Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhomboid interkostal og subserratus planblokk versus paravertebral blokk for thorax herpes zoster

20. desember 2024 oppdatert av: Xiaguang Duan

Rhomboid interkostal og subserratus planblokk versus paravertebral blokk for thoracic herpes zoster: en randomisert sammenlignende prøvelse

Postherpetisk nevralgi (PHN) er en vanlig og invalidiserende komplikasjon av herpes zoster, preget av vedvarende og sterke smerter. Rhomboid intercostal and subserratus plane (RISS), en ny ultralydveiledet regional anestesiteknikk, har vist lovende for ulike smertetilstander, men effektiviteten for behandling av thorax PHN er fortsatt relativt uutforsket, og sammenlignende studier mot paravertebral (PVB) blokkering mangler . Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RISS-blokk versus PVB-blokk for thorax herpes zoster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, komparativ, dobbeltblindet (pasient og kliniker), overlegenhet og ikke-underlegenhet klinisk studie. Denne studien sammenligner overlegenhet og ikke-underlegenhet av RISS-blokk versus PVB-blokk for analgesi i sammenheng med PHN. Pasienter ble rekruttert fra Baogang Hospital, Indre Mongolia. Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee ved Baogang Hospital, Indre Mongolia (2023-MER-301) 19. desember 2023, og fulgte Helsinki-erklæringen og retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltakerne ga frivillig informert samtykke.

30 pasienter med PHN, klassifisert som ASA I-III, i alderen 44-82 år, og planlagt å motta enten en RISS-blokk eller en PVB-blokk mellom januar 2024 og november 2024, ble valgt, med 15 pasienter per gruppe. Inklusjonskriterier: Pasienter med typiske manifestasjoner av herpes zoster (HZ), som vesikulært og smertefullt utslett; herpes zoster neuralgi som varer mer enn én måned og ikke reagerer på konvensjonell behandling; en VAS-score ≥ 4; og involvering av thoraxnerverot. Eksklusjonskriterier: Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke; var ute av stand til å samarbeide med vurderinger; hadde en historie med systemisk autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller kreft; hadde mottatt andre invasive behandlinger (f.eks. ryggmargsstimulering); hadde en lidelse i sentralnervesystemet; hadde koagulopati; hadde en hudinfeksjon på stikkstedet; eller var gravid/ammende.

Pasienter med PHN refraktær overfor farmakologisk behandling ble vurdert for enten RISS-blokkering eller PVB-blokkering. Alle pasientene fikk famciklovir og gabapentin. Pasientene fikk standard antiviral behandling med famciclovir 500 mg tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin ble initiert med en dose på 300 mg/dag, vanligvis delt inn i tre administrasjoner. Dosen ble gradvis økt til maksimalt 1800 mg/dag etter behov og tolerert. Alle prosedyrer ble utført på en poliklinisk operasjonsstue, og alle legene som deltok hadde gjennomgått standardisert opplæring. Ved innreise ble elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og oksygenmetning overvåket. Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert. Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt. Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet. Pasientene fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger.

Oppfølgingsvurderinger ble utført ved smerteklinikken av to spesialutdannede sykepleiere som ble blindet for pasienttildeling, ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen (dag 1), og etter 7 dager (dag 7), 30 dager. (Dag 30), og 90 dager (Dag 90) etterbehandling, enten personlig eller via telefon.

Primære utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med typiske manifestasjoner av herpes zoster (HZ), som vesikulært og smertefullt utslett
  • herpes zoster neuralgi som varer mer enn én måned og ikke reagerer på konvensjonell behandling
  • en VAS-score ≥ 4
  • involvering av thoraxnerverot

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å gi skriftlig informert samtykke
  • ute av stand til å samarbeide med vurderinger
  • historie med systemisk autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller kreft
  • mottatt andre invasive behandlinger (f.eks. ryggmargsstimulering)
  • lidelse i sentralnervesystemet
  • koagulopati
  • hudinfeksjon på stikkstedet
  • gravid/ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RISS gruppe
Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk
Ved innreise ble elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og oksygenmetning overvåket. Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert. Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt. Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet. Pasienter fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger. RISS-blokken er en sammensatt nerveblokkteknikk som involverer to injeksjonssteder, lokalisert i henholdsvis interrhomboid-planet og sub-serratus-planet. Valget av blokkplan var avhengig av pasientens smertested.
Aktiv komparator: PVB gruppe
Paravertebral blokk
Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert. Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt. Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet. Pasientene fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger. Etter bekreftelse av nålespissen ble 10 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg triamcinolonacetonid sakte injisert i oppdelte doser, og observerte spredningen av den lokale bedøvelse for å sikre tilstrekkelig fordeling i PVS for effektiv blokkering. Hvis flere nerver var involvert, ble injeksjonsstedene plassert med ett thorax vertebralt segment fra hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
NRS, Numerical Rating Scale, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer «ingen smerte» og 10 representerer verst mulig smerte.
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
Det daglige aktivitetsspørreskjemaet inkluderte syv elementer: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede. Hvert spørsmål om daglig aktivitet ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen forstyrrelser og 10 indikerte fullstendig forstyrrelse.
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 – januar 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det skal sendes inn et forslag som beskriver planlagte analyser eller om det skal undertegnes en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic Herpes Zoster

Kliniske studier på Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk

Abonnere