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原発性肝細胞癌に対する生分解性マグネシウム塞栓マイクロスフェアの安全性と有効性を評価する臨床試験

2025年1月10日 更新者：InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

原発性肝細胞癌に対する生分解性マグネシウム塞栓マイクロスフィアの安全性と有効性を評価する前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行対照臨床試験

この臨床試験の目的は、従来の TACE (経動脈化学塞栓療法) への生分解性マグネシウム金属マイクロスフェアの追加が肝細胞癌の治療に有効かどうかを判断し、これらのマイクロスフェアの安全性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • この治療は従来の TACE 単独よりも効果的ですか?
  • ミクロスフェアを使用すると、さらにどのような医学的問題が発生しますか?

研究者は、マグネシウムマイクロスフェアを使用したTACEとマイクロスフェアを使用しない従来のTACEを比較し、マイクロスフェアの追加によって治療結果が改善されるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • マイクロスフィアの有無にかかわらず、最大 3 回の TACE 治療を受けられます
  • 30日ごとに検査と検査を受けてください
  • 腫瘍の大きさやその他の安全性の問題を記録しておく

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chuntao G PM
  • 電話番号：86+0512 6938 6599
  • メール：ctgong@innobm.cn

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • Lishui Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢層：18歳から80歳まで、性別は問いません。
  2. CNLC ステージ Ib から IIIa の原発性肝細胞癌 (HCC) を患い、経動脈化学塞栓術 (TACE) 治療が必要で、外科的切除、肝移植、アブレーション療法が不適当または拒否されている患者。
  3. ECOG スコア ≤ 2、および Child-Pugh 分類が A または B。
  4. mRECIST基準による直径3.0cm以上の測定可能な未治療の腫瘍病変が少なくとも1つ存在する（標的病変の最大直径が10.0cm以下）。
  5. B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症を患っており、研究期間を通じて抗ウイルス治療を受ける意思のある患者。
  6. この臨床試験への自発的な参加と被験者によるインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  1. -登録前28日以内に塞栓術またはその他の局所治療を受けた患者、またはTACEと併用した局所治療が必要な患者。
  2. -登録前28日以内に他の抗腫瘍全身治療を受けている。
  3. 病変の特徴または血管の問題により、TACE には不向きです。
  4. Vp3/Vp4 門脈腫瘍血栓。
  5. 肝臓容積の70%以上を占める腫瘍。
  6. 非代償性肝硬変または最近の腹水排出/TIPS。
  7. 造影剤または塞栓材料に対する重度のアレルギー。
  8. 登録前7日以内に血液製剤または特定の矯正治療を受けた。
  9. 異常な血球数 (白血球、血小板、好中球、ヘモグロビン);
  10. 肝機能検査の異常（ビリルビン、酵素、アルブミン）。
  11. 腎障害（クレアチニン、クレアチニンクリアランス）;
  12. 長期にわたるPT;
  13. TACE または塞栓のリスクに不適切な栄養動脈。
  14. 予想生存期間は 6 か月未満。
  15. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  16. 研究結果に影響を与える要因、または研究中止を必要とする要因（アルコール依存症、薬物乱用、重篤な疾患）。
  17. TACE に適さない重度の感染症。
  18. 登録前28日以内に他の臨床試験に参加している。
  19. その他調査員が不適当と判断した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：cTACE
手順：cTACE
cTACE
実験的：マグネシウムマイクロスフェアを含むcTACE
手順：cTACE
cTACE
デバイス：マグネシウムマイクロスフェア
生分解性マグネシウム塞栓マイクロスフェア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最後の TACE 治療から 30 日後。
対象病変の客観的奏効率
最後の TACE 治療から 30 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変に対する塞栓術の成功率
時間枠：手術当日
標的病変に対する塞栓術の成功率
手術当日
DCR
時間枠：最初の TACE 治療から 30 日後
対象病変の病勢制御率
最初の TACE 治療から 30 日後
CR
時間枠：最初の TACE 治療から 30 日後
標的病変の完全奏効
最初の TACE 治療から 30 日後
ORR
時間枠：最後の TACE 治療から 90 日後
対象病変の客観的反応率
最後の TACE 治療から 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

協力者

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM601-Q001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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