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Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia delle microsfere emboliche di magnesio biodegradabili per il carcinoma epatocellulare primario

10 gennaio 2025 aggiornato da: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo che valuta la sicurezza e l'efficacia delle microsfere emboliche di magnesio biodegradabile per il carcinoma epatocellulare primario

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'aggiunta di microsfere metalliche di magnesio biodegradabili alla tradizionale TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) è efficace nel trattamento del carcinoma epatocellulare e valutare la sicurezza di queste microsfere.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento è più efficace della sola TACE tradizionale?
  • Quali ulteriori problemi medici sorgono quando si utilizzano le microsfere?

I ricercatori confronteranno la TACE con microsfere di magnesio con la TACE tradizionale senza microsfere per vedere se l'aggiunta delle microsfere migliora i risultati del trattamento.

I partecipanti:

  • Ricevi fino a 3 trattamenti di TACE con o senza microsfere
  • Sottoporsi a controlli ed esami ogni 30 giorni
  • Conservare un registro delle dimensioni del tumore e di altri problemi di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chuntao G PM
  • Numero di telefono: 86+0512 6938 6599
  • Email: ctgong@innobm.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia d'età: da 18 a 80 anni compresi, senza distinzione di sesso;
  2. Pazienti con carcinoma epatocellulare primario (HCC) allo stadio da Ib a IIIa del CNLC che richiedono un trattamento di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e non sono idonei o rifiutano la resezione chirurgica, il trapianto di fegato e la terapia di ablazione;
  3. Punteggio ECOG ≤ 2 e classificazione Child-Pugh A o B;
  4. Presenza di almeno una lesione tumorale non trattata e misurabile con un diametro ≥ 3,0 cm secondo i criteri mRECIST (il diametro massimo della lesione target ≤ 10,0 cm);
  5. Pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) che desiderano ricevere un trattamento antivirale durante il periodo di studio;
  6. Partecipazione volontaria alla presente sperimentazione clinica e firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente embolizzazione o altri trattamenti locali entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che necessitano di un trattamento locale combinato con TACE;
  2. Ricevuto altro trattamento sistemico antitumorale entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  3. Non idoneo alla TACE a causa delle caratteristiche della lesione o di problemi vascolari;
  4. Trombo tumorale della vena porta Vp3/Vp4;
  5. Tumore che occupa ≥70% del volume del fegato;
  6. Cirrosi scompensata o drenaggio/TIPS recente di ascite;
  7. Gravi allergie agli agenti di contrasto o ai materiali di embolizzazione;
  8. Prodotti sanguigni ricevuti o determinati trattamenti correttivi entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Conta ematica anormale (globuli bianchi, piastrine, neutrofili, emoglobina);
  10. Test di funzionalità epatica anormali (bilirubina, enzimi, albumina);
  11. Insufficienza renale (creatinina, clearance della creatinina);
  12. PT prolungato;
  13. Arteria alimentante non idonea per TACE o rischi di embolizzazione;
  14. Sopravvivenza attesa <6 mesi;
  15. Incinta, allattamento o pianificazione di gravidanza;
  16. Fattori che influenzano i risultati dello studio o che richiedono l'interruzione dello studio (alcolismo, abuso di droghe, malattie gravi);
  17. Infezioni gravi non idonee alla TACE;
  18. Partecipazione ad altri studi clinici entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
  19. Altri motivi ritenuti non idonei dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cTACE
Procedura: cTACE
cTACE
Sperimentale: cTACE con microsfere di magnesio
Procedura: cTACE
cTACE
Dispositivo: Microsfere di magnesio
Microsfere emboliche di magnesio biodegradabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE.
Il tasso di risposta obiettiva della lesione target
30 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della tecnica di embolizzazione per la lesione target
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Tasso di successo della tecnica di embolizzazione per la lesione target
il giorno dell'intervento
DCR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento TACE
Tasso di controllo della malattia della lesione target
30 giorni dopo il primo trattamento TACE
CR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il primo trattamento TACE
Risposta completa della lesione target
30 giorni dopo il primo trattamento TACE
ORR
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE
Tasso di risposta obiettiva della lesione target
90 giorni dopo l'ultimo trattamento TACE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM601-Q001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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