En klinisk studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare magnesiumemboliske mikrosfærer for primært hepatocellulært karsinom
10. januar 2025 oppdatert av: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellkontrollert klinisk studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til biologisk nedbrytbare magnesiumemboliske mikrosfærer for primært hepatocellulært karsinom
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om tilsetning av biologisk nedbrytbare magnesiummetallmikrokuler til tradisjonell TACE (Transarterial Chemoembolization) er effektiv i behandling av hepatocellulært karsinom, og å vurdere sikkerheten til disse mikrosfærene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er behandlingen mer effektiv enn tradisjonell TACE alene?
- Hvilke ytterligere medisinske problemer oppstår ved bruk av mikrosfærer?
Forskere vil sammenligne TACE med magnesiummikrosfærer med tradisjonelle TACE uten mikrosfærer for å se om tilsetningen av mikrosfærene forbedrer behandlingsresultatene.
Deltakerne vil:
- Motta opptil 3 behandlinger av TACE med eller uten mikrosfærer
- Gjennomgå kontroller og tester hver 30. dag
- Hold oversikt over tumorstørrelse og andre sikkerhetsproblemer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuntao G PM
- Telefonnummer: 86+0512 6938 6599
- E-post: ctgong@innobm.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning: 18 til 80 år inklusive, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med primært hepatocellulært karsinom (HCC) i CNLC stadium Ib til IIIa som trenger transarteriell kjemoembolisering (TACE) behandling og er uegnet for eller nekter kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon og ablasjonsterapi;
- ECOG-score ≤ 2, og Child-Pugh-klassifisering av A eller B;
- Tilstedeværelse av minst én ubehandlet, målbar tumorlesjon med en diameter ≥ 3,0 cm i henhold til mRECIST-kriteriene (maksimal diameter på mållesjonen ≤ 10,0 cm);
- Pasienter med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som er villige til å motta antiviral behandling gjennom hele studieperioden;
- Frivillig deltakelse i denne kliniske utprøvingen og undertegning av skjemaet for informert samtykke fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere embolisering eller annen lokal behandling innen 28 dager før påmelding, eller som trenger kombinert lokal behandling med TACE;
- Mottok annen systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før påmelding;
- Uegnet for TACE på grunn av lesjonskarakteristikker eller vaskulære problemer;
- Vp3/Vp4 portalvenetumortrombe;
- Tumor som opptar ≥70 % av levervolum;
- Dekompensert cirrhosis eller nylig ascites drenering/TIPS;
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler eller emboliseringsmaterialer;
- Mottatt blodprodukter eller visse korrigerende behandlinger innen 7 dager før påmelding;
- Unormale blodtall (WBC, blodplater, nøytrofiler, hemoglobin);
- Unormale leverfunksjonstester (bilirubin, enzymer, albumin);
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin, kreatininclearance);
- Langvarig PT;
- Uegnet fødearterie for TACE eller emboliseringsrisiko;
- Forventet overlevelse <6 måneder;
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet;
- Faktorer som påvirker studieresultater eller nødvendiggjør studieavslutning (alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlige sykdommer);
- Alvorlige infeksjoner som ikke er egnet for TACE;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 28 dager før påmelding;
- Andre grunner ansett som uegnede av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: cTACE
|
cTACE
|
|
Eksperimentell: cTACE med magnesium mikrosfærer
|
cTACE
Biologisk nedbrytbare Magnesium-emboliske mikrosfærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 30 dager etter siste TACE-behandling.
|
Den objektive responsraten til mållesjonen
|
30 dager etter siste TACE-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for emboliseringsteknikk for mållesjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Suksessrate for emboliseringsteknikk for mållesjonen
|
på operasjonsdagen
|
|
DCR
Tidsramme: 30 dager etter første TACE-behandling
|
Sykdomskontrollrate for mållesjonen
|
30 dager etter første TACE-behandling
|
|
CR
Tidsramme: 30 dager etter første TACE-behandling
|
Fullstendig respons av mållesjonen
|
30 dager etter første TACE-behandling
|
|
ORR
Tidsramme: 90 dager etter siste TACE-behandling
|
Objektiv responsrate for mållesjonen
|
90 dager etter siste TACE-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM601-Q001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .