- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751680
Romboid interkostal och subserratus plan block kontra paravertebralt block för thorax herpes zoster
Romboid interkostal och subserratus planblock kontra paravertebralt block för Thoracic Herpes Zoster: en randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande, dubbelblind (patient och läkare), överlägsenhet och icke-underlägsenhet klinisk prövning. Denna studie jämför överlägsenhet och icke-underlägsenhet av RISS-block kontra PVB-block för analgesi i samband med PHN. Patienter rekryterades från Baogang Hospital, Inre Mongoliet. Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén vid Baogang Hospital, Inre Mongoliet (2023-MER-301) den 19 december 2023, och följde Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alla deltagare gav frivilligt informerat samtycke.
Trettio patienter med PHN, klassificerade som ASA I-III, i åldern 44-82 år, och planerade att få antingen ett RISS-block eller ett PVB-block mellan januari 2024 och november 2024, valdes ut, med 15 patienter per grupp. Inklusionskriterier: Patienter med typiska manifestationer av herpes zoster (HZ), såsom vesikulära och smärtsamma utslag; herpes zoster neuralgi som varar mer än en månad och svarar inte på konventionell behandling; ett VAS-poäng ≥ 4; och thoraxnervrotsinblandning. Uteslutningskriterier: Patienter som vägrade ge skriftligt informerat samtycke; inte kunde samarbeta med bedömningar; haft en historia av systemisk autoimmun sjukdom, organtransplantation eller cancer; hade fått andra invasiva behandlingar (t.ex. stimulering av ryggmärgen); hade en störning i centrala nervsystemet; hade koagulopati; hade en hudinfektion vid punkteringsstället; eller var gravid/ammande.
Patienter med PHN refraktär mot farmakologisk behandling övervägdes för antingen RISS-block eller PVB-block. Alla patienter fick famciklovir och gabapentin. Patienterna fick standard antiviral behandling med famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar. Gabapentin initierades med en dos på 300 mg/dag, vanligtvis uppdelad i tre administreringar. Dosen ökades gradvis till maximalt 1800 mg/dag efter behov och tolererades. Alla ingrepp utfördes i en poliklinisk operationssal och alla deltagande läkare hade genomgått standardiserad utbildning. Vid inträde övervakades elektrokardiogram (EKG), blodtryck och syremättnad. Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade. Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes. Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället. Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockader var 48:e timme, totalt tre behandlingar.
Uppföljningsbedömningar gjordes på smärtkliniken av två specialutbildade sjuksköterskor som var blinda för patienttilldelning, vid baseline (före terapi), på behandlingsdagen (dag 1) och vid 7 dagar (dag 7), 30 dagar (Dag 30) och 90 dagar (Dag 90) efter behandling, antingen personligen eller via telefon.
Primära resultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiska manifestationer av herpes zoster (HZ), såsom vesikulära och smärtsamma utslag
- herpes zoster neuralgi som varar mer än en månad och svarar inte på konventionell behandling
- ett VAS-poäng ≥ 4
- inblandning i bröstnervens rot
Uteslutningskriterier:
- vägrade lämna skriftligt informerat samtycke
- oförmögen att samarbeta med bedömningar
- historia av systemisk autoimmun sjukdom, organtransplantation eller cancer
- fått andra invasiva behandlingar (t.ex. ryggmärgsstimulering)
- störning i centrala nervsystemet
- koagulopati
- hudinfektion på punkteringsstället
- gravid/ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RISS-gruppen
Romboid Interkostal och Subserratus Plane Block
|
Vid inträde övervakades elektrokardiogram (EKG), blodtryck och syremättnad.
Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade.
Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes.
Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället.
Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockader var 48:e timme, för totalt tre behandlingar. RISS-blocket är en sammansatt nervblockeringsteknik som involverar två injektionsställen, belägna i det interromboida planet respektive sub-serratusplanet.
Valet av blockplan berodde på patientens smärtställe.
|
|
Aktiv komparator: PVB-grupp
Paravertebralt block
|
Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade.
Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes.
Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället.
Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockeringar var 48:e timme, under totalt tre behandlingar. Efter att ha bekräftat nålspetsplaceringen injicerades långsamt 10 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg triamcinolonacetonid i uppdelade doser, varvid man observerade spridningen av den lokala bedövningsmedel för att säkerställa adekvat distribution inom PVS för effektiv blockering.
Om flera nerver var inblandade var injektionsställena åtskilda med ett bröstkotsegment från varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
|
NRS, Numerical Rating Scale, är ett klassificeringssystem från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar värsta möjliga smärta.
|
Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
|
Det dagliga aktivitetsformuläret inkluderade sju punkter: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Varje fråga om daglig aktivitet poängsattes på en skala från 0 till 10, där 0 angav ingen störning och 10 angav fullständig störning.
|
Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-MER-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .