En klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av biologiskt nedbrytbara magnesiumemboliska mikrosfärer för primärt hepatocellulärt karcinom
10 januari 2025 uppdaterad av: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av biologiskt nedbrytbara emboliska magnesiummikrosfärer för primärt hepatocellulärt karcinom
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om tillägget av biologiskt nedbrytbara magnesiummetallmikrosfärer till traditionell TACE (Transarterial Chemoembolization) är effektivt vid behandling av hepatocellulärt karcinom, och att bedöma säkerheten för dessa mikrosfärer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är behandlingen mer effektiv än traditionell TACE ensam?
- Vilka ytterligare medicinska problem uppstår när du använder mikrosfärerna?
Forskare kommer att jämföra TACE med magnesiummikrosfärer med traditionella TACE utan mikrosfärer för att se om tillägget av mikrosfärerna förbättrar behandlingsresultaten.
Deltagarna kommer att:
- Få upp till 3 behandlingar av TACE med eller utan mikrosfärer
- Genomgå kontroller och tester var 30:e dag
- Håll register över tumörstorlek och andra säkerhetsfrågor
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuntao G PM
- Telefonnummer: 86+0512 6938 6599
- E-post: ctgong@innobm.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 18 till 80 år inklusive, oavsett kön;
- Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) i CNLC stadium Ib till IIIa som kräver transarteriell kemoembolisering (TACE) behandling och är olämpliga för eller vägrar kirurgisk resektion, levertransplantation och ablationsterapi;
- ECOG-poäng ≤ 2 och Child-Pugh-klassificering av A eller B;
- Förekomst av minst en obehandlad, mätbar tumörskada med en diameter ≥ 3,0 cm enligt mRECIST-kriterier (den maximala diametern för målskadan ≤ 10,0 cm);
- Patienter med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion som är villiga att få antiviral behandling under hela studieperioden;
- Frivilligt deltagande i denna kliniska prövning och undertecknande av formuläret för informerat samtycke av försökspersonen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare embolisering eller andra lokala behandlingar inom 28 dagar före inskrivning, eller som behöver kombinerad lokal behandling med TACE;
- Fick annan antitumörsystemisk behandling inom 28 dagar före inskrivningen;
- Olämplig för TACE på grund av lesionsegenskaper eller vaskulära problem;
- Vp3/Vp4 portalven tumörtrombus;
- Tumör som upptar ≥70 % av levervolymen;
- Dekompenserad cirrhos eller nyligen ascitesdränering/TIPS;
- Allvarliga allergier mot kontrastmedel eller emboliseringsmaterial;
- Fick blodprodukter eller vissa korrigerande behandlingar inom 7 dagar före inskrivningen;
- Onormala blodvärden (WBC, blodplättar, neutrofiler, hemoglobin);
- Onormala leverfunktionstester (bilirubin, enzymer, albumin);
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin, kreatininclearance);
- Långvarig PT;
- Olämplig matningsartär för TACE- eller emboliseringsrisker;
- Förväntad överlevnad <6 månader;
- Gravid, ammande eller planerar graviditet;
- Faktorer som påverkar studieresultaten eller gör det nödvändigt att avsluta studien (alkoholism, drogmissbruk, allvarliga sjukdomar);
- Allvarliga infektioner olämpliga för TACE;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före registreringen;
- Andra skäl som utredaren bedömde som olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: cTACE
|
cTACE
|
|
Experimentell: cTACE med magnesiummikrosfärer
|
cTACE
Biologiskt nedbrytbara emboliska mikrosfärer av magnesium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 30 dagar efter den sista TACE-behandlingen.
|
Den objektiva svarsfrekvensen för målskadan
|
30 dagar efter den sista TACE-behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för emboliseringsteknik för målskadan
Tidsram: på operationsdagen
|
Framgångshastighet för emboliseringsteknik för målskadan
|
på operationsdagen
|
|
DCR
Tidsram: 30 dagar efter den första TACE-behandlingen
|
Sjukdomskontrollfrekvens för målskadan
|
30 dagar efter den första TACE-behandlingen
|
|
CR
Tidsram: 30 dagar efter den första TACE-behandlingen
|
Fullständig respons av målskadan
|
30 dagar efter den första TACE-behandlingen
|
|
ORR
Tidsram: 90 dagar efter den senaste TACE-behandlingen
|
Objektiv svarsfrekvens för målskadan
|
90 dagar efter den senaste TACE-behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM601-Q001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .