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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit biologisch abbaubarer Magnesium-Embolie-Mikrosphären bei primärem hepatozellulärem Karzinom

10. Januar 2025 aktualisiert von: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit biologisch abbaubarer Magnesium-Embolie-Mikrosphären bei primärem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von biologisch abbaubaren Magnesiummetall-Mikrokügelchen zur herkömmlichen TACE (transarterielle Chemoembolisation) bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom wirksam ist, und die Sicherheit dieser Mikrokügelchen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Behandlung wirksamer als die herkömmliche TACE allein?
  • Welche zusätzlichen medizinischen Probleme ergeben sich bei der Verwendung der Mikrosphären?

Die Forscher werden TACE mit Magnesium-Mikrokügelchen mit herkömmlichem TACE ohne Mikrokügelchen vergleichen, um zu sehen, ob die Zugabe der Mikrokügelchen die Behandlungsergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie bis zu 3 TACE-Behandlungen mit oder ohne Mikrosphären
  • Lassen Sie sich alle 30 Tage Kontrolluntersuchungen und Tests unterziehen
  • Führen Sie Aufzeichnungen über die Tumorgröße und andere Sicherheitsaspekte

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18 bis einschließlich 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) im CNLC-Stadium Ib bis IIIa, die eine Behandlung mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) benötigen und für eine chirurgische Resektion, Lebertransplantation und Ablationstherapie ungeeignet sind oder diese ablehnen;
  3. ECOG-Score ≤ 2 und Child-Pugh-Klassifizierung A oder B;
  4. Vorhandensein mindestens einer unbehandelten, messbaren Tumorläsion mit einem Durchmesser ≥ 3,0 cm gemäß mRECIST-Kriterien (der maximale Durchmesser der Zielläsion ≤ 10,0 cm);
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine antivirale Behandlung zu erhalten;
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Embolisation oder anderen lokalen Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder die eine kombinierte lokale Behandlung mit TACE benötigen;
  2. innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine andere systemische Antitumorbehandlung erhalten haben;
  3. Aufgrund von Läsionsmerkmalen oder Gefäßproblemen für TACE ungeeignet;
  4. Vp3/Vp4-Pfortadertumor-Thrombus;
  5. Tumor nimmt ≥70 % des Lebervolumens ein;
  6. Dekompensierte Zirrhose oder kürzlich erfolgte Aszitesdrainage/TIPS;
  7. Schwere Allergien gegen Kontrastmittel oder Embolisationsmaterialien;
  8. innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Blutprodukte oder bestimmte Korrekturbehandlungen erhalten haben;
  9. Abnormale Blutwerte (Leukozyten, Blutplättchen, Neutrophile, Hämoglobin);
  10. Abnormale Leberfunktionstests (Bilirubin, Enzyme, Albumin);
  11. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin, Kreatinin-Clearance);
  12. Längerer PT;
  13. Ungeeignete Versorgungsarterie für TACE oder Embolisationsrisiken;
  14. Erwartetes Überleben <6 Monate;
  15. Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft;
  16. Faktoren, die das Studienergebnis beeinflussen oder einen Studienabbruch erforderlich machen (Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere Krankheiten);
  17. Schwere Infektionen, die für eine TACE ungeeignet sind;
  18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
  19. Andere vom Ermittler als ungeeignet erachtete Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: cTACE
Verfahren: cTACE
cTACE
Experimental: cTACE mit Magnesium-Mikrokügelchen
Verfahren: cTACE
cTACE
Gerät: Magnesium-Mikrokugeln
Biologisch abbaubare Magnesium-Embolie-Mikrosphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung.
Die objektive Ansprechrate der Zielläsion
30 Tage nach der letzten TACE-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Embolisationstechnik für die Zielläsion
Zeitfenster: am Tag der Operation
Erfolgsrate der Embolisationstechnik für die Zielläsion
am Tag der Operation
DCR
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung
Krankheitskontrollrate der Zielläsion
30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung
CR
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung
Vollständige Reaktion der Zielläsion
30 Tage nach der ersten TACE-Behandlung
ORR
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten TACE-Behandlung
Objektive Reaktionsrate der Zielläsion
90 Tage nach der letzten TACE-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM601-Q001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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