Um ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia de microesferas embólicas de magnésio biodegradáveis para carcinoma hepatocelular primário
10 de janeiro de 2025 atualizado por: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado em paralelo que avalia a segurança e a eficácia de microesferas embólicas de magnésio biodegradáveis para carcinoma hepatocelular primário
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a adição de microesferas metálicas de magnésio biodegradáveis ao TACE (quimioembolização transarterial) tradicional é eficaz no tratamento do carcinoma hepatocelular e avaliar a segurança dessas microesferas.
As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento é mais eficaz do que o TACE tradicional sozinho?
- Que problemas médicos adicionais surgem ao usar as microesferas?
Os pesquisadores compararão o TACE com microesferas de magnésio ao TACE tradicional sem microesferas para ver se a adição das microesferas melhora os resultados do tratamento.
Os participantes irão:
- Receba até 3 tratamentos de TACE com ou sem microesferas
- Faça exames e testes a cada 30 dias
- Mantenha registros do tamanho do tumor e outras questões de segurança
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuntao G PM
- Número de telefone: 86+0512 6938 6599
- E-mail: ctgong@innobm.cn
Locais de estudo
-
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Guangzhou, China
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Lanzhou, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital Southeast University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 80 anos inclusive, independentemente do sexo;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário (CHC) no estágio Ib a IIIa do CNLC que necessitam de tratamento de quimioembolização transarterial (TACE) e são inadequados ou recusam ressecção cirúrgica, transplante de fígado e terapia de ablação;
- Pontuação ECOG ≤ 2 e classificação de Child-Pugh A ou B;
- Presença de pelo menos uma lesão tumoral mensurável não tratada com diâmetro ≥ 3,0 cm de acordo com os critérios mRECIST (o diâmetro máximo da lesão alvo ≤ 10,0 cm);
- Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) que desejam receber tratamento antiviral durante todo o período do estudo;
- Participação voluntária neste ensaio clínico e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com embolização prévia ou outros tratamentos locais nos 28 dias anteriores à inscrição, ou que necessitam de tratamento local combinado com TACE;
- Recebeu outro tratamento antitumoral sistêmico 28 dias antes da inscrição;
- Inadequado para TACE devido às características da lesão ou problemas vasculares;
- Trombo tumoral da veia porta Vp3/Vp4;
- Tumor ocupando ≥70% do volume hepático;
- Cirrose descompensada ou drenagem recente de ascite/TIPS;
- Alergias graves a agentes de contraste ou materiais de embolização;
- Recebeu hemoderivados ou certos tratamentos corretivos nos 7 dias anteriores à inscrição;
- Contagens sanguíneas anormais (leucócitos, plaquetas, neutrófilos, hemoglobina);
- Testes de função hepática anormais (bilirrubina, enzimas, albumina);
- Insuficiência renal (creatinina, depuração de creatinina);
- PT prolongado;
- Artéria de alimentação inadequada para TACE ou riscos de embolização;
- Sobrevida esperada <6 meses;
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- Fatores que afetam os resultados do estudo ou que exigem o encerramento do estudo (alcoolismo, abuso de drogas, doenças graves);
- Infecções graves inadequadas para TACE;
- Participação em outros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à inscrição;
- Outros motivos considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: cTACE
|
cTACE
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Experimental: cTACE com microesferas de magnésio
|
cTACE
Microesferas Embólicas de Magnésio Biodegradáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 30 dias após o último tratamento TACE.
|
A taxa de resposta objetiva da lesão alvo
|
30 dias após o último tratamento TACE.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da técnica de embolização da lesão alvo
Prazo: no dia da cirurgia
|
Taxa de sucesso da técnica de embolização da lesão alvo
|
no dia da cirurgia
|
|
RDC
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento TACE
|
Taxa de controle de doenças da lesão alvo
|
30 dias após o primeiro tratamento TACE
|
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CR
Prazo: 30 dias após o primeiro tratamento TACE
|
Resposta completa da lesão alvo
|
30 dias após o primeiro tratamento TACE
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ORR
Prazo: 90 dias após o último tratamento TACE
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Taxa de resposta objetiva da lesão alvo
|
90 dias após o último tratamento TACE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM601-Q001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cTACE
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