Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biodegradowalnych mikrosfer zatorowych z magnezem w leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane równolegle badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biodegradowalnych magnezowych mikrosfer zatorowych w leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy dodatek biodegradowalnych mikrosfer metalicznych magnezu do tradycyjnej TACE (chemoembolizacji przeztętniczej) jest skuteczny w leczeniu raka wątrobowokomórkowego oraz ocena bezpieczeństwa tych mikrosfer.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie jest skuteczniejsze niż sam tradycyjny TACE?
  • Jakie dodatkowe problemy medyczne powstają podczas stosowania mikrosfer?

Naukowcy porównają TACE z mikrosferami magnezowymi z tradycyjnym TACE bez mikrosfer, aby sprawdzić, czy dodatek mikrosfer poprawia wyniki leczenia.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj do 3 zabiegów TACE z mikrosferami lub bez
  • Należy poddawać się badaniom kontrolnym i badaniom co 30 dni
  • Prowadź rejestr wielkości guza i innych kwestii związanych z bezpieczeństwem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chuntao G PM
  • Numer telefonu: 86+0512 6938 6599
  • E-mail: ctgong@innobm.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy: od 18 do 80 lat włącznie, niezależnie od płci;
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stopniu Ib do IIIa CNLC, którzy wymagają leczenia przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, przeszczepu wątroby lub terapii ablacyjnej lub odmawiają ich;
  3. wynik ECOG ≤ 2 i klasyfikacja A lub B w skali Child-Pugh;
  4. Obecność co najmniej jednej nieleczonej, mierzalnej zmiany nowotworowej o średnicy ≥ 3,0 cm według kryteriów mRECIST (maksymalna średnica docelowej zmiany ≤ 10,0 cm);
  5. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy wyrażają zgodę na leczenie przeciwwirusowe przez cały okres badania;
  6. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody przez uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej embolizację lub inne leczenie miejscowe w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub potrzebowali skojarzonego leczenia miejscowego z TACE;
  2. Otrzymał inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania;
  3. Nieodpowiednie do TACE ze względu na cechy zmian lub problemy naczyniowe;
  4. skrzeplina guza żyły wrotnej Vp3/Vp4;
  5. Guz zajmujący ≥70% objętości wątroby;
  6. Niewyrównana marskość wątroby lub niedawny drenaż wodobrzusza/TIPS;
  7. Ciężka alergia na środki kontrastowe lub materiały do ​​embolizacji;
  8. Otrzymałeś produkty krwiopochodne lub określone zabiegi korygujące w ciągu 7 dni przed zapisem;
  9. Nieprawidłowa liczba krwinek (WBC, płytki krwi, neutrofile, hemoglobina);
  10. Nieprawidłowe badania czynności wątroby (bilirubina, enzymy, albuminy);
  11. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina, klirens kreatyniny);
  12. Przedłużony PT;
  13. Nieodpowiednia tętnica zasilająca ze względu na ryzyko TACE lub embolizacji;
  14. Oczekiwane przeżycie <6 miesięcy;
  15. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  16. Czynniki wpływające na wyniki badania lub powodujące konieczność zakończenia badania (alkoholizm, nadużywanie narkotyków, ciężkie choroby);
  17. Ciężkie infekcje nieodpowiednie dla TACE;
  18. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed rejestracją;
  19. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: cTACE
Procedura: cTACE
cTACE
Eksperymentalny: cTACE z mikrosferami magnezowymi
Procedura: cTACE
cTACE
Urządzenie: Mikrosfery magnezowe
Biodegradowalne mikrosfery emboliczne z magnezem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu TACE.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi docelowej zmiany chorobowej
30 dni po ostatnim zabiegu TACE.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności techniki embolizacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
Wskaźnik skuteczności techniki embolizacji docelowej zmiany chorobowej
w dniu zabiegu
DCR
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zabiegu TACE
Stopień kontroli choroby docelowej zmiany chorobowej
30 dni po pierwszym zabiegu TACE
CR
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zabiegu TACE
Całkowita odpowiedź docelowej zmiany chorobowej
30 dni po pierwszym zabiegu TACE
ORR
Ramy czasowe: 90 dni po ostatnim zabiegu TACE
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi docelowej zmiany chorobowej
90 dni po ostatnim zabiegu TACE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM601-Q001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjny

Badania kliniczne na cTACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj