- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751680
Rhomboid interkostal og subserratus planblokk versus paravertebral blokk for thorax herpes zoster
Rhomboid interkostal og subserratus planblokk versus paravertebral blokk for thoracic herpes zoster: en randomisert sammenlignende prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, komparativ, dobbeltblindet (pasient og kliniker), overlegenhet og ikke-underlegenhet klinisk studie. Denne studien sammenligner overlegenhet og ikke-underlegenhet av RISS-blokk versus PVB-blokk for analgesi i sammenheng med PHN. Pasienter ble rekruttert fra Baogang Hospital, Indre Mongolia. Denne studien ble godkjent av Medical Ethics Committee ved Baogang Hospital, Indre Mongolia (2023-MER-301) 19. desember 2023, og fulgte Helsinki-erklæringen og retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deltakerne ga frivillig informert samtykke.
30 pasienter med PHN, klassifisert som ASA I-III, i alderen 44-82 år, og planlagt å motta enten en RISS-blokk eller en PVB-blokk mellom januar 2024 og november 2024, ble valgt, med 15 pasienter per gruppe. Inklusjonskriterier: Pasienter med typiske manifestasjoner av herpes zoster (HZ), som vesikulært og smertefullt utslett; herpes zoster neuralgi som varer mer enn én måned og ikke reagerer på konvensjonell behandling; en VAS-score ≥ 4; og involvering av thoraxnerverot. Eksklusjonskriterier: Pasienter som nektet å gi skriftlig informert samtykke; var ute av stand til å samarbeide med vurderinger; hadde en historie med systemisk autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller kreft; hadde mottatt andre invasive behandlinger (f.eks. ryggmargsstimulering); hadde en lidelse i sentralnervesystemet; hadde koagulopati; hadde en hudinfeksjon på stikkstedet; eller var gravid/ammende.
Pasienter med PHN refraktær overfor farmakologisk behandling ble vurdert for enten RISS-blokkering eller PVB-blokkering. Alle pasientene fikk famciklovir og gabapentin. Pasientene fikk standard antiviral behandling med famciclovir 500 mg tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin ble initiert med en dose på 300 mg/dag, vanligvis delt inn i tre administrasjoner. Dosen ble gradvis økt til maksimalt 1800 mg/dag etter behov og tolerert. Alle prosedyrer ble utført på en poliklinisk operasjonsstue, og alle legene som deltok hadde gjennomgått standardisert opplæring. Ved innreise ble elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og oksygenmetning overvåket. Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert. Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt. Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet. Pasientene fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger.
Oppfølgingsvurderinger ble utført ved smerteklinikken av to spesialutdannede sykepleiere som ble blindet for pasienttildeling, ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen (dag 1), og etter 7 dager (dag 7), 30 dager. (Dag 30), og 90 dager (Dag 90) etterbehandling, enten personlig eller via telefon.
Primære utfall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med typiske manifestasjoner av herpes zoster (HZ), som vesikulært og smertefullt utslett
- herpes zoster neuralgi som varer mer enn én måned og ikke reagerer på konvensjonell behandling
- en VAS-score ≥ 4
- involvering av thoraxnerverot
Ekskluderingskriterier:
- nektet å gi skriftlig informert samtykke
- ute av stand til å samarbeide med vurderinger
- historie med systemisk autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller kreft
- mottatt andre invasive behandlinger (f.eks. ryggmargsstimulering)
- lidelse i sentralnervesystemet
- koagulopati
- hudinfeksjon på stikkstedet
- gravid/ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RISS gruppe
Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk
|
Ved innreise ble elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og oksygenmetning overvåket.
Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert.
Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt.
Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet.
Pasienter fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger. RISS-blokken er en sammensatt nerveblokkteknikk som involverer to injeksjonssteder, lokalisert i henholdsvis interrhomboid-planet og sub-serratus-planet.
Valget av blokkplan var avhengig av pasientens smertested.
|
|
Aktiv komparator: PVB gruppe
Paravertebral blokk
|
Pasienten legges i liggende stilling med armene bortført og innvendig rotert.
Ultralydutstyr (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) ble brukt.
Hver nerveblokk ble utført ved først å injisere en 5 ml testdose, observere for kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatomet, og deretter injisere det gjenværende volumet av medisin etter bekreftelse av injeksjonsstedet.
Pasientene fikk ultralydveiledet nerveblokkering hver 48. time, i totalt tre behandlinger. Etter bekreftelse av nålespissen ble 10 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg triamcinolonacetonid sakte injisert i oppdelte doser, og observerte spredningen av den lokale bedøvelse for å sikre tilstrekkelig fordeling i PVS for effektiv blokkering.
Hvis flere nerver var involvert, ble injeksjonsstedene plassert med ett thorax vertebralt segment fra hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
|
NRS, Numerical Rating Scale, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer «ingen smerte» og 10 representerer verst mulig smerte.
|
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
|
Det daglige aktivitetsspørreskjemaet inkluderte syv elementer: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
Hvert spørsmål om daglig aktivitet ble skåret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerte ingen forstyrrelser og 10 indikerte fullstendig forstyrrelse.
|
Ved baseline (før terapi), på behandlingsdagen, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-MER-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic Herpes Zoster
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringThoracic aorta sykdomStorbritannia
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Rhomboid interkostal og subserratus plan blokk
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Konul KarajaAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Postoperativ smerte | Postoperativ analgési ved brystreduksjonskirurgi | Postoperativ smerte ved brystreduksjonTyrkia (Türkiye)
-
Xiaguang DuanHar ikke rekruttert ennå
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityDr. Mohamed shebl AbdelghanyFullførtPostoperativ smerte | Regional anestesisykelighetEgypt
-
Ningbo UniversityFullførtPostoperativ smerte | Thoraxkirurgi | Videoassistert thoraxkirurgiKina
-
Konya Meram State HospitalFullførtBrystkreftkirurgi | Postoperativ analgesiTyrkia
-
Xiaguang DuanHar ikke rekruttert ennå