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小儿髋关节手术中地塞米松给药路线的影响

2026年3月13日 更新者:Poznan University of Medical Sciences

地塞米松给药途径对小儿髋关节手术的疼痛和炎症反应的影响

这项研究旨在评估地塞米松(静脉注射与周围性)对术后疼痛,炎症反应和神经监测参数对髋关节手术的术后疼痛,炎症反应和神经监测参数的影响。 主要结果是术后使用适合年龄的疼痛量表以多个时间间隔测量的术后疼痛强度。 次要结局包括炎症标志物,例如中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR)和血小板与淋巴细胞比率(PLR),阿片类药物消耗,初次营救镇痛的时间以及患者的整体康复。 这项随机,双盲的研究旨在改善疼痛管理策略并优化小儿髋关节手术中的麻醉方案。

研究概览

详细说明

小儿髋关节手术是一个复杂的手术,可能会导致严重的术后疼痛和炎症反应。 有效的疼痛管理对于促进早期活动、减少阿片类药物的消耗并最大程度地减少不良后果至关重要。 囊周神经群 (PENG) 阻滞是一种区域麻醉技术,可为髋关节手术提供有针对性的镇痛,同时保留运动功能,使其特别适合儿科患者。

地塞米松通常用作区域麻醉的佐剂,以延长镇痛并减轻炎症。 然而,在小儿髋关节手术的彭块中,地塞米松的最佳给药途径尚不清楚。 这项研究旨在比较静脉内和周围地塞米松在延长术后镇痛和减少炎症反应中的功效。

这项前瞻性,随机,双盲临床试验将招募接受选修髋关节手术的儿科患者。 参与者将被随机分为两组:一组将接受静脉性地塞米松,而另一组将接受彭块的一部分进行介绍性地塞米松。 所有患者将使用固定浓度的局部麻醉剂接受标准化的全身麻醉和彭块。

主要结果是首次请求救援镇痛的时间。 次要结果包括通过 NLR 和 PLR 测量的炎症反应、术后疼痛强度(在预定时间间隔使用适合年龄的疼痛量表进行评估)、阿片类药物总消耗量和血糖水平。 该研究还将监测手术期间的神经监测参数,以确保患者安全并评估地塞米松对神经系统结果的影响。

在整个研究过程中,将对安全性进行密切监测,特别注意潜在的并发症,例如局部麻醉系统毒性(最后)或与地塞米松相关的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poznan、波兰、60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行髋关节手术的儿童
  • 体重>5公斤

排除标准:

  • 区域区域的感染,
  • 凝血障碍,
  • 免疫缺陷,
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况为 IV 或更高,
  • 常规类固醇药物的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外周地塞米松
PENG阻滞+神经周地塞米松
PENG阻滞使用0.5ml/kg 0.2%罗哌卡因+0.1mg/kg神经周地塞米松
有源比较器:静脉内塞米松
彭块 +静脉内塞米松
PENG阻滞使用0.5ml/kg 0.2%罗哌卡因+0.1mg/kg静脉注射地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次挽救阿片类镇痛的时间
大体时间:手术后48小时
首次挽救阿片类镇痛的时间
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PLR
大体时间:手术后48小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后48小时
PLR
大体时间:手术后12小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后12小时
PLR
大体时间:手术后24小时
血小板与淋巴细胞比率
手术后24小时
葡萄糖
大体时间:手术后24小时
血糖水平
手术后24小时
葡萄糖
大体时间:手术后48小时
血糖水平
手术后48小时
神经损伤
大体时间:手术后12小时
神经损伤评估将使用等级进行:N0-无神经损伤; N1- 轻微 - 感觉异常; N2- 主要完全感觉麻醉; N3- Complete-完全运动缺陷,伴或不伴感觉异常; N4-CRPS- 复杂区域疼痛综合征
手术后12小时
神经损伤
大体时间:手术后24小时
神经损伤评估将使用等级进行:N0-无神经损伤; N1- 轻微 - 感觉异常; N2- 主要完全感觉麻醉; N3- Complete-完全运动缺陷,伴或不伴感觉异常; N4-CRPS- 复杂区域疼痛综合征
手术后24小时
神经损伤
大体时间:手术后48小时
神经损伤评估将使用等级进行:N0-无神经损伤; N1- 轻微 - 感觉异常; N2- 主要完全感觉麻醉; N3- Complete-完全运动缺陷,伴或不伴感觉异常; N4-CRPS- 复杂区域疼痛综合征
手术后48小时
葡萄糖
大体时间:手术后12小时
血糖水平
手术后12小时
非线性LR
大体时间:手术后24小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后24小时
非线性LR
大体时间:手术后48小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后48小时
总阿片类药物消耗
大体时间:手术后48小时
阿片类药物消费总量(以吗啡毫当量计)
手术后48小时
NRS
大体时间:手术后4小时
数字评定量表 (NRS),0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
手术后4小时
国家研究局
大体时间:手术后8小时
数字评定量表 (NRS),0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
手术后8小时
NRS
大体时间:手术后12小时
数字评定量表 (NRS),0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
手术后12小时
国家研究局
大体时间:手术后24小时
数字评级量表(NRS)为零,意思是“无疼痛”,而10表示“可想象的最严重的疼痛”。
手术后24小时
国家研究局
大体时间:手术后48小时
数字评级量表(NRS)为零,意思是“无疼痛”,而10表示“可想象的最严重的疼痛”。
手术后48小时
非线性LR
大体时间:手术后12小时
中性粒细胞与淋巴细胞比率
手术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月14日

研究完成 (实际的)

2026年3月3日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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