- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789367
O efeito da rota de administração de dexametasona no bloco Peng para cirurgia pediátrica do quadril
O efeito da rota de administração de dexametasona na dor e na resposta inflamatória no bloco Peng para cirurgia de quadril pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pediátrica do quadril é um procedimento complexo que pode resultar em dor pós -operatória significativa e uma resposta inflamatória. O gerenciamento eficaz da dor é fundamental nessa população para promover a mobilização precoce, reduzir o consumo de opióides e minimizar os resultados adversos. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional que oferece analgesia direcionada para procedimentos do quadril enquanto preserva a função motora, tornando -a particularmente adequada para pacientes pediátricos.
A dexametasona é comumente usada como adjuvante em anestesia regional para prolongar a analgesia e mitigar a inflamação. No entanto, a via de administração ideal de dexametasona no contexto do bloqueio PENG para cirurgia pediátrica de quadril permanece obscura. Este estudo foi projetado para comparar a eficácia da dexametasona intravenosa versus perineural em prolongar a analgesia pós-operatória e reduzir as respostas inflamatórias.
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego incluirá pacientes pediátricos submetidos a cirurgia eletiva do quadril. Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo receberá dexametasona intravenosa, enquanto o outro receberá dexametasona perineural administrada como parte do bloco Peng. Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada e bloco de peng usando um anestésico local em uma concentração fixa.
O resultado primário será o momento de primeiro solicitar analgesia de resgate. Os resultados secundários incluem a resposta inflamatória medida por NLR e PLR, intensidade da dor pós-operatória, avaliada usando uma escala de dor apropriada à idade em intervalos de tempo predefinidos, consumo total de opioides e níveis de glicose no sangue. O estudo também monitorará os parâmetros de neuromonitoramento durante a cirurgia para garantir a segurança do paciente e avaliar a influência da dexametasona nos resultados neurológicos.
A segurança será monitorada de perto ao longo do estudo, com atenção especial às complicações potenciais, como toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) ou eventos adversos relacionados à dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças programadas para cirurgia de quadril
- peso corporal> 5 kg
Critérios de exclusão:
- infecção no local do bloco regional,
- distúrbios de coagulação,
- imunodeficiência,
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou superior,
- história de medicação esteróide regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dexametasona perineral
Bloqueio PENG + dexametasona perineural
|
Bloqueio PENG com 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,1 mg/kg de dexametasona perineural
|
|
Comparador Ativo: dexametasona intravenosa
Peng Block + dexametasona intravenosa
|
Bloqueio PENG com 0,5 ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,1 mg/kg de Dexametasona intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Hora de primeiro resgatar analgesia opióides
|
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linfócitos
|
48 horas após a cirurgia
|
|
PLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linfócitos
|
12 horas após a cirurgia
|
|
PLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Proporção plaquetas-linfócitos
|
24 horas após a cirurgia
|
|
glicose
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
níveis de glicose no sangue
|
24 horas após a cirurgia
|
|
glicose
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
níveis de glicose no sangue
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Danos nos nervos
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Danos nos nervos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Danos nos nervos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A avaliação de lesão nervosa será realizada utilizando a escala: N0- sem lesão nervosa; N1- menor – parestesia sensitiva; N2- anestesia sensorial maior completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Síndrome de Dor Regional Complexa
|
48 horas após a cirurgia
|
|
glicose
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
níveis de glicose no sangue
|
12 horas após a cirurgia
|
|
NLR
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Proporção neutrófilos para linfócitos
|
24 horas após a cirurgia
|
|
NLR
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Proporção neutrófilos para linfócitos
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Consumo total de opióides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Consumo total de opioides em miliequivalentes de morfina
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48 horas após a cirurgia
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NRS
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
4 horas após a cirurgia
|
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NRS
Prazo: 8 horas após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
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8 horas após a cirurgia
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|
NRS
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
A escala de avaliação numérica (NRS) com zero significando “sem dor” e 10 significando “a pior dor imaginável”.
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12 horas após a cirurgia
|
|
NRS
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
24 horas após a cirurgia
|
|
NRS
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A escala de classificação numérica (NRS) com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor que se possa imaginar".
|
48 horas após a cirurgia
|
|
NLR
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Razão neutrófilo / linfócito
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12 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Luxação do quadril
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 3/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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