- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751680
Blocco piano intercostale e subserrato romboidale rispetto al blocco paravertebrale per l'Herpes Zoster toracico
Blocco romboidale intercostale e piano subserrato rispetto al blocco paravertebrale per l'Herpes Zoster toracico: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco (paziente e medico), di superiorità e non inferiorità. Questo studio confronta la superiorità e la non inferiorità del blocco RISS rispetto al blocco PVB per l'analgesia nel contesto della PHN. I pazienti sono stati reclutati dall'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna (2023-MER-301) il 19 dicembre 2023 e ha aderito alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki e degli Standard Consolidati di Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontariamente.
Sono stati selezionati trenta pazienti con PHN, classificati come ASA I-III, di età compresa tra 44 e 82 anni e programmati per ricevere un blocco RISS o un blocco PVB tra gennaio 2024 e novembre 2024, con 15 pazienti per gruppo. Criteri di inclusione: pazienti con manifestazioni tipiche dell'herpes zoster (HZ), come rash vescicolare e doloroso; nevralgia da herpes zoster che dura più di un mese e che non risponde al trattamento convenzionale; un punteggio VAS ≥ 4; e coinvolgimento delle radici nervose toraciche. Criteri di esclusione: pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto; non sono stati in grado di collaborare alle valutazioni; aveva una storia di malattia autoimmune sistemica, trapianto di organi o cancro; aveva ricevuto altri trattamenti invasivi (ad esempio, stimolazione del midollo spinale); aveva un disturbo del sistema nervoso centrale; aveva una coagulopatia; ha avuto un'infezione cutanea nel sito della puntura; o erano in gravidanza/allattamento.
I pazienti con PHN refrattari al trattamento farmacologico sono stati presi in considerazione per il blocco RISS o il blocco PVB. Tutti i pazienti hanno ricevuto famciclovir e gabapentin. I pazienti hanno ricevuto un trattamento antivirale standard con famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Il gabapentin è stato iniziato con una dose di 300 mg/die, generalmente suddivisa in tre somministrazioni. La dose è stata gradualmente aumentata fino a un massimo di 1800 mg/die secondo necessità e tolleranza. Tutte le procedure sono state eseguite in una sala operatoria ambulatoriale e tutti i medici partecipanti hanno seguito una formazione standardizzata. All'ingresso sono stati monitorati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione. I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti.
Le valutazioni di follow-up sono state condotte presso la clinica del dolore da due infermieri appositamente formati che non erano a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti, al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento (giorno 1) e a 7 giorni (giorno 7), a 30 giorni (Giorno 30) e 90 giorni (Giorno 90) dopo il trattamento, di persona o telefonicamente.
Risultati primari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con manifestazioni tipiche dell'herpes zoster (HZ), come eruzione vescicolare e dolorosa
- nevralgia da herpes zoster che dura più di un mese e che non risponde al trattamento convenzionale
- un punteggio VAS ≥ 4
- Coinvolgimento delle radici nervose toraciche
Criteri di esclusione:
- rifiutato di fornire il consenso informato scritto
- incapaci di collaborare alle valutazioni
- storia di malattia autoimmune sistemica, trapianto di organi o cancro
- hanno ricevuto altri trattamenti invasivi (ad esempio, stimolazione del midollo spinale)
- disturbo del sistema nervoso centrale
- coagulopatia
- infezione della pelle nel sito di puntura
- in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RISS
Blocco piano intercostale romboidale e subserrato
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All'ingresso sono stati monitorati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno.
Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente.
È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione.
I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti. Il blocco RISS è una tecnica di blocco nervoso composito che coinvolge due siti di iniezione, situati rispettivamente nel piano interromboidale e nel piano sub-serrato.
La scelta del piano di blocco dipendeva dalla sede del dolore del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo PVB
Blocco paravertebrale
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Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente.
È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA).
Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione.
I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti. Dopo aver confermato il posizionamento della punta dell'ago, sono stati iniettati lentamente 10 ml di ropivacaina allo 0,5% con 10 mg di triamcinolone acetonide in dosi frazionate, osservando la diffusione del blocco nervoso locale. anestetico per garantire un'adeguata distribuzione all'interno del PVS per un blocco efficace.
Se erano coinvolti più nervi, i siti di iniezione erano distanziati di un segmento vertebrale toracico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
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La NRS, Numerical Rating Scale, è un sistema di valutazione da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
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Il questionario sull’attività quotidiana comprendeva sette elementi: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita.
Ad ogni domanda riguardante l'attività quotidiana è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna interferenza e 10 indicava un'interferenza completa.
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Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-MER-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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