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소아 고관절 수술을 위한 PENG 블록에서 덱사메타손 투여 경로의 효과

2026년 3월 13일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

소아 고관절 수술을위한 PENG 블록의 통증 및 염증 반응에 대한 덱사메타손 투여 경로의 효과

이 연구는 고관절 수술을받는 소아 환자의 수술 후 통증, 염증 반응 및 신경 모니터링 파라미터에 대한 덱사메타손 (정맥 내 대 연속)의 투여 경로의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 결과는 여러 시간 간격으로 연령에 맞는 통증 척도를 사용하여 측정 된 수술 후 통증 강도입니다. 2 차 결과에는 호중구 대 림프구 비율 (NLR) 및 혈소판 대 림프구 비율 (PLR), 오피오이드 소비, 첫 번째 구조 진통 시간 및 전반적인 환자 회복과 같은 염증 마커가 포함됩니다. 이 무작위 이중 맹검 연구는 통증 관리 전략을 개선하고 소아 고관절 수술에서 마취 프로토콜을 최적화하려고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 고관절 수술은 수술 후 통증과 염증 반응을 초래할 수있는 복잡한 절차입니다. 효과적인 통증 관리는이 인구에서 조기 동원을 촉진하고 오피오이드 소비를 줄이며 부작용을 최소화하기 위해 중요합니다. PENG (Pericapsular Nerve Group) 블록은 운동 기능을 유지하면서 고관절 절차에 대한 표적 진통제를 제공하는 지역 마취 기술로, 소아 환자에게 특히 적합합니다.

덱사메타손은 일반적으로 진통 기간을 연장하고 염증을 완화하기 위해 부위 마취의 보조제로 사용됩니다. 그러나 소아 고관절 수술을 위한 PENG 차단과 관련하여 덱사메타손의 최적 투여 경로는 아직 불분명합니다. 이 연구는 수술 후 진통을 연장하고 염증 반응을 감소시키는 데 있어 정맥 주사와 신경주위 덱사메타손의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.

이 전향 적 무작위 이중 맹검 임상 시험은 선택적 고관절 수술을받는 소아 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 정맥 내 덱사메타손을 받고, 다른 그룹은 PENG 블록의 일부로 투여 된 덱사메타손을 받게됩니다. 모든 환자는 고정 된 농도에서 국소 마취제를 사용하여 표준화 된 전신 마취 및 연금 블록을 받게됩니다.

주요 결과는 구조 진통제를 먼저 요청하는 시간이 될 것입니다. 이차 결과에는 NLR 및 PLR로 측정된 염증 반응, 사전 정의된 시간 간격으로 연령에 적합한 통증 척도를 사용하여 평가된 수술 후 통증 강도, 총 오피오이드 소비 및 혈당 수준이 포함됩니다. 이 연구는 또한 환자의 안전을 보장하고 덱사메타손이 신경학적 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 중 신경 모니터링 매개변수를 모니터링할 예정입니다.

국소 마취제 전신 독성(LAST) 또는 덱사메타손 관련 부작용과 같은 잠재적 합병증에 특히 주의하면서 연구 전반에 걸쳐 안전성을 면밀히 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 60-701
        • Poznan University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절 수술이 예정된 어린이
  • 체중 > 5kg

제외 기준 :

  • 지역 블록 부지의 감염,
  • 응고 장애,
  • 면역 결핍,
  • 미국 마취과 학회 (ASA) IV 이상의 신체 상태,
  • 일반 스테로이드 약물의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부교절 덱사메타손
PENG 블록 + 신경주위 덱사메타손
의약품: perineural Dexamethasone 4mg
0.5ml/kg 0.2% 로피바카인 + 0.1mg/kg 신경주변 덱사메타손을 이용한 PENG 차단
활성 비교기: 정맥내 덱사메타손
PENG 블록 + 정맥 덱사메타손
의약품: 정맥 내 덱사메타손 4mg
PENG 차단술 (0.5ml/kg 0.2% ropivacaine + 0.1mg/kg 정맥 내 Dexamethasone)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 진통제를 먼저 구출하는 시간
기간: 수술 48 시간
오피오이드 진통제를 먼저 구출하는 시간
수술 48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLR
기간: 수술 후 48시간
혈소판-림프구 비율
수술 후 48시간
PLR
기간: 수술 후 12시간
혈소판-림프구 비율
수술 후 12시간
PLR
기간: 수술 후 24시간
혈소판-림프구 비율
수술 후 24시간
포도당
기간: 수술 후 24시간
혈당 수치
수술 후 24시간
포도당
기간: 수술 후 48시간
혈당 수치
수술 후 48시간
신경 손상
기간: 수술 후 12시간
신경 손상 평가는 척도를 사용하여 수행됩니다: N0 - 신경 손상 없음; N1- 미성년자 - 감각 감각 이상; N2- 주요완전 감각 마취; N3 - 완전(Complete) - 감각이상이 있거나 없는 완전한 운동 결함; N4-CRPS- 복합 부위 통증 증후군
수술 후 12시간
신경 손상
기간: 수술 후 24시간
신경 손상 평가는 척도를 사용하여 수행됩니다: N0 - 신경 손상 없음; N1- 미성년자 - 감각 감각 이상; N2- 주요완전 감각 마취; N3 - 완전(Complete) - 감각이상이 있거나 없는 완전한 운동 결함; N4-CRPS- 복합 부위 통증 증후군
수술 후 24시간
신경 손상
기간: 수술 후 48시간
신경 손상 평가는 척도를 사용하여 수행됩니다: N0 - 신경 손상 없음; N1- 미성년자 - 감각 감각 이상; N2- 주요완전 감각 마취; N3 - 완전(Complete) - 감각이상이 있거나 없는 완전한 운동 결함; N4-CRPS- 복합 부위 통증 증후군
수술 후 48시간
포도당
기간: 수술 후 12시간
혈당 수치
수술 후 12시간
NLR
기간: 수술 후 24시간
호중구 대 림프구 비율
수술 후 24시간
NLR
기간: 수술 후 48시간
호중구 대 림프구 비율
수술 후 48시간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 48 시간
모르핀의 Milliequivalents의 총 오피오이드 소비
수술 48 시간
NRS
기간: 수술 후 4시간
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
수술 후 4시간
NRS
기간: 수술 후 8시간
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
수술 후 8시간
NRS
기간: 수술 후 12시간
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
수술 후 12시간
NRS
기간: 수술 24 시간
"통증 없음"을 의미하는 숫자 등급 척도 (NRS)는 "상상할 수있는 최악의 고통"을 의미합니다.
수술 24 시간
NRS
기간: 수술 48 시간
0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 숫자 평가 척도(NRS)입니다.
수술 48 시간
NLR
기간: 수술 12 시간 후
호중구 대 림프구 비율
수술 12 시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D., Poznan University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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