- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06751680
Kosočtvercový mezižeberní a subserratus rovinný blok versus paravertebrální blok pro hrudní herpes zoster
Kosočtvercový interkostální a subserratální blok v rovině versus paravertebrální blok pro hrudní herpes zoster: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená (pacient a lékař), klinická studie superiority a non-inferiority. Tato studie porovnává superioritu a non-inferioritu RISS bloku versus PVB blok pro analgezii v kontextu PHN. Pacienti byli rekrutováni z nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena Lékařským etickým výborem nemocnice Baogang ve Vnitřním Mongolsku (2023-MER-301) dne 19. prosince 2023 a byla v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami Konsolidovaných standardů podávání zpráv (CONSORT). Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas dobrovolně.
Bylo vybráno 30 pacientů s PHN, klasifikovaných jako ASA I-III, ve věku 44–82 let, kteří měli v období od ledna 2024 do listopadu 2024 podstoupit buď blok RISS, nebo blok PVB, s 15 pacienty na skupinu. Kritéria pro zařazení: Pacienti s typickými projevy herpes zoster (HZ), jako je vezikulární a bolestivá vyrážka; neuralgie herpes zoster trvající déle než jeden měsíc a nereagující na konvenční léčbu; skóre VAS ≥ 4; a postižení kořene hrudního nervu. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří odmítli poskytnout písemný informovaný souhlas; nebyli schopni spolupracovat na hodnoceních; měl v anamnéze systémové autoimunitní onemocnění, transplantaci orgánů nebo rakovinu; podstoupil jinou invazivní léčbu (např. stimulaci míchy); měl poruchu centrálního nervového systému; měl koagulopatii; měl kožní infekci v místě vpichu; nebo byly těhotné/kojící.
Pacienti s PHN refrakterní na farmakologickou léčbu byli zvažováni buď pro blok RISS nebo blok PVB. Všichni pacienti dostávali famciklovir a gabapentin. Pacienti dostávali standardní antivirovou léčbu famciklovirem 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin byl zahájen dávkou 300 mg/den, typicky rozdělenou do tří podání. Dávka byla postupně zvyšována až na maximum 1800 mg/den dle potřeby a snášenlivosti. Všechny výkony byly prováděny na ambulantním operačním sále a všichni zúčastnění lékaři prošli standardizovaným školením. Při vstupu byl sledován elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a saturace kyslíkem. Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými. Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu. Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření.
Následná hodnocení byla provedena na klinice bolesti dvěma speciálně vyškolenými sestrami, které byly zaslepené, pokud jde o přidělování pacientů, na začátku (před terapií), v den léčby (1. den) a 7 dní (7. den), 30 dnů (30. den) a 90 dní (90. den) po ošetření, buď osobně nebo telefonicky.
Primární výsledky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s typickými projevy pásového oparu (HZ), jako je vezikulární a bolestivá vyrážka
- neuralgie herpes zoster trvající déle než jeden měsíc a nereagující na konvenční léčbu
- skóre VAS ≥ 4
- postižení kořene hrudního nervu
Kritéria vyloučení:
- odmítl poskytnout písemný informovaný souhlas
- nemůže spolupracovat s hodnocením
- anamnéza systémového autoimunitního onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny
- podstoupil jinou invazivní léčbu (např. stimulaci míchy)
- porucha centrálního nervového systému
- koagulopatie
- kožní infekce v místě vpichu
- těhotná/kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RISS
Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok
|
Při vstupu byl sledován elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a saturace kyslíkem.
Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými.
Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu.
Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření. RISS blok je technika kompozitního nervového bloku, která zahrnuje dvě místa vpichu, umístěná v interrhomboidální rovině a subserratální rovině.
Volba roviny bloku závisela na místě bolesti pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PVB
Paravertebrální blok
|
Pacient je uložen do polohy na břiše s abdukovanými pažemi a vnitřně rotovanými.
Bylo použito ultrazvukové zařízení (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) s lineárním měničem 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Každý nervový blok byl proveden počáteční injekcí 5 ml testovací dávky, pozorováním klinických známek úlevy od bolesti v postiženém hrudním dermatomu a poté injekcí zbývajícího objemu medikace po potvrzení místa vpichu.
Pacienti dostávali ultrazvukem naváděné nervové blokády každých 48 hodin, celkem tři ošetření. Po potvrzení umístění špičky jehly bylo pomalu injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu s 10 mg triamcinolonacetonidu v rozdělených dávkách, přičemž bylo pozorováno šíření lokálního anestetikum, aby se zajistila adekvátní distribuce v PVS pro účinnou blokádu.
Pokud bylo postiženo více nervů, místa vpichu byla od sebe vzdálena jeden segment hrudních obratlů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
|
NRS, Numerical Rating Scale, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Časové okno: Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
|
Dotazník denní aktivity zahrnoval sedm položek: obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života.
Každá otázka týkající se denní aktivity byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 značila žádnou interferenci a 10 značila úplnou interferenci.
|
Na začátku léčby (před terapií), v den léčby, 7 dnů po léčbě, 30 dnů po léčbě a 90 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-MER-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Romboidní mezižeberní a subserratový rovinný blok
-
Al-Quds UniversityNáborPooperační bolest | DPHPalestinská území
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNáborPacienti s rakovinou prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborOtevřená nefrektomická chirurgieEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan