Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biologicky odbouratelných hořčíkových embolických mikrokuliček pro primární hepatocelulární karcinom
10. ledna 2025 aktualizováno: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost biologicky odbouratelných hořčíkových embolických mikrokuliček pro primární hepatocelulární karcinom
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je přidání biologicky odbouratelných kovových mikrokuliček hořčíku k tradiční TACE (transarteriální chemoembolizace) účinné při léčbě hepatocelulárního karcinomu, a posoudit bezpečnost těchto mikrokuliček.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je léčba účinnější než samotná tradiční TACE?
- Jaké další zdravotní problémy vznikají při používání mikrokuliček?
Výzkumníci budou porovnávat TACE s hořčíkovými mikrokuličkami s tradičními TACE bez mikrokuliček, aby zjistili, zda přidání mikrokuliček zlepšuje výsledky léčby.
Účastníci budou:
- Získejte až 3 ošetření TACE s mikrokuličkami nebo bez nich
- Podstupujte kontroly a testy každých 30 dní
- Uchovávejte záznamy o velikosti nádoru a dalších bezpečnostních otázkách
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chuntao G PM
- Telefonní číslo: 86+0512 6938 6599
- E-mail: ctgong@innobm.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou, Čína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Luoyang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- AnYang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Lishui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: 18 až 80 let včetně, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) ve stadiu CNLC Ib až IIIa, kteří vyžadují léčbu transarteriální chemoembolizací (TACE) a jsou nevhodní nebo odmítají chirurgickou resekci, transplantaci jater a ablační terapii;
- ECOG skóre ≤ 2 a Child-Pugh klasifikace A nebo B;
- Přítomnost alespoň jedné neléčené, měřitelné nádorové léze o průměru ≥ 3,0 cm podle kritérií mRECIST (maximální průměr cílové léze ≤ 10,0 cm);
- Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou ochotni dostávat antivirovou léčbu po celou dobu studie;
- Dobrovolná účast na tomto klinickém hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí embolizací nebo jinou lokální léčbou do 28 dnů před zařazením nebo potřebující kombinovanou lokální léčbu s TACE;
- Během 28 dnů před zařazením podstoupil jinou protinádorovou systémovou léčbu;
- Nevhodné pro TACE kvůli charakteristikám lézí nebo vaskulárním problémům;
- Vp3/Vp4 nádorový trombus portální žíly;
- Nádor zabírající ≥70 % objemu jater;
- dekompenzovaná cirhóza nebo nedávná drenáž ascitu/TIPS;
- Těžké alergie na kontrastní látky nebo embolizační materiály;
- Přijaté krevní produkty nebo určitá nápravná ošetření do 7 dnů před zařazením;
- Abnormální krevní obraz (WBC, krevní destičky, neutrofily, hemoglobin);
- Abnormální jaterní testy (bilirubin, enzymy, albumin);
- Porucha funkce ledvin (kreatinin, clearance kreatininu);
- Prodloužená PT;
- Nevhodná přívodní tepna pro riziko TACE nebo embolizace;
- Očekávané přežití <6 měsíců;
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství;
- Faktory ovlivňující výsledky studie nebo vyžadující ukončení studie (alkoholismus, zneužívání drog, závažná onemocnění);
- Těžké infekce nevhodné pro TACE;
- Účast v jiných klinických studiích do 28 dnů před zařazením;
- Jiné důvody považoval vyšetřovatel za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cTACE
|
cTACE
|
|
Experimentální: cTACE s hořčíkovými mikrokuličkami
|
cTACE
Biologicky odbouratelné hořčíkové embolické mikrokuličky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření TACE.
|
Míra objektivní odpovědi cílové léze
|
30 dní po posledním ošetření TACE.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost embolizační techniky pro cílovou lézi
Časové okno: v den operace
|
Úspěšnost embolizační techniky pro cílovou lézi
|
v den operace
|
|
DCR
Časové okno: 30 dní po prvním ošetření TACE
|
Míra kontroly onemocnění cílové léze
|
30 dní po prvním ošetření TACE
|
|
ČR
Časové okno: 30 dní po prvním ošetření TACE
|
Kompletní odezva cílové léze
|
30 dní po prvním ošetření TACE
|
|
ORR
Časové okno: 90 dnů po posledním ošetření TACE
|
Míra objektivní odpovědi cílové léze
|
90 dnů po posledním ošetření TACE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM601-Q001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .