Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​biologisk nedbrydelige magnesiumemboliske mikrosfærer til primært hepatocellulært karcinom

10. januar 2025 opdateret af: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​bionedbrydelige magnesiumemboliske mikrosfærer til primært hepatocellulært karcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om tilføjelsen af ​​bionedbrydelige magnesiummetalmikrosfærer til traditionel TACE (Transarteriel kemoembolisering) er effektiv til behandling af hepatocellulært karcinom, og at vurdere sikkerheden af ​​disse mikrosfærer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er behandlingen mere effektiv end traditionel TACE alene?
  • Hvilke yderligere medicinske problemer opstår ved brug af mikrosfærerne?

Forskere vil sammenligne TACE med magnesiummikrosfærer med traditionelle TACE uden mikrosfærer for at se, om tilføjelsen af ​​mikrosfærerne forbedrer behandlingsresultaterne.

Deltagerne vil:

  • Modtag op til 3 behandlinger af TACE med eller uden mikrosfærer
  • Gennemgå kontrol og test hver 30. dag
  • Før optegnelser over tumorstørrelse og andre sikkerhedsproblemer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18 til 80 år inklusive, uanset køn;
  2. Patienter med primært hepatocellulært karcinom (HCC) i CNLC stadium Ib til IIIa, som kræver transarteriel kemoembolisering (TACE) behandling og er uegnede til eller nægter kirurgisk resektion, levertransplantation og ablationsterapi;
  3. ECOG-score ≤ 2 og Child-Pugh-klassificering af A eller B;
  4. Tilstedeværelse af mindst én ubehandlet, målbar tumorlæsion med en diameter ≥ 3,0 cm i henhold til mRECIST-kriterier (mållæsionens maksimale diameter ≤ 10,0 cm);
  5. Patienter med hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, som er villige til at modtage antiviral behandling i hele undersøgelsesperioden;
  6. Frivillig deltagelse i dette kliniske forsøg og underskrivelse af den informerede samtykkeformular af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere embolisering eller andre lokale behandlinger inden for 28 dage før indskrivning, eller som har behov for kombineret lokal behandling med TACE;
  2. Modtog anden antitumor systemisk behandling inden for 28 dage før indskrivning;
  3. Uegnet til TACE på grund af læsionskarakteristika eller vaskulære problemer;
  4. Vp3/Vp4 portalvenetumorthrombe;
  5. Tumor optager ≥70% af levervolumen;
  6. Dekompenseret cirrhose eller nylig ascites dræning/TIPS;
  7. Alvorlig allergi over for kontrastmidler eller emboliseringsmaterialer;
  8. Modtaget blodprodukter eller visse korrigerende behandlinger inden for 7 dage før tilmelding;
  9. Unormale blodtal (WBC, blodplader, neutrofiler, hæmoglobin);
  10. Unormale leverfunktionsprøver (bilirubin, enzymer, albumin);
  11. Nedsat nyrefunktion (kreatinin, kreatininclearance);
  12. Langvarig PT;
  13. Uegnet fødepulsåre til TACE- eller emboliseringsrisici;
  14. Forventet overlevelse <6 måneder;
  15. Gravid, ammende eller planlægning af graviditet;
  16. Faktorer, der påvirker undersøgelsesresultater eller nødvendiggør afslutning af undersøgelse (alkoholisme, stofmisbrug, alvorlige sygdomme);
  17. Alvorlige infektioner uegnede til TACE;
  18. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før tilmelding;
  19. Andre grunde, som efterforskeren fandt uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: cTACE
Procedure: cTACE
cTACE
Eksperimentel: cTACE med magnesium mikrosfærer
Procedure: cTACE
cTACE
Enhed: Magnesium mikrosfærer
Biologisk nedbrydelige Magnesium-emboliske mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 30 dage efter sidste TACE-behandling.
Mållæsionens objektive responsrate
30 dage efter sidste TACE-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for emboliseringsteknik for mållæsionen
Tidsramme: på operationsdagen
Succesrate for emboliseringsteknik for mållæsionen
på operationsdagen
DCR
Tidsramme: 30 dage efter den første TACE-behandling
Mållæsionens sygdomskontrolhastighed
30 dage efter den første TACE-behandling
CR
Tidsramme: 30 dage efter den første TACE-behandling
Fuldstændig respons af mållæsionen
30 dage efter den første TACE-behandling
ORR
Tidsramme: 90 dage efter sidste TACE-behandling
Objektiv responsrate for mållæsionen
90 dage efter sidste TACE-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM601-Q001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom ikke-resektabelt

Kliniske forsøg med cTACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner