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원발성 간세포암종에 대한 생분해성 마그네슘 색전성 마이크로스피어의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험

2025년 1월 10일 업데이트: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

원발성 간세포암종에 대한 생분해성 마그네슘 색전 마이크로스피어의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 병렬 대조 임상시험

본 임상시험의 목표는 기존의 TACE(경동맥화학색전술)에 생분해성 마그네슘 금속 미세구를 추가하는 것이 간세포암종 치료에 효과적인지 확인하고 이러한 미세구의 안전성을 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 치료가 전통적인 TACE 단독보다 더 효과적입니까?
  • 마이크로스피어를 사용할 때 어떤 추가적인 의학적 문제가 발생합니까?

연구자들은 마그네슘 미세구가 있는 TACE와 미세구가 없는 기존 TACE를 비교하여 미세구를 추가하면 치료 결과가 향상되는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 마이크로스피어 유무에 관계없이 최대 3회 TACE 치료를 받으세요.
  • 30일마다 검진 및 검사를 받습니다.
  • 종양 크기 및 기타 안전 문제에 대한 기록을 유지하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

228

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chuntao G PM
  • 전화번호: 86+0512 6938 6599
  • 이메일: ctgong@innobm.cn

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Lanzhou, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Luoyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • AnYang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위: 성별에 관계없이 18~80세;
  2. 경동맥 화학색전술(TACE) 치료가 필요하고 수술적 절제, 간 이식 및 절제 요법에 부적합하거나 거부하는 CNLC 단계 Ib~IIIa의 원발성 간세포암종(HCC) 환자
  3. ECOG 점수 ​​≤ 2, Child-Pugh 분류 A 또는 B;
  4. mRECIST 기준에 따라 직경이 3.0cm 이상인 치료되지 않은 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 존재합니다(표적 병변의 최대 직경은 10.0cm 이하).
  5. 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받을 의향이 있는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자;
  6. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 피험자의 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 28일 이내에 사전 색전술 또는 기타 국소 치료를 받았거나 TACE와 병행 국소 치료가 필요한 환자;
  2. 등록 전 28일 이내에 다른 항종양 전신 치료를 받은 경우,
  3. 병변 특성이나 혈관 문제로 인해 TACE에 적합하지 않습니다.
  4. Vp3/Vp4 문맥 종양 혈전;
  5. 간 부피의 ≥70%를 차지하는 종양;
  6. 비보상성 간경변증 또는 최근 복수 배액/TIPS;
  7. 조영제 또는 색전술 재료에 대한 심각한 알레르기;
  8. 등록 전 7일 이내에 혈액 제제 또는 특정 교정 치료를 받은 경우
  9. 비정상적인 혈구 수치(WBC, 혈소판, 호중구, 헤모글로빈)
  10. 비정상적인 간 기능 검사(빌리루빈, 효소, 알부민)
  11. 신장 장애(크레아티닌, 크레아티닌 청소율);
  12. 연장된 PT;
  13. TACE 또는 색전술 위험에 부적합한 공급 동맥;
  14. 예상 생존 기간 <6개월;
  15. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우,
  16. 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료를 필요로 하는 요인(알코올 중독, 약물 남용, 심각한 질병)
  17. TACE에 적합하지 않은 심각한 감염;
  18. 등록 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여
  19. 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: cTACE
절차: cTACE
cTACE
실험적: 마그네슘 미소구체를 포함한 cTACE
절차: cTACE
cTACE
장치: 마그네슘 미소구체
생분해성 마그네슘 색전성 미소구체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 마지막 TACE 치료 후 30일.
표적 병변의 객관적 반응률
마지막 TACE 치료 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변의 색전술 성공률
기간: 수술 당일
표적 병변의 색전술 성공률
수술 당일
DCR
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일
표적병변의 방제율
첫 번째 TACE 치료 후 30일
CR
기간: 첫 번째 TACE 치료 후 30일
표적 병변의 완전 반응
첫 번째 TACE 치료 후 30일
ORR
기간: 마지막 TACE 치료 후 90일
표적 병변의 객관적 반응률
마지막 TACE 치료 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.

협력자

CHONGQING BAIMAITENGSHI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM601-Q001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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