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Blocco piano intercostale e subserrato romboidale rispetto al blocco paravertebrale per l'Herpes Zoster toracico

20 dicembre 2024 aggiornato da: Xiaguang Duan

Blocco romboidale intercostale e piano subserrato rispetto al blocco paravertebrale per l'Herpes Zoster toracico: uno studio comparativo randomizzato

La nevralgia posterpetica (PHN) è una complicanza comune e debilitante dell'herpes zoster, caratterizzata da dolore persistente e grave. Il blocco romboidale intercostale e subserrato (RISS), una nuova tecnica di anestesia regionale guidata dagli ultrasuoni, si è mostrato promettente per varie condizioni di dolore, ma la sua efficacia nel trattamento della PHN toracica rimane relativamente inesplorata e mancano studi comparativi contro il blocco paravertebrale (PVB) . Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco RISS rispetto al blocco PVB per l'herpes zoster toracico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco (paziente e medico), di superiorità e non inferiorità. Questo studio confronta la superiorità e la non inferiorità del blocco RISS rispetto al blocco PVB per l'analgesia nel contesto della PHN. I pazienti sono stati reclutati dall'ospedale Baogang, nella Mongolia interna. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'Ospedale Baogang, Mongolia Interna (2023-MER-301) il 19 dicembre 2023 e ha aderito alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki e degli Standard Consolidati di Reporting Trials (CONSORT). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato volontariamente.

Sono stati selezionati trenta pazienti con PHN, classificati come ASA I-III, di età compresa tra 44 e 82 anni e programmati per ricevere un blocco RISS o un blocco PVB tra gennaio 2024 e novembre 2024, con 15 pazienti per gruppo. Criteri di inclusione: pazienti con manifestazioni tipiche dell'herpes zoster (HZ), come rash vescicolare e doloroso; nevralgia da herpes zoster che dura più di un mese e che non risponde al trattamento convenzionale; un punteggio VAS ≥ 4; e coinvolgimento delle radici nervose toraciche. Criteri di esclusione: pazienti che hanno rifiutato di fornire il consenso informato scritto; non sono stati in grado di collaborare alle valutazioni; aveva una storia di malattia autoimmune sistemica, trapianto di organi o cancro; aveva ricevuto altri trattamenti invasivi (ad esempio, stimolazione del midollo spinale); aveva un disturbo del sistema nervoso centrale; aveva una coagulopatia; ha avuto un'infezione cutanea nel sito della puntura; o erano in gravidanza/allattamento.

I pazienti con PHN refrattari al trattamento farmacologico sono stati presi in considerazione per il blocco RISS o il blocco PVB. Tutti i pazienti hanno ricevuto famciclovir e gabapentin. I pazienti hanno ricevuto un trattamento antivirale standard con famciclovir 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni. Il gabapentin è stato iniziato con una dose di 300 mg/die, generalmente suddivisa in tre somministrazioni. La dose è stata gradualmente aumentata fino a un massimo di 1800 mg/die secondo necessità e tolleranza. Tutte le procedure sono state eseguite in una sala operatoria ambulatoriale e tutti i medici partecipanti hanno seguito una formazione standardizzata. All'ingresso sono stati monitorati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione. I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti.

Le valutazioni di follow-up sono state condotte presso la clinica del dolore da due infermieri appositamente formati che non erano a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti, al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento (giorno 1) e a 7 giorni (giorno 7), a 30 giorni (Giorno 30) e 90 giorni (Giorno 90) dopo il trattamento, di persona o telefonicamente.

Risultati primari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con manifestazioni tipiche dell'herpes zoster (HZ), come eruzione vescicolare e dolorosa
  • nevralgia da herpes zoster che dura più di un mese e che non risponde al trattamento convenzionale
  • un punteggio VAS ≥ 4
  • Coinvolgimento delle radici nervose toraciche

Criteri di esclusione:

  • rifiutato di fornire il consenso informato scritto
  • incapaci di collaborare alle valutazioni
  • storia di malattia autoimmune sistemica, trapianto di organi o cancro
  • hanno ricevuto altri trattamenti invasivi (ad esempio, stimolazione del midollo spinale)
  • disturbo del sistema nervoso centrale
  • coagulopatia
  • infezione della pelle nel sito di puntura
  • in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RISS
Blocco piano intercostale romboidale e subserrato
All'ingresso sono stati monitorati l'elettrocardiogramma (ECG), la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione. I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti. Il blocco RISS è una tecnica di blocco nervoso composito che coinvolge due siti di iniezione, situati rispettivamente nel piano interromboidale e nel piano sub-serrato. La scelta del piano di blocco dipendeva dalla sede del dolore del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo PVB
Blocco paravertebrale
Il paziente viene posto in posizione prona con le braccia abdotte e ruotate internamente. È stata utilizzata un'apparecchiatura a ultrasuoni (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, USA). Ciascun blocco nervoso è stato eseguito iniettando inizialmente una dose di prova da 5 ml, osservando i segni clinici di sollievo dal dolore nel dermatomo toracico interessato e quindi iniettando il volume rimanente di farmaco dopo la conferma del sito di iniezione. I pazienti hanno ricevuto blocchi nervosi guidati da ultrasuoni ogni 48 ore, per un totale di tre trattamenti. Dopo aver confermato il posizionamento della punta dell'ago, sono stati iniettati lentamente 10 ml di ropivacaina allo 0,5% con 10 mg di triamcinolone acetonide in dosi frazionate, osservando la diffusione del blocco nervoso locale. anestetico per garantire un'adeguata distribuzione all'interno del PVS per un blocco efficace. Se erano coinvolti più nervi, i siti di iniezione erano distanziati di un segmento vertebrale toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
La NRS, Numerical Rating Scale, è un sistema di valutazione da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Lasso di tempo: Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
Il questionario sull’attività quotidiana comprendeva sette elementi: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita. Ad ogni domanda riguardante l'attività quotidiana è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove 0 indicava nessuna interferenza e 10 indicava un'interferenza completa.
Al basale (prima della terapia), il giorno del trattamento, 7 giorni dopo il trattamento, 30 giorni dopo il trattamento e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-gennaio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario presentare una proposta che descriva le analisi pianificate o se debba essere firmato un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes Zoster toracico

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