Klinikai vizsgálat a biológiailag lebomló magnézium-embóliás mikrogömbök biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer hepatocelluláris karcinómában
2025. január 10. frissítette: InnoBM Pharmaceuticals Co., Ltd.
Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a biológiailag lebomló magnézium-embolikus mikrogömbök biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az elsődleges hepatocelluláris karcinómában
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a hagyományos TACE-hez (Transarterial Chemoembolization) hozzáadott biológiailag lebontható magnézium-fém mikrogömbök hatásos-e a hepatocelluláris karcinóma kezelésében, és felmérni e mikrogömbök biztonságosságát.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékonyabb a kezelés, mint a hagyományos TACE önmagában?
- Milyen további egészségügyi problémák merülnek fel a mikrogömbök használatakor?
A kutatók összehasonlítják a magnézium mikrogömbökkel ellátott TACE-t a hagyományos mikrogömbök nélküli TACE-val, hogy megnézzék, a mikrogömbök hozzáadása javítja-e a kezelési eredményeket.
A résztvevők:
- Akár 3 TACE kezelést kaphat mikrogömbökkel vagy anélkül
- 30 naponta végezzen ellenőrzéseket és teszteket
- Vezessen nyilvántartást a daganat méretéről és egyéb biztonsági kérdésekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
228
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuntao G PM
- Telefonszám: 86+0512 6938 6599
- E-mail: ctgong@innobm.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Lanzhou, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Lishui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18-80 év, nemtől függetlenül;
- A CNLC Ib-IIIa stádiumában lévő primer hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek, akik transzarteriális kemoembolizációs (TACE) kezelést igényelnek, és nem alkalmasak sebészeti reszekcióra, májtranszplantációra és ablációs terápiára, vagy megtagadják azt;
- ECOG pontszám ≤ 2, és Child-Pugh besorolás A vagy B;
- Legalább egy kezeletlen, mérhető daganatos elváltozás jelenléte, amelynek átmérője ≥ 3,0 cm az mRECIST kritériumok szerint (a céllézió maximális átmérője ≤ 10,0 cm);
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek, akik hajlandóak vírusellenes kezelésre a vizsgálati időszak alatt;
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása az alany részéről.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban embolizáción vagy egyéb helyi kezelésen estek át a felvétel előtt 28 napon belül, vagy akiknek TACE-val kombinált helyi kezelésre van szükségük;
- egyéb daganatellenes szisztémás kezelésben részesült a beiratkozás előtt 28 napon belül;
- A lézió jellemzői vagy az érrendszeri problémák miatt nem alkalmas TACE-re;
- Vp3/Vp4 portális véna tumor trombus;
- A máj térfogatának ≥70%-át elfoglaló daganat;
- Dekompenzált cirrhosis vagy friss ascites-elvezetés/TIPS;
- Súlyos allergia kontrasztanyagokkal vagy embolizációs anyagokkal szemben;
- a beiratkozás előtt 7 napon belül kapott vérkészítményeket vagy bizonyos korrekciós kezeléseket;
- Rendellenes vérkép (WBC, vérlemezkék, neutrofilek, hemoglobin);
- Kóros májfunkciós tesztek (bilirubin, enzimek, albumin);
- Vesekárosodás (kreatinin, kreatinin-clearance);
- elhúzódó PT;
- Nem megfelelő tápláló artéria a TACE vagy az embolizációs kockázatok miatt;
- Várható túlélés <6 hónap;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező;
- A tanulmányi eredményeket befolyásoló vagy a tanulmány befejezését szükségessé tevő tényezők (alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, súlyos betegségek);
- TACE-ra nem alkalmas súlyos fertőzések;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 28 napon belül;
- Egyéb, a nyomozó által alkalmatlannak ítélt okok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: cTACE
|
cTACE
|
|
Kísérleti: cTACE magnézium mikrogömbökkel
|
cTACE
Biológiailag lebomló magnézium embolikus mikrogömbök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 30 nappal az utolsó TACE kezelés után.
|
A céllézió objektív válaszaránya
|
30 nappal az utolsó TACE kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió embolizációs technikájának sikerességi aránya
Időkeret: a műtét napján
|
A céllézió embolizációs technikájának sikerességi aránya
|
a műtét napján
|
|
DCR
Időkeret: 30 nappal az első TACE kezelés után
|
A céllézió betegségkontroll-aránya
|
30 nappal az első TACE kezelés után
|
|
CR
Időkeret: 30 nappal az első TACE kezelés után
|
A céllézió teljes válasza
|
30 nappal az első TACE kezelés után
|
|
ORR
Időkeret: 90 nappal az utolsó TACE kezelés után
|
A céllézió objektív válaszaránya
|
90 nappal az utolsó TACE kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM601-Q001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .