Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drogi podawania deksametazonu w bloku PENG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Wpływ drogi podawania deksametazonu na ból i odpowiedź zapalną w bloku Peng na chirurgię u dzieci

Celem tego badania jest ocena wpływu drogi podania deksametazonu (dożylna lub okołonerwowa) na ból pooperacyjny, reakcję zapalną i parametry neuromonitorowania u dzieci i młodzieży poddawanych operacji stawu biodrowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą odpowiedniej do wieku skali bólu w wielu odstępach czasu. Drugorzędne wyniki obejmują markery stanu zapalnego, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek płytek do limfocytów (PLR), spożycie opioidów, czas do pierwszego zastosowania analgezji ratunkowej i ogólny powrót pacjenta do zdrowia. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ulepszenie strategii leczenia bólu i optymalizację protokołów znieczulenia w chirurgii stawu biodrowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczna operacja bioder jest złożoną procedurą, która może powodować znaczny ból pooperacyjny i odpowiedź zapalną. Skuteczne zarządzanie bólem ma kluczowe znaczenie w tej populacji w celu promowania wczesnej mobilizacji, zmniejszenia spożycia opioidów i minimalizowania niekorzystnych wyników. Blok grupy nerwów perykapsułowych (PENG) jest regionalną techniką znieczulenia, która oferuje ukierunkowaną analgezję do zabiegów bioder przy jednoczesnym zachowaniu funkcji motorycznej, co czyni ją szczególnie odpowiednią dla pacjentów z pediatrykiem.

Deksametazon jest powszechnie stosowany jako środek wspomagający w znieczuleniu przewodowym w celu przedłużenia działania przeciwbólowego i łagodzenia stanu zapalnego. Jednakże optymalna droga podawania deksametazonu w kontekście blokady PENG w chirurgii stawu biodrowego u dzieci pozostaje niejasna. Celem tego badania było porównanie skuteczności deksametazonu podawanego dożylnie i przeznerwowo w wydłużaniu analgezji pooperacyjnej i zmniejszaniu odpowiedzi zapalnej.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne zapisuje pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji elekcyjnej bioder. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach: jedna grupa otrzyma dożylny deksametazon, podczas gdy druga otrzyma okołonkodametazon podawany jako część bloku Peng. Wszyscy pacjenci otrzymają znormalizowane znieczulenie ogólne i blok Peng, stosując znieczulenie miejscowe w ustalonym stężeniu.

Najważniejszym rezultatem będzie czas, aby po raz pierwszy poprosić o doraźne znieczulenie. Drugorzędne wyniki obejmują odpowiedź zapalną mierzoną za pomocą NLR i PLR, intensywność bólu pooperacyjnego ocenianą za pomocą odpowiedniej do wieku skali bólu w określonych odstępach czasu, całkowite spożycie opioidów i stężenie glukozy we krwi. W badaniu będą również monitorowane parametry neuromonitoringu podczas operacji, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i ocenić wpływ deksametazonu na wyniki neurologiczne.

Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas badania, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych powikłań, takich jak miejscowa toksyczność systemowa znieczulająca (ostatnia) lub zdarzenia niepożądane związane z deksametazonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci zaplanowane na operację bioder
  • masa ciała > 5kg

Kryteria wykluczenia:

  • infekcja w miejscu bloku regionalnego,
  • Zaburzenia krzepnięcia,
  • niedobór odpornościowy,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny IV lub wyższy,
  • historia regularnego stosowania leków sterydowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksametazon perinerual
Block Peng + okołonkodametazon
Lek: perineuralna Deksametazon 4 mg
Blok PENG z 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,1 mg/kg deksametazonu okołonerwowego
Aktywny komparator: Deksametazon dożylny
Blok PENG + dożylny deksametazon
Lek: dożylna deksametazon 4mg
Blok PENG z 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,1 mg/kg dożylnej deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie opioidów analgezja
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas najpierw ratować analgezję opioidową
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
12 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
poziom glukozy we krwi
24 godziny po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
48 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów będzie dokonywana za pomocą skali: N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1- drobne - parestezje czuciowe; N2- głównepełne znieczulenie sensoryczne; N3 – Całkowita – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4-CRPS – złożony regionalny zespół bólowy
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów będzie dokonywana za pomocą skali: N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1- drobne - parestezje czuciowe; N2- głównepełne znieczulenie sensoryczne; N3 – Całkowita – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4-CRPS – złożony regionalny zespół bólowy
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów będzie dokonywana za pomocą skali: N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1- drobne - parestezje czuciowe; N2- głównepełne znieczulenie sensoryczne; N3 – Całkowita – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4-CRPS – złożony regionalny zespół bólowy
48 godzin po zabiegu
glukoza
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
poziom glukozy we krwi
12 godzin po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
24 godziny po zabiegu
NLR
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofilów do limfocytów
48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów w młynach morfiny
48 godzin po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) o zerowym znaczeniu „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
4 godziny po operacji
NRS
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) o zerowym znaczeniu „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
8 godzin po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS), gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
12 godzin po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) o zerowym znaczeniu „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
24 godziny po zabiegu
NRS
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) o zerowym znaczeniu „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
48 godzin po zabiegu
Nlr
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Stosunek neutrofilów do limfocytów
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na perineuralna Deksametazon 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj