty na skupinu. Kritéria pro zařazení: Pacienti s typickými projevy herpes zoster (HZ), jako je vezikulární a bolestivá vyrážka; neuralgie herpes zoster trvající déle než jeden měsíc a nereagující na konvenční léčbu; skóre VAS ≥ 4; a postižení kořene hrudního nervu. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří odmítli poskytnout písemný informovaný souhlas; nebyli schopni spolupracovat na hodnoceních; měl v anamnéze systémové autoimunitní onemocnění, transplantaci orgánů nebo rakovinu; podstoupil jinou invazivní léčbu (např. stimulaci míchy); měl poruchu centrálního nervového systému; měl koagulopatii; měl kožní infekci v místě vpichu; nebo byly těhotné/kojící.

Pacienti s PHN refrakterní na farmakologickou léčbu byli zvažováni buď pro blok RISS nebo blok PVB. Všichni pacienti dostávali famciklovir a gabapentin. Pacienti dostávali standardní antivirovou léčbu famciklovirem 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin byl zahájen dávkou 300 mg/den, typicky rozdělenou do tří podání. Dávka byla postupně zvyšována až na maximum 1800 mg/den dle potřeby a snášenlivosti. Všechny výkony byly prováděny na ambulantním operačním sále a všichni zúčastnění lékaři prošli standardizovaným školením. Při vstupu byl sledován elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a saturace kyslíkem. Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu. Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření.

Následná hodnocení byla provedena na klinice bolesti dvěma speciálně vyškolenými sestrami, které byly zaslepené, pokud jde o přidělování pacientů, na začátku (před terapií), v den léčby (1. den) a 7 dní (7. den), 30 dnů (30. den) a 90 dní (90. den) po ošetření, buď osobně nebo telefonicky.

Primární výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s typickými projevy pásového oparu (HZ), jako je vezikulární a bolestivá vyrážka
  • neuralgie herpes zoster trvající déle než jeden měsíc a nereagující na konvenční léčbu
  • skóre VAS ≥ 4
  • postižení kořene hrudního nervu

Kritéria vyloučení:

  • odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas
  • nemůže spolupracovat s hodnocením
  • anamnéza systémového autoimunitního onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny
  • podstoupil jinou invazivní léčbu (např. stimulaci míchy)
  • porucha centrálního nervového systému
  • koagulopatie
  • kožní infekce v místě vpichu
  • těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RISS
Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok
Při vstupu byl sledován elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a saturace kyslíkem. Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu. Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření. RISS blok je technika kompozitního nervového bloku, která zahrnuje dvě místa vpichu, umístěná v interrhomboidální rovině a subserratální rovině. Volba roviny bloku závisela na místě bolesti pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina PVB
Paravertebrální blok
Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu. Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření. Po potvrzení umístění špičky jehly bylo pomalu injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu s 10 mg triamcinolonacetonidu v rozdělených dávkách, přičemž bylo pozorováno šíření lokálního anestetikum, aby se zajistila adekvátní distribuce v PVS pro účinnou blokádu. Pokud bylo postiženo více nervů, místa vpichu byla od sebe vzdálena jeden segment hrudních obratlů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
NRS, Numerical Rating Scale, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
Dotazník denní aktivity zahrnoval sedm položek: obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života. Každá otázka týkající se denní aktivity byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 značila žádnou interferenci a 10 značila úplnou interferenci.
Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025–leden 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy nebo zda musí být podepsána dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok

Předplatit