Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de toedieningsroute van dexamethason in PENG-blok voor kinderheupchirurgie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Het effect van de toedieningsroute van dexamethason op pijn en ontstekingsreactie bij PENG-blokkade bij kinderheupchirurgie

Deze studie beoogt de impact van de toedieningsroute van dexamethason (intraveneus versus perineurale) te beoordelen op postoperatieve pijn, inflammatoire respons en neuromonitoringparameters bij pediatrische patiënten die een heupchirurgie ondergaan. De primaire uitkomst is postoperatieve pijnintensiteit gemeten met behulp van een leeftijd geschikte pijnschaal op meerdere tijdsintervallen. Secundaire uitkomsten omvatten inflammatoire markers zoals neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) en bloedplaatjes-lymphocytenverhouding (PLR), opioïde consumptie, tijd tot eerste redding analgesie en algehele patiëntherstel. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie beoogt strategieën voor pijnbeheer te verbeteren en anesthesieprotocollen te optimaliseren bij heupchirurgie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderheupchirurgie is een complexe procedure die kan resulteren in aanzienlijke postoperatieve pijn en een ontstekingsreactie. Effectief pijnbeheer is van cruciaal belang in deze populatie om vroege mobilisatie te bevorderen, de opioïdenconsumptie te verminderen en nadelige gevolgen te minimaliseren. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een regionale anesthesietechniek die gerichte analgesie biedt bij heupprocedures terwijl de motorische functie behouden blijft, waardoor deze bijzonder geschikt is voor pediatrische patiënten.

Dexamethason wordt vaak gebruikt als adjuvans in regionale anesthesie om analgesie te verlengen en ontstekingen te verminderen. De optimale toedieningsroute van dexamethason in de context van Peng Block voor pediatrische heupchirurgie blijft echter onduidelijk. Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van intraveneuze versus perineurale dexamethason te vergelijken bij het verlengen van postoperatieve analgesie en het verminderen van ontstekingsreacties.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal pediatrische patiënten inschrijven die een electieve heupchirurgie ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep ontvangt intraveneuze dexamethason, terwijl de andere perineurale dexamethason ontvangt die wordt toegediend als onderdeel van het Peng -blok. Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde algemene anesthesie en Peng -blok met behulp van een lokale verdoving in een vaste concentratie.

De primaire uitkomst is tijd om eerst te vragen om reddingsanalgesie te vragen. Secundaire resultaten omvatten de inflammatoire respons gemeten door NLR en PLR, postoperatieve pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een leeftijdsgeschikte pijnschaal bij vooraf gedefinieerde tijdsintervallen, totale opioïde consumptie en bloedglucosespiegels. De studie zal ook neuromonitoringparameters tijdens de operatie volgen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en de invloed van dexamethason op neurologische resultaten te evalueren.

Veiligheid zal gedurende het onderzoek nauwlettend worden gevolgd, met bijzondere aandacht voor mogelijke complicaties zoals lokale anesthetische systemische toxiciteit (laatste) of dexamethason-gerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een heupoperatie moeten ondergaan
  • lichaamsgewicht > 5 kg

Uitsluitingscriteria:

  • infectie op de plaats van het regionale blok,
  • Coagulatiestoornissen,
  • immuundeficiëntie,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of hoger,
  • Geschiedenis van regelmatige steroïde medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: perinerual dexamethason
PENG-blok + perineurale dexamethason
Geneesmiddel: perineuraal Dexamethason 4mg
PENG-blok met 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaine + 0,1 mg/kg perineuraal dexamethason
Actieve vergelijker: intraveneuze dexamethason
Peng Block + Intraveneuze dexamethason
Geneesmiddel: intraveneuze Dexamethason 4mg
PENG blokkade met 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaine + 0,1 mg/kg intraveneuze Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tijd om voor het eerst opioïde analgesie te redden
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
48 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
12 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
24 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
bloedglucosewaarden
24 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
bloedglucosewaarden
48 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de volgende schaal: N0 - geen zenuwbeschadiging; N1- minor - sensorische paresthesie; N2-grote volledige sensorische anesthesie; N3- Compleet-volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS- Complex regionaal pijnsyndroom
12 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de volgende schaal: N0 - geen zenuwbeschadiging; N1- minor - sensorische paresthesie; N2-grote volledige sensorische anesthesie; N3- Compleet-volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS- Complex regionaal pijnsyndroom
24 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de volgende schaal: N0 - geen zenuwbeschadiging; N1- minor - sensorische paresthesie; N2-grote volledige sensorische anesthesie; N3- Compleet-volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS- Complex regionaal pijnsyndroom
48 uur na de operatie
glucose
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
bloedglucosewaarden
12 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
24 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
48 uur na de operatie
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Totaal opioïde consumptie in milliequivalenten van morfine
48 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
4 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
8 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen."
12 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) met nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergste pijn die je je kunt voorstellen."
24 uur na de operatie
NRS
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij nul 'geen pijn' betekent en 10 'de ergst denkbare pijn' betekent.
48 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupdysplasie

Klinische onderzoeken op perineuraal Dexamethason 4mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren