Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности биоразлагаемых магниевых эмболических микросфер при первичной гепатоцеллюлярной карциноме

10 января 2025 г. обновлено: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности биоразлагаемых магниевых эмболических микросфер при первичной гепатоцеллюлярной карциноме

Цель этого клинического исследования — определить, является ли добавление биоразлагаемых микросфер металлического магния к традиционной ТАСЕ (трансартериальной химиоэмболизации) эффективным при лечении гепатоцеллюлярной карциномы, а также оценить безопасность этих микросфер.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли лечение более эффективным, чем традиционное ТАСЕ?
  • Какие дополнительные медицинские проблемы возникают при использовании микросфер?

Исследователи будут сравнивать ТАСЕ с микросферами магния с традиционной ТАСЕ без микросфер, чтобы увидеть, улучшает ли добавление микросфер результаты лечения.

Участники:

  • Получите до 3 процедур ТАСЕ с микросферами или без них.
  • Проходить осмотры и анализы каждые 30 дней.
  • Ведите учет размера опухоли и других вопросов безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chuntao G PM
  • Номер телефона: 86+0512 6938 6599
  • Электронная почта: ctgong@innobm.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Lishui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: от 18 до 80 лет включительно, независимо от пола;
  2. Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) на стадиях CNLC от Ib до IIIa, которым требуется лечение трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) и которые не подходят или отказываются от хирургической резекции, трансплантации печени и абляционной терапии;
  3. оценка ECOG ≤ 2 и классификация Чайлд-Пью A или B;
  4. Наличие хотя бы одного нелеченного измеряемого опухолевого поражения диаметром ≥ 3,0 см по критериям mRECIST (максимальный диаметр целевого поражения ≤ 10,0 см);
  5. Пациенты с инфекцией вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV), которые желают получать противовирусное лечение на протяжении всего периода исследования;
  6. Добровольное участие в этом клиническом исследовании и подписание субъектом формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, перенесшие предшествующую эмболизацию или другое местное лечение в течение 28 дней до включения в исследование или нуждающиеся в комбинированном местном лечении с ТАСЕ;
  2. Получали другое противоопухолевое системное лечение в течение 28 дней до включения в исследование;
  3. Непригоден для ТАСЕ из-за особенностей поражения или сосудистых проблем;
  4. опухолевый тромб воротной вены Vp3/Vp4;
  5. Опухоль занимает ≥70% объема печени;
  6. Декомпенсированный цирроз печени или недавний дренаж асцита/TIPS;
  7. Тяжелая аллергия на контрастные вещества или материалы для эмболизации;
  8. Получали продукты крови или определенные корректирующие процедуры в течение 7 дней до включения в программу;
  9. Отклонения от нормы показателей крови (лейкоциты, тромбоциты, нейтрофилы, гемоглобин);
  10. Отклонения от нормы показателей функции печени (билирубин, ферменты, альбумин);
  11. Почечная недостаточность (креатинин, клиренс креатинина);
  12. Длительное ПТ;
  13. Неподходящая питающая артерия для ТАСЕ или риск эмболии;
  14. Ожидаемая выживаемость <6 месяцев;
  15. Беременные, кормящие или планирующие беременность;
  16. Факторы, влияющие на результаты исследования или требующие прекращения исследования (алкоголизм, злоупотребление наркотиками, тяжелые заболевания);
  17. Тяжелые инфекции, непригодные для ТАСЕ;
  18. Участие в других клинических исследованиях в течение 28 дней до включения в исследование;
  19. Иные причины, которые следователь считает неуместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: cTACE
Процедура: cTACE
cTACE
Экспериментальный: cTACE с магниевыми микросферами
Процедура: cTACE
cTACE
Устройство: Магниевые микросферы
Биоразлагаемые магниевые эмболические микросферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Через 30 дней после последней процедуры ТАСЕ.
Скорость объективного ответа целевого поражения
Через 30 дней после последней процедуры ТАСЕ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха техники эмболизации целевого поражения
Временное ограничение: в день операции
Уровень успеха техники эмболизации целевого поражения
в день операции
DCR
Временное ограничение: Через 30 дней после первой процедуры ТАСЕ
Скорость контроля заболевания целевого поражения
Через 30 дней после первой процедуры ТАСЕ
ЧР
Временное ограничение: Через 30 дней после первой процедуры ТАСЕ
Полный ответ целевого поражения
Через 30 дней после первой процедуры ТАСЕ
ОРР
Временное ограничение: 90 дней после последней процедуры ТАСЕ
Объективная скорость ответа целевого поражения
90 дней после последней процедуры ТАСЕ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM601-Q001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться