Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van biologisch afbreekbare embolische microsferen van magnesium voor primair hepatocellulair carcinoom worden beoordeeld

10 januari 2025 bijgewerkt door: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van biologisch afbreekbare embolische magnesiummicrosferen voor primair hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de toevoeging van biologisch afbreekbare magnesiummetaalmicrosferen aan traditionele TACE (transarteriële chemo-embolisatie) effectief is bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom, en om de veiligheid van deze microsferen te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de behandeling effectiever dan traditionele TACE alleen?
  • Welke bijkomende medische problemen doen zich voor bij het gebruik van de microsferen?

Onderzoekers zullen TACE met magnesiummicrosferen vergelijken met traditionele TACE zonder microsferen om te zien of de toevoeging van de microsferen de behandelresultaten verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang maximaal 3 behandelingen TACE met of zonder microsferen
  • Onderga elke 30 dagen controles en tests
  • Houd gegevens bij over de tumorgrootte en andere veiligheidskwesties

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie: 18 tot en met 80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) in CNLC-stadium Ib tot IIIa die een transarteriële chemo-embolisatiebehandeling (TACE) nodig hebben en die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie, levertransplantatie en ablatietherapie of deze weigeren;
  3. ECOG-score ≤ 2, en Child-Pugh-classificatie van A of B;
  4. Aanwezigheid van ten minste één onbehandelde, meetbare tumorlaesie met een diameter ≥ 3,0 cm volgens mRECIST-criteria (de maximale diameter van de doellaesie ≤ 10,0 cm);
  5. Patiënten met een infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een antivirale behandeling te ondergaan;
  6. Vrijwillige deelname aan deze klinische proef en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere embolisatie of andere lokale behandelingen binnen 28 dagen vóór inschrijving, of die een gecombineerde lokale behandeling met TACE nodig hebben;
  2. Een andere systemische antitumorbehandeling heeft ontvangen binnen 28 dagen vóór inschrijving;
  3. Ongeschikt voor TACE vanwege laesiekenmerken of vasculaire problemen;
  4. Vp3/Vp4 poortadertumortrombus;
  5. Tumor die ≥70% van het levervolume in beslag neemt;
  6. Gedecompenseerde cirrose of recente ascitesdrainage/TIPS;
  7. Ernstige allergieën voor contrastmiddelen of embolisatiematerialen;
  8. Bloedproducten of bepaalde corrigerende behandelingen ontvangen binnen 7 dagen vóór inschrijving;
  9. Abnormaal bloedbeeld (WBC, bloedplaatjes, neutrofielen, hemoglobine);
  10. Abnormale leverfunctietesten (bilirubine, enzymen, albumine);
  11. Nierfunctiestoornis (creatinine, creatinineklaring);
  12. Langdurige PT;
  13. Ongeschikte voedingsslagader vanwege TACE- of embolisatierisico's;
  14. Verwachte overleving <6 maanden;
  15. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend;
  16. Factoren die de studieresultaten beïnvloeden of die beëindiging van het onderzoek noodzakelijk maken (alcoholisme, drugsmisbruik, ernstige ziekten);
  17. Ernstige infecties die niet geschikt zijn voor TACE;
  18. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen vóór inschrijving;
  19. Andere redenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: cTACE
Procedure: cTACE
cTACE
Experimenteel: cTACE met magnesiummicrosferen
Procedure: cTACE
cTACE
Apparaat: Magnesium microbolletjes
Biologisch afbreekbare embolische microsferen van magnesium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste TACE-behandeling.
Het objectieve responspercentage van de doellaesie
30 dagen na de laatste TACE-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van embolisatietechniek voor de doellaesie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
Succespercentage van embolisatietechniek voor de doellaesie
op de dag van de operatie
DCR
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste TACE-behandeling
Ziektecontrolepercentage van de doellaesie
30 dagen na de eerste TACE-behandeling
CR
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste TACE-behandeling
Volledige respons van de doellaesie
30 dagen na de eerste TACE-behandeling
ORR
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste TACE-behandeling
Objectief responspercentage van de doellaesie
90 dagen na de laatste TACE-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM601-Q001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren