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O efeito da rota de administração de dexametasona no bloco Peng para cirurgia pediátrica do quadril

13 de março de 2026 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

O efeito da rota de administração de dexametasona na dor e na resposta inflamatória no bloco Peng para cirurgia de quadril pediátrico

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da via de administração da dexametasona (intravenosa vs. perineural) na dor pós-operatória, resposta inflamatória e parâmetros de neuromonitoramento em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de quadril. O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória medida usando uma escala de dor apropriada à idade em vários intervalos de tempo. Os resultados secundários incluem marcadores inflamatórios, como proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) e proporção de plaquetas para linfócitos (PLR), consumo de opioides, tempo para a primeira analgesia de resgate e recuperação geral do paciente. Este estudo randomizado e duplo-cego busca melhorar as estratégias de manejo da dor e otimizar os protocolos de anestesia em cirurgia pediátrica de quadril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia pediátrica do quadril é um procedimento complexo que pode resultar em dor pós -operatória significativa e uma resposta inflamatória. O gerenciamento eficaz da dor é fundamental nessa população para promover a mobilização precoce, reduzir o consumo de opióides e minimizar os resultados adversos. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional que oferece analgesia direcionada para procedimentos do quadril enquanto preserva a função motora, tornando -a particularmente adequada para pacientes pediátricos.

A dexametasona é comumente usada como adjuvante em anestesia regional para prolongar a analgesia e mitigar a inflamação. No entanto, a via de administração ideal de dexametasona no contexto do bloqueio PENG para cirurgia pediátrica de quadril permanece obscura. Este estudo foi projetado para comparar a eficácia da dexametasona intravenosa versus perineural em prolongar a analgesia pós-operatória e reduzir as respostas inflamatórias.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego incluirá pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva do quadril. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá dexametasona intravenosa, enquanto o outro receberá dexametasona perineural administrada como parte do bloco Peng. Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada e bloco de peng usando um anestésico local em uma concentração fixa.

O resultado primário será o momento de primeiro solicitar analgesia de resgate. Os resultados secundários incluem a resposta inflamatória medida por NLR e PLR, intensidade da dor pós-operatória, avaliada usando uma escala de dor apropriada à idade em intervalos de tempo predefinidos, consumo total de opioides e níveis de glicose no sangue. O estudo também monitorará os parâmetros de neuromonitoramento durante a cirurgia para garantir a segurança do paciente e avaliar a influência da dexametasona nos resultados neurológicos.

A segurança será monitorada de perto ao longo do estudo, com atenção especial às complicações potenciais, como toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) ou eventos adversos relacionados à dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poznan, Polônia, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças programadas para cirurgia de quadril
  • peso corporal> 5 kg

Critérios de exclusão:

  • infecção no local do bloco regional,
  • distúrbios de coagulação,
  • imunodeficiência,
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou superior,
  • história de medicação esteróide regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona perineral
Bloqueio PENG + dexametasona perineural
Bloqueio PENG com 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,1 mg/kg de dexametasona perineural
Comparador Ativo: dexametasona intravenosa
Peng Block + dexametasona intravenosa
Bloqueio PENG com 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,1 mg/kg de Dexametasona intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
48 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
12 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção plaquetas-linfócitos
24 horas após a cirurgia
glicose
Prazo: 24 horas após a cirurgia
níveis de glicose no sangue
24 horas após a cirurgia
glicose
Prazo: 48 horas após a cirurgia
níveis de glicose no sangue
48 horas após a cirurgia
Danos nos nervos
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
12 horas após a cirurgia
Danos nos nervos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
24 horas após a cirurgia
Danos nos nervos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
48 horas após a cirurgia
glicose
Prazo: 12 horas após a cirurgia
níveis de glicose no sangue
12 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Proporção neutrófilos para linfócitos
24 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Proporção neutrófilos para linfócitos
48 horas após a cirurgia
Consumo total de opióides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Consumo total de opioides em miliequivalentes de morfina
48 horas após a cirurgia
NRS
Prazo: 4 horas após a cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
4 horas após a cirurgia
NRS
Prazo: 8 horas após a cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
8 horas após a cirurgia
NRS
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando “sem dor” e 10 significando “a pior dor imaginável”.
12 horas após a cirurgia
NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
24 horas após a cirurgia
NRS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
48 horas após a cirurgia
NLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Razão neutrófilo / linfócito
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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