Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblok versus paravertebraal blok voor thoracale herpes zoster

20 december 2024 bijgewerkt door: Xiaguang Duan

Rhomboïde intercostale en subserratusvlakblok versus paravertebraal blok voor thoracale herpes zoster: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Postherpetische neuralgie (PHN) is een veel voorkomende en invaliderende complicatie van herpes zoster, gekenmerkt door aanhoudende en ernstige pijn. Het romboïde intercostale en subserratusvlak (RISS) blok, een nieuwe echogeleide regionale anesthesietechniek, is veelbelovend gebleken voor verschillende pijnaandoeningen, maar de effectiviteit ervan voor de behandeling van thoracale PHN blijft relatief onontgonnen, en vergelijkende onderzoeken tegen paravertebrale (PVB) blokkade ontbreken. . Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van RISS-blok versus PVB-blok voor thoracale herpes zoster te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend, dubbelblind (patiënt en arts), superioriteits- en non-inferioriteitsonderzoek. Deze studie vergelijkt de superioriteit en non-inferioriteit van RISS-blok versus PVB-blok voor analgesie in de context van PHN. Patiënten werden gerekruteerd uit het Baogang-ziekenhuis, Binnen-Mongolië. Deze studie werd op 19 december 2023 goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Baogang Ziekenhuis, Binnen-Mongolië (2023-MER-301) en voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Alle deelnemers hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven.

Dertig patiënten met PHN, geclassificeerd als ASA I-III, in de leeftijd van 44-82 jaar, en die tussen januari 2024 en november 2024 een RISS-blok of een PVB-blok zouden krijgen, werden geselecteerd, met 15 patiënten per groep. Inclusiecriteria: Patiënten met typische manifestaties van herpes zoster (HZ), zoals vesiculaire en pijnlijke uitslag; herpes zoster neuralgie die langer dan een maand aanhoudt en niet reageert op conventionele behandeling; een VAS-score ≥ 4; en betrokkenheid van de thoracale zenuwwortels. Uitsluitingscriteria: Patiënten die weigerden schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; konden niet meewerken aan beoordelingen; een voorgeschiedenis had van systemische auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker; andere invasieve behandelingen had ondergaan (bijvoorbeeld ruggenmergstimulatie); had een stoornis van het centrale zenuwstelsel; had coagulopathie; een huidinfectie had op de prikplaats; of zwanger/lacterend was.

Patiënten met PHN die ongevoelig waren voor farmacologische behandeling, kwamen in aanmerking voor RISS-blok of PVB-blok. Alle patiënten kregen famciclovir en gabapentine. Patiënten kregen driemaal daags een standaard antivirale behandeling met 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen. Gabapentine werd gestart met een dosis van 300 mg/dag, doorgaans verdeeld over drie toedieningen. De dosis werd indien nodig geleidelijk verhoogd tot een maximum van 1800 mg/dag en werd verdragen. Alle procedures werden uitgevoerd in een poliklinische operatiekamer en alle deelnemende artsen hadden een gestandaardiseerde training gevolgd. Bij binnenkomst werden het elektrocardiogram (ECG), de bloeddruk en de zuurstofsaturatie gecontroleerd. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd. Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt. Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats. Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor in totaal drie behandelingen.

Follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd in de pijnkliniek door twee speciaal opgeleide verpleegkundigen die blind waren voor de toewijzing van patiënten, bij aanvang (vóór de therapie), op de dag van de behandeling (dag 1) en na 7 dagen (dag 7), 30 dagen. (Dag 30) en 90 dagen (Dag 90) na de behandeling, persoonlijk of via de telefoon.

Primaire uitkomsten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met typische verschijnselen van herpes zoster (HZ), zoals blaasjesachtige en pijnlijke uitslag
  • herpes zoster-neuralgie die langer dan een maand aanhoudt en niet reageert op conventionele behandeling
  • een VAS-score ≥ 4
  • betrokkenheid van de thoracale zenuwwortel

Uitsluitingscriteria:

  • weigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • niet kunnen meewerken aan evaluaties
  • geschiedenis van systemische auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker
  • andere invasieve behandelingen heeft ondergaan (bijvoorbeeld ruggenmergstimulatie)
  • stoornis van het centrale zenuwstelsel
  • coagulopathie
  • huidinfectie op de prikplaats
  • zwanger/lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RISS-groep
Rhomboïde intercostaal en subserratus vlak blok
Bij binnenkomst werden het elektrocardiogram (ECG), de bloeddruk en de zuurstofsaturatie gecontroleerd. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd. Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt. Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats. Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor een totaal van drie behandelingen. Het RISS-blok is een samengestelde zenuwbloktechniek waarbij twee injectieplaatsen betrokken zijn, respectievelijk gelegen in het inter-ruitvormige vlak en het sub-serratusvlak. De keuze van het blokvlak hing af van de pijnplaats van de patiënt.
Actieve vergelijker: PVB-groep
Paravertebraal blok
De patiënt wordt in buikligging geplaatst met de armen geabduceerd en intern geroteerd. Er werd echografieapparatuur (SonoSite Edge II; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) met een lineaire 13-6 MHz transducer (HFL50x; Fujifilm SonoSite, Bothell, WA, VS) gebruikt. Elke zenuwblokkade werd uitgevoerd door aanvankelijk een testdosis van 5 ml te injecteren, waarbij werd gecontroleerd op klinische tekenen van pijnverlichting in het aangetaste thoracale dermatoom, en vervolgens het resterende volume medicatie te injecteren na bevestiging van de injectieplaats. Patiënten kregen elke 48 uur echogeleide zenuwblokkades, voor een totaal van drie behandelingen. Nadat de plaatsing van de naaldpunt was bevestigd, werd 10 ml 0,5% ropivacaïne met 10 mg triamcinolonacetonide langzaam in verdeelde doses geïnjecteerd, waarbij werd geobserveerd op de verspreiding van de lokale zenuwblokkade. verdoving om een ​​adequate verdeling binnen de PVS te garanderen voor een effectieve blokkering. Als er meerdere zenuwen betrokken waren, lagen de injectieplaatsen één thoracaal wervelsegment uit elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
De NRS, Numerical Rating Scale, is een beoordelingssysteem van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling
De vragenlijst voor dagelijkse activiteiten omvatte zeven items: algemene activiteit, humeur, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en plezier in het leven. Elke vraag over dagelijkse activiteit werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen interferentie aangaf en 10 volledige interferentie aangaf.
Bij baseline (vóór de behandeling), op de dag van de behandeling, 7 dagen na de behandeling, 30 dagen na de behandeling en 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangyu Wang, Undergraduate, Inner Mongolia Baogang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die daaraan ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025-januari 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Er moet een voorstel worden ingediend waarin de geplande analyses worden beschreven of er moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale herpes zoster

Klinische onderzoeken op Rhomboïde intercostaal en subserratus vlak blok

Abonneren