Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romboid interkostal och subserratus plan block kontra paravertebralt block för thorax herpes zoster

20 december 2024 uppdaterad av: Xiaguang Duan

Romboid interkostal och subserratus planblock kontra paravertebralt block för Thoracic Herpes Zoster: en randomiserad jämförande studie

Postherpetisk neuralgi (PHN) är en vanlig och försvagande komplikation av herpes zoster, kännetecknad av ihållande och svår smärta. Rhomboid intercostal and subserratus plane (RISS), en ny ultraljudsstyrd regional anestesiteknik, har visat lovande för olika smärttillstånd, men dess effektivitet för behandling av bröstkorg PHN är fortfarande relativt outforskad, och jämförande studier mot paravertebralt (PVB) block saknas. . Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av RISS-block kontra PVB-block för thorax herpes zoster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande, dubbelblind (patient och läkare), överlägsenhet och icke-underlägsenhet klinisk prövning. Denna studie jämför överlägsenhet och icke-underlägsenhet av RISS-block kontra PVB-block för analgesi i samband med PHN. Patienter rekryterades från Baogang Hospital, Inre Mongoliet. Denna studie godkändes av den medicinska etiska kommittén vid Baogang Hospital, Inre Mongoliet (2023-MER-301) den 19 december 2023, och följde Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alla deltagare gav frivilligt informerat samtycke.

Trettio patienter med PHN, klassificerade som ASA I-III, i åldern 44-82 år, och planerade att få antingen ett RISS-block eller ett PVB-block mellan januari 2024 och november 2024, valdes ut, med 15 patienter per grupp. Inklusionskriterier: Patienter med typiska manifestationer av herpes zoster (HZ), såsom vesikulära och smärtsamma utslag; herpes zoster neuralgi som varar mer än en månad och svarar inte på konventionell behandling; ett VAS-poäng ≥ 4; och thoraxnervrotsinblandning. Uteslutningskriterier: Patienter som vägrade ge skriftligt informerat samtycke; inte kunde samarbeta med bedömningar; haft en historia av systemisk autoimmun sjukdom, organtransplantation eller cancer; hade fått andra invasiva behandlingar (t.ex. stimulering av ryggmärgen); hade en störning i centrala nervsystemet; hade koagulopati; hade en hudinfektion vid punkteringsstället; eller var gravid/ammande.

Patienter med PHN refraktär mot farmakologisk behandling övervägdes för antingen RISS-block eller PVB-block. Alla patienter fick famciklovir och gabapentin. Patienterna fick standard antiviral behandling med famciklovir 500 mg tre gånger dagligen i 7 dagar. Gabapentin initierades med en dos på 300 mg/dag, vanligtvis uppdelad i tre administreringar. Dosen ökades gradvis till maximalt 1800 mg/dag efter behov och tolererades. Alla ingrepp utfördes i en poliklinisk operationssal och alla deltagande läkare hade genomgått standardiserad utbildning. Vid inträde övervakades elektrokardiogram (EKG), blodtryck och syremättnad. Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade. Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes. Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället. Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockader var 48:e timme, totalt tre behandlingar.

Uppföljningsbedömningar gjordes på smärtkliniken av två specialutbildade sjuksköterskor som var blinda för patienttilldelning, vid baseline (före terapi), på behandlingsdagen (dag 1) och vid 7 dagar (dag 7), 30 dagar (Dag 30) och 90 dagar (Dag 90) efter behandling, antingen personligen eller via telefon.

Primära resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typiska manifestationer av herpes zoster (HZ), såsom vesikulära och smärtsamma utslag
  • herpes zoster neuralgi som varar mer än en månad och svarar inte på konventionell behandling
  • ett VAS-poäng ≥ 4
  • inblandning i bröstnervens rot

Uteslutningskriterier:

  • vägrade lämna skriftligt informerat samtycke
  • oförmögen att samarbeta med bedömningar
  • historia av systemisk autoimmun sjukdom, organtransplantation eller cancer
  • fått andra invasiva behandlingar (t.ex. ryggmärgsstimulering)
  • störning i centrala nervsystemet
  • koagulopati
  • hudinfektion på punkteringsstället
  • gravid/ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RISS-gruppen
Romboid Interkostal och Subserratus Plane Block
Vid inträde övervakades elektrokardiogram (EKG), blodtryck och syremättnad. Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade. Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes. Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället. Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockader var 48:e timme, för totalt tre behandlingar. RISS-blocket är en sammansatt nervblockeringsteknik som involverar två injektionsställen, belägna i det interromboida planet respektive sub-serratusplanet. Valet av blockplan berodde på patientens smärtställe.
Aktiv komparator: PVB-grupp
Paravertebralt block
Patienten placeras i bukläge med armarna bortförda och invändigt roterade. Ultraljudsutrustning (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) med en linjär 13-6 MHz-givare (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) användes. Varje nervblockad utfördes genom att initialt injicera en 5 ml testdos, observera för kliniska tecken på smärtlindring i det drabbade bröstkorgsdermatomet och sedan injicera den återstående volymen medicin efter bekräftelse av injektionsstället. Patienterna fick ultraljudsstyrda nervblockeringar var 48:e timme, under totalt tre behandlingar. Efter att ha bekräftat nålspetsplaceringen injicerades långsamt 10 ml 0,5 % ropivakain med 10 mg triamcinolonacetonid i uppdelade doser, varvid man observerade spridningen av den lokala bedövningsmedel för att säkerställa adekvat distribution inom PVS för effektiv blockering. Om flera nerver var inblandade var injektionsställena åtskilda med ett bröstkotsegment från varandra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
NRS, Numerical Rating Scale, är ett klassificeringssystem från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsram: Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling
Det dagliga aktivitetsformuläret inkluderade sju punkter: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning. Varje fråga om daglig aktivitet poängsattes på en skala från 0 till 10, där 0 angav ingen störning och 10 angav fullständig störning.
Vid baslinjen (före behandling), på behandlingsdagen, 7 dagar efter behandling, 30 dagar efter behandling och 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Januari 2025–januari 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser ska lämnas in eller om ett datadelningsavtal ska tecknas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera