Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan biohajoavien magnesium-embolisten mikropallojen turvallisuutta ja tehoa primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan biohajoavien magnesiumembolisten mikropallojen turvallisuutta ja tehoa primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko biohajoavien magnesiummetallimikropallojen lisääminen perinteiseen TACE:hen (Transarterial Chemoembolization) tehokas maksasolusyövän hoidossa, ja arvioida näiden mikropallojen turvallisuutta.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko hoito tehokkaampi kuin perinteinen TACE yksinään?
  • Mitä muita lääketieteellisiä ongelmia ilmenee käytettäessä mikropalloja?

Tutkijat vertaavat TACE:tä magnesiummikropalloilla perinteisiin TACE:iin ilman mikropalloja nähdäkseen, parantaako mikropallojen lisääminen hoitotuloksia.

Osallistujat:

  • Saat jopa 3 TACE-hoitoa mikropalloilla tai ilman
  • Käy tarkastuksissa ja testeissä 30 päivän välein
  • Pidä kirjaa kasvaimen koosta ja muista turvallisuuskysymyksistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chuntao G PM
  • Puhelinnumero: 86+0512 6938 6599
  • Sähköposti: ctgong@innobm.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina
        • Lishui Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikähaarukka: 18-80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) CNLC-vaiheessa Ib–IIIa ja jotka tarvitsevat transarteriaalista kemoembolisaatiohoitoa (TACE) ja jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon, maksansiirtoon ja ablaatiohoitoon tai kieltäytyvät niistä;
  3. ECOG-pisteet ≤ 2 ja Child-Pugh-luokitus A tai B;
  4. Ainakin yksi hoitamaton, mitattavissa oleva kasvainleesio, jonka halkaisija on ≥ 3,0 cm mRECIST-kriteerien mukaan (kohdeleesion suurin halkaisija ≤ 10,0 cm);
  5. Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja jotka ovat valmiita saamaan viruslääkitystä koko tutkimusjakson ajan;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ja koehenkilön tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa embolisaatiota tai muita paikallisia hoitoja 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka tarvitsevat yhdistettyä paikallista hoitoa TACE:n kanssa;
  2. saanut muuta systeemistä kasvaintenvastaista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Ei sovellu TACE:lle leesion ominaisuuksien tai verisuoniongelmien vuoksi;
  4. Vp3/Vp4 porttilaskimokasvaintukos;
  5. Kasvain, joka kattaa ≥ 70 % maksan tilavuudesta;
  6. Dekompensoitu kirroosi tai äskettäinen askites drenaatio / TIPS;
  7. Vaikeat allergiat varjoaineille tai embolisointiaineille;
  8. vastaanotettu verituotteet tai tietyt korjaavat hoidot 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Epänormaalit veriarvot (valkosolut, verihiutaleet, neutrofiilit, hemoglobiini);
  10. Epänormaalit maksan toimintakokeet (bilirubiini, entsyymit, albumiini);
  11. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma);
  12. Pitkittynyt PT;
  13. Sopimaton ruokintavaltimo TACE- tai emboliariskille;
  14. Odotettu eloonjääminen < 6 kuukautta;
  15. raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva;
  16. Opintotuloksiin vaikuttavat tai tutkimuksen lopettamista edellyttävät tekijät (alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, vakavat sairaudet);
  17. Vakavat infektiot, jotka eivät sovellu TACE:lle;
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  19. Muita syitä, joita tutkija ei pidä sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: cTACE
Menettely: cTACE
cTACE
Kokeellinen: cTACE magnesiummikropalloilla
Menettely: cTACE
cTACE
Laite: Magnesium mikropallot
Biohajoavat magnesiumin emboliset mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen.
Kohdeleesion objektiivinen vastenopeus
30 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion embolisaatiotekniikan onnistumisaste
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Kohdeleesion embolisaatiotekniikan onnistumisaste
leikkauspäivänä
DCR
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdeleesion taudinhallintanopeus
30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
CR
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdeleesion täydellinen vaste
30 päivää ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen
Kohdeleesion objektiivinen vastenopeus
90 päivää viimeisen TACE-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM601-Q001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cTACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa