- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751680
Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblok versus paravertebraal blok voor thoracale herpes zoster
Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblok versus paravertebraal blok voor thoracale herpes zoster: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, dubbelblind (patiënt en arts), superioriteits- en non-inferioriteitsonderzoek. Deze studie vergelijkt de superioriteit en non-inferioriteit van RISS-blok versus PVB-blok voor analgesie in de context van PHN. Patiënten werden gerekruteerd uit het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië. Deze studie werd op 19 december 2023 goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië (2023-MER-301) en voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deelnemers hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.
Dertig patiënten met PHN, geclassificeerd als ASA I-III, in de leeftijd van 44-82 jaar, en die tussen januari 2024 en november 2024 een RISS-blok of een PVB-blok zouden krijgen, werden geselecteerd, met 15 patiënten per groep. Inclusiecriteria: Patiënten met typische manifestaties van herpes zoster (HZ), zoals vesiculaire en pijnlijke uitslag; herpes zoster neuralgie die langer dan een maand aanhoudt en niet reageert op conventionele behandeling; een VAS-score ≥ 4; en betrokkenheid van de thoracale zenuwwortels. Uitsluitingscriteria: Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; konden niet meewerken aan beoordelingen; een voorgeschiedenis had van systemische auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker; andere invasieve behandelingen had ondergaan (bijvoorbeeld ruggenmergstimulatie); had een stoornis van het centrale zenuwstelsel; had coagulopathie; een huidinfectie had op de prikplaats; of zwanger/lacterend was.
Patiënten met PHN die ongevoelig waren voor farmacologische behandeling, kwamen in aanmerking voor RISS-blok of PVB-blok. Alle patiënten kregen famciclovir en gabapentine. Patiënten kregen driemaal daags een standaard antivirale behandeling met 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen. Gabapentine werd gestart met een dosis van 300 mg/dag, doorgaans verdeeld over drie toedieningen. De dosis werd indien nodig geleidelijk verhoogd tot een maximum van 1800 mg/dag en werd verdragen. Alle procedures werden uitgevoerd in een poliklinische operatiekamer en alle deelnemende artsen hadden een gestandaardiseerde training gevolgd. Bij binnenkomst werden het elektrocardiogram (ECG), de bloeddruk en de zuurstofsaturatie gecontroleerd. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd. Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt. Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats. Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor in totaal drie behandelingen.
Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd in de pijnkliniek door twee speciaal opgeleide verpleegkundigen die blind waren voor de toewijzing van patiënten, bij aanvang (vóór de therapie), op de dag van de behandeling (dag 1) en na 7 dagen (dag 7), 30 dagen. (Dag 30) en 90 dagen (Dag 90) na de behandeling, persoonlijk of via de telefoon.
Primaire uitkomsten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met typische verschijnselen van herpes zoster (HZ), zoals blaasjesachtige en pijnlijke uitslag
- herpes zoster-neuralgie die langer dan een maand aanhoudt en niet reageert op conventionele behandeling
- een VAS-score ≥ 4
- betrokkenheid van de thoracale zenuwwortel
Uitsluitingscriteria:
- weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- niet kunnen meewerken aan evaluaties
- geschiedenis van systemische auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker
- andere invasieve behandelingen heeft ondergaan (bijvoorbeeld ruggenmergstimulatie)
- stoornis van het centrale zenuwstelsel
- coagulopathie
- huidinfectie op de prikplaats
- zwanger/lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RISS-groep
Rhomboïde intercostaal en subserratus vlak blok
|
Bij binnenkomst werden het elektrocardiogram (ECG), de bloeddruk en de zuurstofsaturatie gecontroleerd.
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd.
Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt.
Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats.
Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor een totaal van drie behandelingen. Het RISS-blok is een samengestelde zenuwbloktechniek waarbij twee injectieplaatsen betrokken zijn, respectievelijk gelegen in het inter-ruitvormige vlak en het sub-serratusvlak.
De keuze van het blokvlak hing af van de pijnplaats van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: PVB-groep
Paravertebraal blok
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd.
Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt.
Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats.
Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor een totaal van drie behandelingen. Nadat de plaatsing van de naaldpunt was bevestigd, werd 10 ml 0,5% ropivacaïne met 10 mg triamcinolonacetonide langzaam in verdeelde doses geïnjecteerd, waarbij werd geobserveerd op de verspreiding van de lokale zenuwblokkade. verdoving om een adequate verdeling binnen de PVS te garanderen voor een effectieve blokkering.
Als er meerdere zenuwen betrokken waren, lagen de injectieplaatsen één thoracaal wervelsegment uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
|
De NRS, Numerical Rating Scale, is een beoordelingssysteem van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
|
De vragenlijst voor dagelijkse activiteiten omvatte zeven items: algemene activiteit, humeur, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en plezier in het leven.
Elke vraag over dagelijkse activiteit werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangaf en 10 volledige interferentie aangaf.
|
Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-MER-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale herpes zoster
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Actief, niet wervendGordelroos | Recombinant Zoster-vaccin | VZV | Herpes Zoster (HZ)China
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsWervingEen studie om de veiligheid van recombinant herpes zoster -vaccin voor gezonde personen te evaluerenHerpes Zoster (HZ)China
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotechnology Co., LtdActief, niet wervendHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Australië, Spanje, Finland, Duitsland, Japan, Taiwan, Italië, Mexico, Canada, Frankrijk, Brazilië, Tsjechië, Estland, Hongkong, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Zuid -Korea
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinVerenigde Staten, Estland, Canada
-
Ohio State UniversityVoltooidHerpes Zoster-ziekteVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHerpes zoster | Herpes Zoster-vaccinCanada, Spanje, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Tsjechië
-
Dexiong HanChangxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third People's...WervingAcute Herpes ZosterChina
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het werven
-
Xiaguang DuanNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Rhomboïde intercostaal en subserratus vlak blok
-
Uludag UniversityNog niet aan het wervenAnalgesie | Anesthesie | ThoracaalKalkoen