Un essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité des microsphères emboliques de magnésium biodégradables pour le carcinome hépatocellulaire primitif
10 janvier 2025 mis à jour par: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle évaluant l'innocuité et l'efficacité des microsphères emboliques de magnésium biodégradables pour le carcinome hépatocellulaire primitif
Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de microsphères métalliques de magnésium biodégradables au TACE (chimioembolisation transartérielle) traditionnelle est efficace dans le traitement du carcinome hépatocellulaire et d'évaluer la sécurité de ces microsphères.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le traitement est-il plus efficace que le TACE traditionnel seul ?
- Quels problèmes médicaux supplémentaires surviennent lors de l’utilisation des microsphères ?
Les chercheurs compareront le TACE avec des microsphères de magnésium au TACE traditionnel sans microsphères pour voir si l'ajout de microsphères améliore les résultats du traitement.
Les participants :
- Recevez jusqu'à 3 traitements de TACE avec ou sans microsphères
- Se soumettre à des examens et des tests tous les 30 jours
- Tenir des registres de la taille de la tumeur et d'autres problèmes de sécurité
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuntao G PM
- Numéro de téléphone: 86+0512 6938 6599
- E-mail: ctgong@innobm.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Lanzhou, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Zhongda Hospital Southeast University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge : 18 à 80 ans inclus, quel que soit le sexe ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) de stade CNLC Ib à IIIa qui nécessitent un traitement de chimioembolisation transartérielle (TACE) et ne conviennent pas ou refusent une résection chirurgicale, une transplantation hépatique et un traitement d'ablation ;
- Score ECOG ≤ 2 et classification Child-Pugh A ou B ;
- Présence d'au moins une lésion tumorale mesurable non traitée d'un diamètre ≥ 3,0 cm selon les critères mRECIST (le diamètre maximum de la lésion cible ≤ 10,0 cm) ;
- Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui souhaitent recevoir un traitement antiviral tout au long de la période d'étude ;
- Participation volontaire à cet essai clinique et signature du formulaire de consentement éclairé par le sujet.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une embolisation ou d'autres traitements locaux dans les 28 jours précédant l'inscription, ou nécessitant un traitement local combiné avec TACE ;
- A reçu un autre traitement systémique antitumoral dans les 28 jours précédant l'inscription ;
- Ne convient pas au TACE en raison des caractéristiques de la lésion ou de problèmes vasculaires ;
- Thrombus tumoral de la veine porte Vp3/Vp4 ;
- Tumeur occupant ≥70 % du volume du foie ;
- Cirrhose décompensée ou drainage ascitique récent/TIPS ;
- Allergies sévères aux produits de contraste ou aux matériaux d'embolisation ;
- Reçu des produits sanguins ou certains traitements correctifs dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Numération globulaire anormale (WBC, plaquettes, neutrophiles, hémoglobine) ;
- Tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine, enzymes, albumine) ;
- Insuffisance rénale (créatinine, clairance de la créatinine) ;
- TP prolongé ;
- Artère nourricière inadaptée aux risques de TACE ou d’embolisation ;
- Survie attendue <6 mois ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Facteurs affectant les résultats de l'étude ou nécessitant l'arrêt de l'étude (alcoolisme, toxicomanie, maladies graves) ;
- Infections graves impropres au TACE ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant l'inscription ;
- Autres raisons jugées inappropriées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: cTACE
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cTACE
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Expérimental: cTACE avec microsphères de magnésium
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cTACE
Microsphères emboliques de magnésium biodégradables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: 30 jours après le dernier traitement TACE.
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Le taux de réponse objective de la lésion cible
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30 jours après le dernier traitement TACE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la technique d'embolisation de la lésion cible
Délai: le jour de l'opération
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Taux de réussite de la technique d'embolisation de la lésion cible
|
le jour de l'opération
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DCR
Délai: 30 jours après le premier traitement TACE
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Taux de contrôle de la maladie de la lésion cible
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30 jours après le premier traitement TACE
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CR
Délai: 30 jours après le premier traitement TACE
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Réponse complète de la lésion cible
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30 jours après le premier traitement TACE
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ORR
Délai: 90 jours après le dernier traitement TACE
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Taux de réponse objective de la lésion cible
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90 jours après le dernier traitement TACE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM601-Q001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .