评估可生物降解镁栓塞微球治疗原发性肝细胞癌安全性和有效性的临床试验
2025年1月10日 更新者：InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行对照临床试验，评估可生物降解的镁栓塞微球治疗原发性肝细胞癌的安全性和有效性
该临床试验的目的是确定在传统 TACE（经动脉化疗栓塞）中添加可生物降解的镁金属微球是否能有效治疗肝细胞癌，并评估这些微球的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 该治疗是否比单独传统 TACE 更有效？
- 使用微球时会出现哪些其他医疗问题？
研究人员将使用镁微球的 TACE 与不使用微球的传统 TACE 进行比较，看看添加微球是否可以改善治疗效果。
参与者将：
- 接受最多 3 次含或不含微球的 TACE 治疗
- 每 30 天进行一次检查和测试
- 记录肿瘤大小和其他安全问题
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuntao G PM
- 电话号码：86+0512 6938 6599
- 邮箱：ctgong@innobm.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Lanzhou、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18岁至80岁（含），不限性别；
- 需要经动脉化疗栓塞（TACE）治疗且不适合或拒绝手术切除、肝移植和消融治疗的CNLC Ib至IIIa期原发性肝细胞癌（HCC）患者；
- ECOG评分≤2，且Child-Pugh分级为A或B；
- 根据 mRECIST 标准，存在至少一个未经治疗、可测量的肿瘤病灶，其直径≥3.0cm（目标病灶的最大直径≤10.0cm）；
- 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染且愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗的患者；
- 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前28天内既往接受过栓塞或其他局部治疗，或需要联合TACE局部治疗的患者；
- 入组前28天内接受过其他抗肿瘤全身治疗；
- 由于病变特征或血管问题不适合进行 TACE；
- Vp3/Vp4门静脉癌栓；
- 肿瘤占肝脏体积≥70%；
- 失代偿性肝硬化或近期腹水引流/TIPS；
- 对造影剂或栓塞材料严重过敏；
- 入组前7天内接受过血液制品或某些矫正治疗；
- 血细胞计数异常（白细胞、血小板、中性粒细胞、血红蛋白）；
- 肝功能检查异常（胆红素、酶、白蛋白）；
- 肾功能损害（肌酐、肌酐清除率）；
- 延长 PT；
- 供血动脉不适合 TACE 或栓塞风险；
- 预期生存<6个月；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 影响研究结果或需要终止研究的因素（酗酒、滥用药物、严重疾病）；
- 不适合TACE的严重感染；
- 入组前28天内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：最后一次 TACE 治疗后 30 天。
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目标病灶的客观缓解率
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最后一次 TACE 治疗后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病灶栓塞技术的成功率
大体时间：手术当天
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目标病灶栓塞技术的成功率
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手术当天
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直流电阻
大体时间：第一次 TACE 治疗后 30 天
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目标病灶疾病控制率
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第一次 TACE 治疗后 30 天
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CR
大体时间：第一次 TACE 治疗后 30 天
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目标病变的完全反应
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第一次 TACE 治疗后 30 天
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ORR
大体时间：最后一次 TACE 治疗后 90 天
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目标病灶的客观有效率
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最后一次 TACE 治疗后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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