Un ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia de las microesferas embólicas de magnesio biodegradables para el carcinoma hepatocelular primario
10 de enero de 2025 actualizado por: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en paralelo que evalúa la seguridad y eficacia de las microesferas embólicas de magnesio biodegradables para el carcinoma hepatocelular primario
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de microesferas metálicas de magnesio biodegradables a la TACE (quimioembolización transarterial) tradicional es eficaz en el tratamiento del carcinoma hepatocelular y evaluar la seguridad de estas microesferas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el tratamiento más eficaz que el TACE tradicional solo?
- ¿Qué problemas médicos adicionales surgen al usar las microesferas?
Los investigadores compararán TACE con microesferas de magnesio con TACE tradicional sin microesferas para ver si la adición de microesferas mejora los resultados del tratamiento.
Los participantes:
- Reciba hasta 3 tratamientos de TACE con o sin microesferas
- Realizar controles y pruebas cada 30 días.
- Mantenga registros del tamaño del tumor y otras cuestiones de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuntao G PM
- Número de teléfono: 86+0512 6938 6599
- Correo electrónico: ctgong@innobm.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan university Shanghai cancer center
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 a 80 años inclusive, independientemente del sexo;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario (CHC) en estadio CNLC Ib a IIIa que requieren tratamiento de quimioembolización transarterial (TACE) y no son aptos o rechazan la resección quirúrgica, el trasplante de hígado y la terapia de ablación;
- Puntuación ECOG ≤ 2 y clasificación de Child-Pugh A o B;
- Presencia de al menos una lesión tumoral medible y no tratada con un diámetro ≥ 3,0 cm según los criterios mRECIST (el diámetro máximo de la lesión diana ≤ 10,0 cm);
- Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que estén dispuestos a recibir tratamiento antiviral durante el período del estudio;
- Participación voluntaria en este ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con embolización previa u otros tratamientos locales dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o que necesiten tratamiento local combinado con TACE;
- Recibió otro tratamiento sistémico antitumoral dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
- No apto para TACE debido a las características de la lesión o problemas vasculares;
- trombo tumoral de la vena porta Vp3/Vp4;
- Tumor que ocupa ≥70% del volumen del hígado;
- Cirrosis descompensada o drenaje de ascitis reciente/TIPS;
- Alergias graves a agentes de contraste o materiales de embolización;
- Recibió productos sanguíneos o ciertos tratamientos correctivos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
- Recuentos sanguíneos anormales (leucocitos, plaquetas, neutrófilos, hemoglobina);
- Pruebas de función hepática anormales (bilirrubina, enzimas, albúmina);
- Insuficiencia renal (creatinina, aclaramiento de creatinina);
- PT prolongado;
- Arteria de alimentación inadecuada para TACE o riesgos de embolización;
- Supervivencia esperada <6 meses;
- Embarazada, lactante o planeando un embarazo;
- Factores que afectan los resultados del estudio o que requieren su finalización (alcoholismo, abuso de drogas, enfermedades graves);
- Infecciones graves no aptas para TACE;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: cTACE
|
cTACE
|
|
Experimental: cTACE con microesferas de magnesio
|
cTACE
Microesferas embólicas de magnesio biodegradables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento con TACE.
|
La tasa de respuesta objetiva de la lesión objetivo.
|
30 días después del último tratamiento con TACE.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la técnica de embolización para la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
|
Tasa de éxito de la técnica de embolización para la lesión objetivo.
|
el día de la cirugía
|
|
DCR
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento TACE
|
Tasa de control de enfermedades de la lesión objetivo.
|
30 días después del primer tratamiento TACE
|
|
CR
Periodo de tiempo: 30 días después del primer tratamiento TACE
|
Respuesta completa de la lesión diana
|
30 días después del primer tratamiento TACE
|
|
ORR
Periodo de tiempo: 90 días después del último tratamiento TACE
|
Tasa de respuesta objetiva de la lesión objetivo
|
90 días después del último tratamiento TACE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM601-Q001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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